Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
immunologiske
SheepActive vaccination mod bluetongue virus serotype 8 for at forhindre viraemia og til at reducere kliniske tegn. Immunitetens begyndelse: 20 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis. CattleActive vaccination mod bluetongue virus serotype 8 for at forhindre viraemia. Immunitetens begyndelse: 31 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis.
Revision: 7
autoriseret
2011-04-14
18/24 B. INDLÆGSSEDDEL 19/24 INDLÆGSSEDDEL: BLUEVAC BTV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÅR [LN4] 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanien) 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BLUEVAC BTV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én ml vaccine indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV) En af følgende serotyper af bluetonguevirus: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal 0,1 mg Stammetypen, der er medtaget i det endelige produkt, udvælges på baggrund af den epidemiologiske situation på tidspunktet for fremstillingen og vil fremgå af etiketten. Hvid eller rosa-hvid suspension. 4. INDIKATIONER FÅR Aktiv immunisering af får til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller 4 eller 8 og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. 20/24 *Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10 TCID 50 /ml for serotyperne 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Immuniteten indtræder: 21 dage efter afslutningaf den primære vaccinationsplan. Immuniteten varer: 1 år efter afslutning af den primære vaccinationsplan. . KVÆG Aktiv immunisering af kvæg til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 eller 4 eller 8. *Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10 TCID 50 /ml for serotyper Przeczytaj cały dokument
1/24 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2/24 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BLUEVAC BTV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml vaccine indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV) En af følgende serotyper af inaktiveret bluetonguevirus: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 [LN1] . Stammetypen, der er medtaget i det endelige produkt, udvælges på baggrund af den epidemiologiske situation på tidspunktet for fremstillingen og vil fremgå af etiketten. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Hvid eller rosa-hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL FÅR Aktiv immunisering af får til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller 4 eller 8 og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. *Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10 TCID 50 /ml for serotyperne 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Immuniteten indtræder: 21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsplan. Immuniteten varer: 1 år efter afslutning af den primære vaccinationsplan. 3/24 KVÆG Aktiv immunisering af kvæg til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 eller 4 eller 8. *Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10 TCID 50 /ml for serotyperne 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Immuniteten indtræder [LN2] : BTV, serotype 1: 28 dage efter afslutning af den primære vaccinationsplan B Przeczytaj cały dokument