Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastické činidlá
Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
oprávnený
2015-11-23
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT A ROZTOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO ROZTOKU blinatumomab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Váš lekár vám dá aj nasledovné edukačné materiály: - Edukačná brožúra pre pacientov a opatrovateľov, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, než sa vám podá BLINCYTO a počas liečby BLINCYTOM. - Karta pacienta s kontaktnými údajmi vášho zdravotníckeho tímu a informácie, kedy kontaktovať vášho lekára alebo zdravotnú sestru. Túto kartu pacienta majte pri sebe neustále. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BLINCYTO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO 3. Ako používať BLINCYTO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BLINCYTO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BLINCYTO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab. Patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká, ktoré sa zameriavajú na nádorové bunky. BLINCYTO sa používa na li Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na infúzny koncentrát a roztok na prípravu infúzneho roztoku. _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu. Rekonštitúciou s vodou na injekcie sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml. Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát a roztok na prípravu infúzneho roztoku. BLINCYTO prášok (prášok na koncentrát): Biely až sivobiely prášok. Roztok (stabilizátor): Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relabujúcej alebo refraktérnej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) z prekurzorov B-buniek s pozitívnym CD19. Pacienti s ALL z prekurzorov B-buniek s pozitívnym chromozómom Philadelphia, ktorí majú neúspešnú liečbu s najmenej 2 inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) a bez alternatívnych možností liečby. BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu ALL z prekurzorov B-buniek s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie ( _Minimal Residual Disease_ , MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa 0,1 %. BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu ALL z prekurzorov B-buniek s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refrakt Przeczytaj cały dokument