Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Blitzima indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III korak IV fazi folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Blitzima terapiju održavanja indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Blitzima monoterapija namijenjen za liječenje pacijenata iz faze III i IV folikularni limfoma, koji su otporan na kemoterapiju ili u drugom ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Blitzima indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivan difuzno крупноклеточной non-hodgkin-stanica limfoma u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući Blitzima ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu Blitzima plus kemoterapija.
Revision: 19
odobren
2017-07-13
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU rituksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Blitzima i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima 3. Kako se primjenjuje lijek Blitzima 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Blitzima 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BLITZIMA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BLITZIMA Blitzima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. ZA ŠTO SE BLITZIMA KORISTI Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika i djece. Liječnik Vam može propisati lijek Blitzima za liječenje sljedećih bolesti: A) NE-HODGKINOVA LIMFOMA Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. Blitzima se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Blitzima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja. U djece i adolescenata Blitzima se primjenjuje u kombinaciji s „kemoterapijom“. B) KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE Kronična limfocitna leukemija (KLL) je na Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba. Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,8 i osmolalnosti 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Blitzima je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom Blitzima indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju. Monoterapija lijekom Blitzima indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije. Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, Przeczytaj cały dokument