Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Blitzima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III.-IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Blitzima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Blitzima monoterápia a kezelés a betegek színpad III.-IV. follicularis lymphoma, akik a kemoterápia-rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Blitzima jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Blitzima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve Blitzima vagy refrakter betegek korábbi Blitzima plusz kemoterápia.
Revision: 19
Felhatalmazott
2017-07-13
74 B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BLITZIMA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ BLITZIMA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ rituximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Blitzima és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Blitzima alkalmazása előtt 3. Hogyan kellbe a Blitzima-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Blitzima-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLITZIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLITZIMA? A Blitzima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A BLITZIMA-T? A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Blitzima-t: A) NON-HODGKIN-LIMFÓMA Ez a nyirokszövet (( az immunrendszer része) betegsége, amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a Blitzima önálló kezeléské Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓ GYSZER NEVE Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. A rituximab egy géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest egy olyan glikozilált immunglobulin formájában, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és eltávolító eljárásokat is alkalmazva. Ismert hatású segédanyag 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz. 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓ GYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat, pH-értéke 6,3–6,8, ozmolalitása 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Blitzima felnőtteknél a következő indikációkban javallt: Non-Hodgkin lymphoma (NHL) A Blitzima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva. A Blitzima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak. A Blitzima monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére javallt felnőtte Przeczytaj cały dokument