Blitzima

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Blitzima
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Blitzima
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chłoniaki Nie-Hodgkina, Białaczka, Białaczki Limfoblastycznej, Przewlekłe, B-Komórki
  • Wskazania:
  • Blitzima podaje się w dorosłych z następujących powodów: padł lymphoma (NHL) Blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu-IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Blitzima leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Blitzima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze schyłkową III i IV chłoniaka, które są odporne na chemioterapię lub w drugim lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Blitzima jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL) Blitzima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała mo
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004723
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004723
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327757/2017

EMEA/H/C/004723

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Blitzima

rytuksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Blitzima. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blitzima.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Blitzima należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Blitzima i w jakim celu się go stosuje?

Blitzima jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów

zapalnych:

chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów

chłoniaka nieziarniczego – nowotworu krwi);

przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL – innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);

ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i

mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.

W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się produkt Blitzima, lek ten można podawać w

skojarzeniu z chemioterapią (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w

leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami). Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab.

Blitzima jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Blitzima jest podobny do leku biologicznego

(zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Blitzima jest produkt MabThera. Dodatkowe informacje na

temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Blitzima

EMA/327757/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Blitzima?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu, który musi być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). Przed każdym wlewem

pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy

(lek obniżający gorączkę). Lek Blitzima należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego

personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową

reanimację pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Blitzima?

Substancja czynna leku Blitzima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na

powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim. Gdy rytuksymab wiąże się z

CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL, gdzie

limfocyty B stały się nowotworowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza

wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń

krwionośnych i powodujące stan zapalny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Blitzima zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Blitzima i MabThera udowodniono, że substancja

czynna w produkcie Blitzima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. W badaniach wykazano również, że po

zastosowaniu leku Blitzima poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu

leku MabThera.

Ponadto lek Blitzima porównano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z

udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną). W badaniu

stwierdzono, że obydwa leki wykazały porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24

tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20),

wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Blitzima i 73% (43 z 59 pacjentów)

w przypadku podawania MabThera.

Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z

zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Blitzima do chemioterapeutyków było co

najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera. W tym

badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Blitzima i u

90% (63 z 70 pacjentów) stosujących Rituxan.

Z uwagi na to, że Blitzima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Blitzima?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z

wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u

więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu. Ryzyko wystąpienia tych

reakcji maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów. Najczęstszymi poważnymi działaniami

niepożądanymi są reakcje związane z wlewem, zakażenia i – u chorych na raka – choroby serca. Do

Blitzima

EMA/327757/2017

Strona 3/3

innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B

(nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i

poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blitzima znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Blitzima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab,

białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno również stosować u

pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Leku Blitzima

nie wolno podawać pacjentom z GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blitzima?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

produkt Blitzima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do

produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób. Dodatkowo badanie

porównujące działanie produktów Blitzima i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i

MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z

chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka. Uznano więc wszystkie wyżej

wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Blitzima pod względem skuteczności będzie

zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też

Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu MabThera – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Blitzima do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Blitzima?

Firma, która wprowadza lek Blitzima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w

leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu

wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka

zakażenia, w tym PML. Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie

przez cały czas. Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z

lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.

Lekarze przepisujący lek Blitzima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne

przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blitzima w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Blitzima

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Blitzima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Blitzima należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blitzima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima

Jak stosować lek Blitzima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Blitzima

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Blitzima

Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym.

Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po

związaniu się

z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Blitzima

Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek Blitzima w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na limfocyty B.

Lek Blitzima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lek Blitzima można stosować przez okres 2 lat po zakończeniu

leczenia

początkowego.

b)

Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i

rozwijają się w węzłach

chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,

zgromadzonych głównie w

szpiku i we krwi. Rozprzestrzenianie się tych

nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów,

które mogą występować u pacjentów. Lek

Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.

c)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Blitzima jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima

Kiedy nie stosować leku Blitzima

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca

jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku Blitzima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Blitzima

może

spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich

przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego

zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być

konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Blitzima.

W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia

naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Blitzima pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Blitzima. Osoby często lub ciężko

chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co Blitzima, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Blitzima. Lekarz prowadzący

sprawdzi czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Blitzima.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem Blitzima u dzieci i młodzieży; osoby

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być

nich stosowany.

