Blincyto
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2021
Składnik aktywny:
blinatumomab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L01FX07
INN (International Nazwa):
blinatumomab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Wskazania:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-23
Ulotka dla pacjenta
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BLINCYTO 38,5 MICROGRAMAS PÓ PARA CONCENTRADO E SOLUÇÃO PARA
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
blinatumomab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico irá também fornecer-lhe os seguintes materiais
educacionais:
-
A Brochura Educacional para Doentes e Prestadores de Cuidados de
Saúde, que contém
informações de segurança importantes de que precisa ter
conhecimento antes de começar
o tratamento com BLINCYTO e durante o tratamento com BLINCYTO.
-
O Cartão para o Doente, com os detalhes de contacto da sua equipa
médica e informações
sobre quando deve contactar o seu médico ou enfermeiro. Tenha este
Cartão para o
Doente sempre consigo.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BLINCYTO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO
3.
Como utilizar BLINCYTO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BLINCYTO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BLINCYTO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab. Esta substância
pertence a um grupo de
medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como
alvo as células cancerígenas.
BLINCYTO é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica
aguda. A leucemia linfobl
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para
solução para perfusão.
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_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de
blinatumomab.
A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta
numa concentração final de
blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.
Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Solução (estabilizadora): Solução límpida, incolor a ligeiramente
amarela, com um pH de 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com
leucemia linfoblástica
aguda (LLA) de células B precursoras, CD19 positivo, em recaída ou
refratária. Os doentes com LLA
de células B precursoras, cromossoma Filadélfia positivo, devem ter
insucesso terapêutico com, pelo
menos, 2 inibidores de tirosina quinase (TKI) e não ter outras
opções de tratamento.
BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com
LLA de células B
precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na
primeira ou segunda remissão
completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes
pediátricos com idade igual
ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo,
cromossoma Filadélfia
negativo, refratária ou em
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