Blitzima
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Wskazania:
Blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III-IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Blitzima la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Blitzima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III-IV linfoma follicolare che sono chemio-resistenti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B linfoma non-Hodgkin, in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Blitzima in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra Blitzima o pazienti refrattari a precedenti Blitzima plus chemioterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-07-13
Ulotka dla pacjenta
76
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
77
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BLITZIMA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
BLITZIMA 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Blitzima e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Blitzima
3.
Come prendere Blitzima
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Blitzima
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È BLITZIMA E A COSA SERVE
COS’È BLITZIMA
Blitzima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi,
ovvero i “linfociti B”. Quando
si lega
alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.
A COSA SERVE BLITZIMA
Blitzima può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti e nei bambini. Il
medico può
prescrivere Blitzima per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti Blitzima può essere somministrato in monoterapia (da
solo) o con altri medicinali
chiamati
nell’insieme “chemioterapia”.
Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace
Blitzima può essere utilizzato come terapia
di mantenimento, per altri 2 anni dopo il completamento del
trattamento iniziale.
Nei bambini e negli adolescenti Blitzima viene somministrato in
associazione alla “chemioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOC
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Blitzima 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Blitzima 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Blitzima 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Blitzima 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto
con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (cellulle
ovariche
di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia di affinità e
scambio ionico, incluse
specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,3 e 6,8 e
osmolarità compresa tra 329 e 387
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare al III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Blitzima è indicata per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Blitzima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma
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