Blitzima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Blitzima może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Blitzima.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Pacjent może zostać poproszony

o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku Blitzima, ponieważ u niektórych

osób podczas

przyjmowania leku Blitzima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Blitzima może

przenikać

przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem Blitzima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek Blitzima może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem Blitzima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Blitzima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Blitzima

Jak podawany jest lek Blitzima

Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek Blitzima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Blitzima

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku Blitzima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku Blitzima pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem Blitzima.

W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią

Lek Blitzima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach

co 3

tygodnie do 8 razy.

W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Blitzima może być

zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,

w zależności od

odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Blitzima

podawany

jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku

Blitzima. Lekarz

może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Blitzima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Blitzima zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub

niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub

dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych

objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić

konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie

dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub

zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone

prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować

o zaprzestaniu leczenia

produktem Blitzima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć

się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem Blitzima może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek czasem występujące z gorączką lub zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe

zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby

wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,

zwiększenie

aktywności enzymu „dehydrogenaza mleczanowa (LDH)” we krwi,

zmniejszone stężenie wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia

naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka

(spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca lub

przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia, zwłaszcza przy

przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,

podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,

trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do

zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców

i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie

rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone

węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności

z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw.

immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem

komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem

życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub

na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach,

z towarzysząca gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe

zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego

(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Blitzima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i fiolce. Termin

ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blitzima

Substancją czynną w preparacie Blitzima jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 100 mg

rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Blitzima i co zawiera opakowanie

Lek Blitzima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

oraz

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blitzima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima

Jak stosować lek Blitzima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Blitzima

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Blitzima

Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym.

Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po

związaniu się

z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Blitzima

Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek Blitzima w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na limfocyty B.

Lek Blitzima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lek Blitzima można stosować przez okres 2 lat po zakończeniu

leczenia

początkowego.

b)

Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i

rozwijają się w węzłach

chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,

zgromadzonych głównie w

szpiku i we krwi. Rozprzestrzenianie się tych

nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów,

które mogą występować u pacjentów. Lek

Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.

c)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Blitzima jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima

Kiedy nie stosować leku Blitzima

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca

jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku Blitzima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Blitzima

może

spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich

przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego

zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być

konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Blitzima.

W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia

naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Blitzima pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Blitzima. Osoby często lub ciężko

chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co Blitzima, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Blitzima. Lekarz prowadzący

sprawdzi czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Blitzima.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem Blitzima u dzieci i młodzieży; osoby

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być

nich stosowany.

Blitzima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Blitzima może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Blitzima.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Pacjent może zostać poproszony

o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku Blitzima, ponieważ u niektórych

osób podczas

przyjmowania leku Blitzima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Blitzima może

przenikać

przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem Blitzima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek Blitzima może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem Blitzima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Blitzima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Blitzima

Jak podawany jest lek Blitzima

Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek Blitzima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Blitzima

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku Blitzima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku Blitzima pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem Blitzima.

W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią

Lek Blitzima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach

co 3

tygodnie do 8 razy.

W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Blitzima może być

zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,

w zależności od

odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Blitzima

podawany

jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku

Blitzima. Lekarz

może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Blitzima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Blitzima zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub

niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub

dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych

objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić

konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie

dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub

zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone

prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować

o zaprzestaniu leczenia

produktem Blitzima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć

się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem Blitzima może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek czasem występujące z gorączką lub zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe

zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby

wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,

zwiększenie

aktywności enzymu „dehydrogenaza mleczanowa (LDH)” we krwi,

zmniejszone stężenie wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia

naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka

(spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca lub

przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia, zwłaszcza przy

przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,

podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,

trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do

zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców

i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie

rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone

węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności

z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw.

immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem

komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem

życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub

na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach,

z towarzysząca gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe

zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego

(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Blitzima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i fiolce. Termin

ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blitzima

Substancją czynną w preparacie Blitzima jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg

rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Blitzima i co zawiera opakowanie

Lek Blitzima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

oraz

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety