Blincyto

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Blincyto
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Blincyto
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
  • Wskazania:
  • Blincyto jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chromosomem philadelphia negatywne nawracającą lub oporną na leczenie B-poprzedników ostra białaczka limfoblastyczna (all).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003731
  • Data autoryzacji:
  • 23-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003731
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Blincyto

blinatumomab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Blincyto. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blincyto.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Blincyto należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Blincyto i w jakim celu się go stosuje?

Blincyto to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką

limfoblastyczną (ALL) wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, rodzajem nowotworu krwi. W

przypadku ALL wywodzącej się z prekursorów limfocytów B określone komórki dające początek

limfocytom B (jednemu z typów białych krwinek) mnożą się zbyt szybko i stopniowo zastępują

prawidłowe komórki krwi.

Lek Blincyto jest stosowany w przypadku nawrotu tej choroby lub braku odpowiedzi na dotychczasowe

leczenie. Lek stosuje się u pacjentów bez chromosomu Philadelphia (Ph-). Oznacza to, że niektóre z ich

genów nie utworzyły specjalnego chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia, który występuje u

niektórych pacjentów z ALL.

Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 24 lipca 2009 r. produkt Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Blincyto

EMA/635477/2015

Strona 2/4

Jak stosować produkt Blincyto?

Blincyto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z

doświadczeniem w leczeniu nowotworów krwi.

Lek Blincyto jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki). Lek podaje się w postaci nieprzerwanego wlewu podczas cyklu leczenia

trwającego 4 tygodnie z użyciem pompy. W trakcie pierwszego cyklu pacjent powinien pozostać w

szpitalu przez co najmniej 9 dni, a w trakcie drugiego cyklu przez co najmniej 2 dni. Kolejne cykle

leczenia oddziela się 2-tygodniowym okresem bez podawania leku. Pacjenci, u których wystąpiła

całkowita remisja po 2 cyklach leczenia, mogą przyjąć do 3 dodatkowych cykli leczenia produktem

Blincyto, jeśli korzyści przewyższają ryzyko dla poszczególnych pacjentów.

Przed podaniem pacjentowi leku Blincyto powinien on otrzymać leki zapobiegające reakcjom na infuzję

lub gorączce. Pacjenci powinni również otrzymać leki chemioterapeutyczne w postaci wstrzyknięcia w

okolice kręgosłupa zapobiegające ponownemu wzrostowi komórek białaczkowych w układzie

nerwowym.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Blincyto?

Substancja czynna leku Blincyto, blinatumomab, jest rodzajem przeciwciała, które rozpoznaje i

przyłącza się do dwóch białek:

CD19, które znajduje się na powierzchni wszystkich limfocytów B, w tym komórek ALL;

CD3 na powierzchni limfocytów T (komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za zabijanie

patogenów i komórek nowotworowych).

Blincyto działa jako „most” łączący ze sobą limfocyty T i B. Powoduje to aktywację limfocytów T, które

uwalniają substancje zabijające limfocyty B.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Blincyto zaobserwowano w

badaniach?

Blincyto badano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów Ph- z ALL wywodzącą się z

prekursorów limfocytów B, u których wystąpił nawrót białaczki lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Pacjentom podawano lek Blincyto w maksymalnie pięciu cyklach leczenia. W badaniu tym lek Blincyto

nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia. Główne kryterium oceny skuteczności było oparte

na odsetku pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia wystąpiła odpowiedź mierzona jako

ustąpienie objawów białaczki i całkowita lub częściowa normalizacja liczby komórek krwi. W badaniu

wykazano, że odpowiedź na leczenie produktem Blincyto wystąpiła u 42,9% (81 ze 189) pacjentów. U

większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, nie wykazano obecności komórek

nowotworowych. Średni czas przeżycia przed nawrotem nowotworu wynosił około 6 miesięcy i mógłby

być wystarczający u odpowiednich pacjentów na wykonanie przeszczepu komórek macierzystych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Blincyto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to reakcje związane z infuzją (gorączka, drżenie i dreszcze), zakażenia, gorączka,

ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba określonego typu białych krwinek z gorączką), obrzęk

obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp), nudności (mdłości), hipokaliemia (małe

Blincyto

EMA/635477/2015

Strona 3/4

stężenie potasu we krwi), zaparcia, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), kaszel,

biegunka, drżenie, neutropenia, ból brzucha, bezsenność, zmęczenie i dreszcze.

Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, zdarzenia neurologiczne (takie jak dezorientacja,

drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), neutropenia z gorączką lub bez niej, zespół

uwalniania cytokin (powikłanie wywołane masowym uwalnianiem prozapalnych białek we krwi) oraz

zespół rozpadu guza (powikłanie wywołane rozpadem komórek nowotworowych). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blincyto?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Blincyto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet zauważył, że stosowanie leku Blincyto jest korzystne dla osób dorosłych z grupy wysokiego

ryzyka Ph- z ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, dla których dostępnych jest niewiele opcji

leczenia oraz z zasadniczo gorszym rokowaniem. Jednak ponieważ w badaniu głównym nie porównano

leku Blincyto z innymi standardowymi metodami leczenia, CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe

dane. Profil bezpieczeństwa stosowania leku uznano za dopuszczalny pod warunkiem przestrzegania

zaleceń.

Lek Blincyto został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja

Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze

sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Blincyto?

W związku z tym, że produkt Blincyto został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca

produkt Blincyto do obrotu dostarczy dane pochodzące z większego badania porównującego

skuteczność leku Blincyto ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) u pacjentów

Ph- z ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B. Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie

dotyczące bezpieczeństwa i zastosowania leku Blincyto w praktyce klinicznej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Blincyto?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Blincyto opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Blincyto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca produkt Blincyto do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu

materiały edukacyjne zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Blincyto oraz

zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla

pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Blincyto

EMA/635477/2015

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Blincyto:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Blincyto

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Blincyto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Blincyto

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do

przygotowania roztworu do infuzji

Blinatumomab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BLINCYTO

Jak stosować lek BLINCYTO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek BLINCYTO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje

Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab. Blinatumomab należy do grupy leków

zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których docelowym miejscem działania są komórki

nowotworowe.

Lek BLINCYTO stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną. Ostra

białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego

rozrostu krwinek białych zwanych limfocytami B. Działanie leku polega na umożliwieniu układowi

immunologicznemu organizmu atakowania i niszczenia tych nieprawidłowych krwinek białych.

Lek BLINCYTO stosuje się w leczeniu dzieci od 1. roku życia, młodzieży oraz młodocianych

dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy wcześniejsze leczenie okazało się

nieskuteczne lub już nie daje rezultatów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BLINCYTO

Kiedy nie stosować leku BLINCYTO:

jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BLINCYTO

należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką opisane niżej sytuacje. Lek BLINCYTO może być nieodpowiedni dla pacjentów:

u których kiedykolwiek występowały zaburzenia neurologiczne, np.: drżenie, nieprawidłowe

zmiany czucia, drgawki, utrata pamięci, splątanie, dezorientacja, utrata równowagi lub

problemy z mówieniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wciąż występują

aktywne choroby lub zaburzenia neurologiczne. W przypadku wykazania obecności

przerzutów białaczki w mózgu i (lub) rdzeniu kręgowym konieczne może być wyleczenie tych

zmian przed rozpoczęciem terapii lekiem BLINCYTO. Lekarz przeprowadzi ocenę układu

nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek

BLINCYTO. W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej

uwagi lekarza.

jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku

BLINCYTO. Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie

twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.

jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek

szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę. Niektórych

szczepionek nie wolno podawać w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem

BLINCYTO, w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz

sprawdzi, czy pacjent powinien zostać zaszczepiony.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

, jeśli w trakcie

przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji,

ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:

jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, problemy z mówieniem albo mowa stanie się niewyraźna,

splątanie i dezorientacja lub utrata równowagi.

jeśli u pacjenta pojawią się dreszcze, drżenie lub wrażenie gorąca; ponieważ mogą to być

objawy zakażenia, należy zmierzyć temperaturę ze względu na możliwość wystąpienia

gorączki.

jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpi reakcja w postaci zawrotów głowy, zasłabnięcia

bliskiego omdleniu, nudności, obrzęku twarzy, problemów z oddychaniem, świszczącego

oddechu lub wysypki.

jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie,

nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się

zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów

tych reakcji.

Jeżeli podczas leczenia BLINCYTO pacjentka zajdzie w ciążę, powinna

natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę

. Lekarz również

poinformuje o środkach ostrożności przy szczepieniu dziecka pacjenta.

Przed każdym cyklem leczenia, w którym podawany będzie lek BLINCYTO w infuzji, pacjent

otrzyma leki zmniejszające ryzyko rozwoju potencjalnie groźnych dla życia powikłań określanych

jako zespół rozpadu guza, które są następstwem reakcji chemicznych zachodzących we krwi w

związku z rozpadem zniszczonych komórek nowotworowych. Pacjent może również otrzymać leki

obniżające gorączkę.

W trakcie leczenia, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, możliwe jest

także znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby

krwinek białych z towarzyszącą gorączką (neutropenia z gorączką), zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Podczas leczenia lekiem

BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu skontrolowania liczby

komórek krwi.

Dzieci i młodzież

Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Lek BLINCYTO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w

ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania

tego leku.

Zapobieganie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jest to również konieczne przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku. Należy zapytać lekarza

lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość

mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.

Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy

lek dla pacjentki.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem

BLINCYTO. Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganych środkach ostrożności związanych z

podaniem szczepionek dziecku.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki

leku. Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można

wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac

i czynności podczas przyjmowania leku BLINCYTO. Lek BLINCYTO może spowodować

wystąpienie zaburzeń neurologicznych, takich jak zawroty głowy, drgawki, splątanie, zaburzenia

koordynacji i równowagi.

Lek BLINCYTO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, czyli zasadniczo jest "wolny od

sodu".

3.

Jak stosować lek BLINCYTO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób podawania leku BLINCYTO

Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy

infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia). Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której

infuzja nie będzie podawana. Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu

leczenia.

Lek BLINCYTO zazwyczaj podawany jest w 2 cyklach leczenia. Jeśli po 2 pierwszych cyklach

pacjent odpowie na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych

cykli leczenia. Liczba cykli leczenia oraz dawka podana pacjentowi będzie zależała od tolerancji

leczenia i odpowiedzi na lek BLINCYTO. Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało

leczenie. Leczenie może być także przerwane w zależności od tego, jak lek BLINCYTO będzie

tolerowany przez pacjenta.

Zaleca się pozostanie pacjenta przez pierwszych 9 dni kuracji w szpitalu lub klinice pod nadzorem

lekarza albo pielęgniarki mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeżeli u pacjenta występują lub występowały problemy neurologiczne zaleca się, aby leczenie przez

pierwszych 14 dni było prowadzone w warunkach szpitalnych. Po pierwszym pobycie w szpitalu

lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu. Pielęgniarka może zmieniać

worki infuzyjne w trakcie leczenia.

Lekarz prowadzący ustali, kiedy należy zmieniać worki infuzyjne z lekiem BLINCYTO. Worki

mogą być zmieniane codziennie, ale nie rzadziej niż co 4 dni. Infuzja może być podawana z większą

lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.

Pierwszy cykl leczenia

Jeśli masa ciała jest większa lub równa 45 kilogramów, zalecana dawka początkowa w pierwszym

cyklu leczenia wynosi 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień. Lekarz może następnie podjąć

decyzję o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.

Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia

zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki

w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.

Następne cykle leczenia

Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien ukończyć więcej cykli leczenia lekiem BLINCYTO i masa

ciała pacjenta jest większa lub równa 45 kg, w pompie infuzyjnej zostanie ustawiona dawka

wynosząca 28 mikrogramów na dobę.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien ukończyć więcej cykli leczenia lekiem BLINCYTO i, gdy

masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg, w pompie infuzyjnej zostanie ustawiona dawka w

oparciu o masę ciała i wzrost.

Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki

(premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań

niepożądanych. Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).

Cewnik naczyniowy do infuzji

Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca

wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka pokażą,

jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.

Pompa infuzyjna i zestaw do przetoczeń

Nie wolno zmieniać ustawień pompy

, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.

Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;

worek infuzyjny opróżni się przed wyznaczonym czasem wymiany worka;

pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się. Nie należy podejmować prób wznowienia

pracy pompy.

Lekarz lub pielęgniarka doradzą, jak można wykonywać codzienne czynności, uwzględniając

konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych

niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:

dreszcze, drżenie, gorączka, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, bóle mięśni,

uczucie zmęczenia, kaszel, problemy z oddychaniem, splątanie, zaczerwienienie, obrzęk lub

wysięk w miejscu podłączenia zestawu dostępu dożylnego lub w miejscu zmienionym

chorobowo (mogą to być objawy zakażenia).

incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia),

problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).

objawy w postaci gorączki, obrzęku, dreszczy, obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi

oraz obecności płynu w płucach, które mogą mieć ciężki przebieg (mogą to być objawy tzw.

zespołu uwalniania cytokin).

ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty,

gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego

zapaleniem trzustki.

Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek

białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo

zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we

krwi (zespół rozpadu guza). Podczas terapii lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał

badania krwi.

Do innych działań niepożądanych zalicza się:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez

gorączki [neutropenia (z gorączką), leukopenia], zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

zmniejszenie liczby płytek krwi;

objawy w postaci gorączki, obrzęku, dreszczy, obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi i

obecności płynu w płucach, które mogą mieć ciężką postać (zespół uwalniania cytokin);

bezsenność;

bóle głowy, drgawki (lub drżenie);

przyspieszenie akcji serca (tachykardia);

niskie ciśnienie tętnicze;

kaszel;

nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, ból brzucha;

wysypka;

ból pleców, bóle kończyn;

gorączka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować

utrudnienie przełykania lub oddychania, dreszcze;

niskie miano przeciwciał zwanych immunoglobulinami, które pomagają układowi

immunologicznemu w zwalczaniu zakażenia (zmniejszenie stężenia immunoglobulin);

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);

reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć świszczący oddech, zaczerwienienie

twarzy, obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie

krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do niewydolności narządów wewnętrznych, wstrząsu

lub śmierci (posocznica);

zakażenie płuc (zapalenie płuc);

zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju

krwinek białych (limfopenia);

reakcja alergiczna;

powikłania po leczeniu przeciwnowotworowym prowadzące do zwiększenia stężenia potasu,

kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu

guza);

splątanie, dezorientacja;

zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), takie jak problemy z porozumiewaniem się

(afazja), mrowienie skóry (parestezje), napady drgawkowe, problemy z myśleniem lub

przetwarzaniem myśli, problemy z zapamiętywaniem, zaburzenia koordynacji ruchów

(ataksja);

senność, odrętwienie, zawroty głowy;

uszkodzenie nerwu, które ma wpływ na obszar głowy i szyi w postaci: zaburzeń widzenia,

opadającej powieki i (lub) osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy, trudności ze słyszeniem

lub z połykaniem (uszkodzenie nerwu czaszkowego);

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (duszność), bezdech (niewydolność

oddechowa)

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

zaczerwienienie twarzy;

kaszel z flegmą;

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;

bóle kości;

ból w klatce piersiowej lub inny ból;

zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytoza hemofagocytarna);

obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia);

gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi i obecność płynu w

płucach, które mogą mieć ciężką postać i spowodować śmierć (kaskada cytokinowa);

stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do

organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);

trudności w mówieniu.

Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia);

gorączka;

reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi,

wysokie ciśnienie krwi (reakcja związana z infuzją);

zwiększenie masy ciała;

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BLINCYTO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki:

Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać fiolek.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO):

Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.

Alternatywnie fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C) do 4 godzin.

Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny):

Wymiana worków infuzyjnych w domu:

Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym

opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.

Nie należy otwierać tego opakowania.

Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).

Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.

Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do

czasu podania infuzji.

W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w

ciągu 10 dni od przygotowania.

Po ogrzaniu do temperatury pokojowej (maksymalnie 27°C) roztwór będzie podany w infuzji

w ciągu 96 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BLINCYTO

Substancją czynną leku jest blinatumomab. Każda fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma

blinatumomabu. Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu o

stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.

Pozostałe składniki proszku to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), trehaloza dwuwodna,

lizyny chlorowodorek, polisorbat 80 i sodu wodorotlenek.

Roztwór stabilizujący zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), lizyny chlorowodorek,

polisorbat 80, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek BLINCYTO i co zawiera opakowanie

BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do

infuzji.

W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:

1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.

1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

BLINCYTO roztwór do infuzji podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłej infuzji

dożylnej ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.

Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta. Pacjentom o masie ciała 45 kg lub

większej podaje się stałą dawkę, a pacjenci ważący mniej niż 45 kg otrzymują dawką obliczoną w

oparciu o pole powierzchni ciała (pc.).

Masa ciała

pacjenta

Cykl 1.

Kolejne cykle

Dni 1-7

Dni 8-28

Dni 29-42

Dni 1-28

Dni 29-42

Większa lub

równa 45 kg

(stała dawka)

9 mikrogramów/

dobę w ciągłej

infuzji

28 mikrogramów/

dobę w ciągłej

infuzji

14-dniowa

przerwa

w leczeniu

28 mikrogramów

/dobę w ciągłej

infuzji

14-dniow

a przerwa

w leczeni

Poniżej 45 kg

(dawka

oparta na

pc.)

5 mikrogramów/

pc./dobę w

ciągłej infuzji

(nie przekraczać

9 mikrogramów/

dobę)

15 mikrogramów/

pc./dobę w

ciągłej infuzji

(nie przekraczać

28 mikrogramów/

dobę)

15 mikrogramów

pc./dobę w

ciągłej infuzji

(nie przekraczać

28 mikrogramów

/dobę)

Początkowa objętość roztworu (270 ml) będzie większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml)

ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz,

aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.

Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na

etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości

wykonywania ciągłej infuzji:

10 ml/godz. w ciągu 24 godzin

5 ml/godz. w ciągu 48 godzin

3,3 ml/godz. w ciągu 72 godzin

2,5 ml/godz. w ciągu 96 godzin

Czas trwania infuzji powinien określić lekarz prowadzący, uwzględniając częstość wymiany worków

infuzyjnych. Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.

Przygotowanie w warunkach aseptycznych

Infuzja musi być przygotowana w warunkach aseptycznych. BLINCYTO powinien być

przygotowany:

przez wykwalifikowanego pracownika w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami dobrej

praktyki. Dotyczy to zwłaszcza aseptycznej techniki przygotowania produktów podawanych

drogą pozajelitową;

w komorze z laminarnym przepływem powietrza lub w komorze bezpieczeństwa

biologicznego przy zachowaniu standardowych środków ostrożności dotyczących

bezpiecznego sposobu obchodzenia się z lekami podawanymi dożylnie.

Aby zminimalizować ryzyko błędnego podania leku (w tym przedawkowania i podania zbyt małej

dawki), ważne jest, aby ściśle przestrzegać zamieszczonej w tym punkcie instrukcji

przygotowywania i podawania leku.

Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie

Roztwór stabilizujący znajduje się w opakowaniu produktu BLINCYTO. Służy do stabilizacji

zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu

BLINCYTO.

Tego roztworu stabilizującego nie wolno używać do rekonstytucji

BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.

Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od

objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w

przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń. Dzięki temu można mieć pewność, że pacjent

otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.

Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze. Jest to szczególnie

istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.

Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości

opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.

Inne instrukcje

Lek BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej

wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego

ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).

Parametry pompy infuzyjnej: pompa infuzyjna użyta do podania roztworu do infuzji

BLINCYTO powinna być wyposażona w możliwość zaprogramowania, zablokowania oraz

alarm. Nie należy używać pomp elastomerowych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki

produktu i czasu trwania infuzji. Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz

czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z

poniższej tabeli. W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub

większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o

masie ciała mniejszej niż 45 kg. Należy wykonywać kolejno czynności procesu rekonstytucji

produktu BLINCYTO oraz przygotowania worka do infuzji opisane pod tabelą 3.

Tabela 1. Dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg: objętości roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego

roztworu produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego

Gotowy worek infuzyjny napełniony roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

250 ml

(z nadmiarem

wynoszącym na ogół

265 do 275 ml)

Roztwór stabilizujący

5,5 ml

Dawka

Czas trwania infuzji

(godziny)

Prędkość infuzji

(ml/godzinę)

Przygotowany

roztwór BLINCYTO

(liczba opakowań)

9 mikrogramów/

dobę

0,83 ml (1)

1,7 ml (1)

2,5 ml (1)

3,3 ml (2)

28 mikrogramów

/dobę

2,6 ml (1)

5,2 ml (2)

8 ml (3)

10,7 ml (4)

Tabela 2. Dla pacjentów o masie cała mniejszej niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego roztworu

produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego przy dawkowaniu

5 mikrogramów/m

2

pc./dobę

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość

początkowa)

250 ml (z nadmiarem

wynoszącym na ogół 265 do

275 ml)

Roztwór stabilizujący

5,5 ml

Dawka

Czas trwania

infuzji

Prędkość infuzji

pc. (m

2

)

Przygotowany roztwór

BLINCYTO (liczba

opakowań)

5 mikrogramów/

m

2

pc./dobę

24 godziny

10 ml/godzinę

1,50-1,59

0,70 ml (1)

1,40-1,49

0,66 ml (1)

1,30-1,39

0,61 ml (1)

1,20-1,29

0,56 ml (1)

1,10-1,19

0,52 ml (1)

1,00-1,09

0,47 ml (1)

0,90-0,99

0,43 ml (1)

0,80-0,89

0,38 ml (1)

0,70-0,79

0,33 ml (1)

0,60-0,69

0,29 ml (1)

0,50-0,59

0,24 ml (1)

0,40-0,49

0,20 ml (1)

48 godzin

5 ml/godzinę

1,50-1,59

1,4 ml (1)

1,40-1,49

1,3 ml (1)

1,30-1,39

1,2 ml (1)

1,20-1,29

1,1 ml (1)

1,10-1,19

1,0 ml (1)

1,00-1,09

0,94 ml (1)

0,90-0,99

0,85 ml (1)

0,80-0,89

0,76 ml (1)

0,70-0,79

0,67 ml (1)

0,60-0,69

0,57 ml (1)

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość

początkowa)

250 ml (z nadmiarem

wynoszącym na ogół 265 do

275 ml)

Roztwór stabilizujący

5,5 ml

Dawka

Czas trwania

infuzji

Prędkość infuzji

pc. (m

2

)

Przygotowany roztwór

BLINCYTO (liczba

opakowań)

0,50-0,59

0,48 ml (1)

0,40-0,49

0,39 ml (1)

72 godziny

3,3 ml/godzinę

1,50-1,59

2,1 ml (1)

1,40-1,49

2,0 ml (1)

1,30-1,39

1,8 ml (1)

1,20-1,29

1.7 ml (1)

1,10-1,19

1,6 ml (1)

1,00-1,09

1,4 ml (1)

0,90-0,99

1,3 ml (1)

0,80-0,89

1,1 ml (1)

0,70-0,79

1 ml (1)

0,60-0,69

0,86 ml (1)

0,50-0,59

0,72 ml (1)

0,40-0,49

0,59 ml (1)

96 godzin

2,5 ml/godzinę

1,50-1,59

2,8 ml (1)

1,40-1,49

2,6 ml (1)

1,30-1,39

2,4 ml (1)

1,20-1,29

2,3 ml (1)

1,10-1,19

2,1 ml (1)

1,00-1,09

1,9 ml (1)

0,90-0,99

1,7 ml (1)

0,80-0,89

1,5 ml (1)

0,70-0,79

1,3 ml (1)

0,60-0,69

1,2 ml (1)

0,50-0,59

0,97 ml (1)

0,40-0,49

0,78 ml (1)

Tabela 3. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego roztworu

produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego przy dawkowaniu

15 mikrogramów/m

2

pc./dobę

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość

początkowa)

250 ml (z nadmiarem

wynoszącym na ogół 265 do

275 ml)

Roztwór stabilizujący

5,5 ml

Dawka

Czas trwania

infuzji

Prędkość infuzji

pc. (m

2

)

Przygotowany roztwór

BLINCYTO (liczba

opakowań)

15 mikrogramów/

m

2

pc./dobę

24 godziny

10 ml/godzinę

1,50-1,59

2,1 ml (1)

1,40-1,49

2,0 ml (1)

1,30-1,39

1,8 ml (1)

1,20-1,29

1,7 ml (1)

1,10-1,19

1,6 ml (1)

1,00-1,09

1,4 ml (1)

0,90-0,99

1,3 ml (1)

0,80-0,89

1,1 ml (1)

0,70-0,79

1,00 ml (1)

0,60-0,69

0,86 ml (1)

0,50-0,59

0,72 ml (1)

0,40-0,49

0,59 ml (1)

48 godzin

5 ml/godzinę

1,50-1,59

4,2 ml (2)

1,40-1,49

3,9 ml (2)

1,30-1,39

3,7 ml (2)

1,20-1,29

3,4 ml (2)

1,10-1,19

3,1 ml (2)

1,00-1,09

2,8 ml (1)

0,90-0,99

2,6 ml (1)

0,80-0,89

2,3 ml (1)

0,70-0,79

2,0 ml (1)

0,60-0,69

1,7 ml (1)

0,50-0,59

1,4 ml (1)

0,40-0,49

1,2 ml (1)

72 godziny

3,3 ml/godzinę

1,50-1,59

6,3 ml (3)

1,40-1,49

5,9 ml (3)

1,30-1,39

5,5 ml (2)

1,20-1,29

5,1 ml (2)

1,10-1,19

4,7 ml (2)

1,00-1,09

4,2 ml (2)

0,90-0,99

3,8 ml (2)

0,80-0,89

3,4 ml (2)

0,70-0,79

3,0 ml (2)

0,60-0,69

2,6 ml (1)

0,50-0,59

2,2 ml (1)

0,40-0,49

1,8 ml (1)

96 godzin

2,5 ml/godzinę

1,50-1,59

8,4 ml (3)

1,40-1,49

7,9 ml (3)

1,30-1,39

7,3 ml (3)

1,20-1,29

6,8 ml (3)

1,10-1,19

6,2 ml (3)

1,00-1,09

5,7 ml (3)

0,90-0,99

5,1 ml (2)

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość

początkowa)

250 ml (z nadmiarem

wynoszącym na ogół 265 do

275 ml)

Roztwór stabilizujący

5,5 ml

Dawka

Czas trwania

infuzji

Prędkość infuzji

pc. (m

2

)

Przygotowany roztwór

BLINCYTO (liczba

opakowań)

0,80-0,89

4,6 ml (2)

0,70-0,79

4,0 ml (2)

0,60-0,69

3,4 ml (2)

0,50-0,59

2,9 ml (2)

0,40-0,49

2,3 ml (1)

Podane niżej artykuły również są wymagane, ale

nie

zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:

Jałowe strzykawki przeznaczone do jednorazowego użycia

Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)

Woda do wstrzykiwań

Worek infuzyjny o pojemności 250 ml fabrycznie napełniony roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%);

W celu maksymalnego ograniczenia liczby przeniesień roztworu w sposób aseptyczny

należy używać fabrycznie napełnionych worków infuzyjnych o pojemności 250 ml.

Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj

nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.

Należy używać wyłącznie worków infuzyjnych/kaset pompy infuzyjnej wykonanych z

polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego

ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).

Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu

niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA)

z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o

średnicy porów 0,2 μm.

Należy upewnić się, że cewnik jest zgodny z pompą infuzyjną.

Rekonstytucja oraz przygotowanie roztworu produktu BLINCYTO do infuzji przy użyciu gotowego

worka infuzyjnego o pojemności 250 ml napełnionego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o

stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Należy użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml fabrycznie napełnionego roztworem

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zazwyczaj zawierającego od 265 do

275 ml roztworu.

W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób

aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego. Delikatnie wymieszać

zawartość worka, nie dopuszczając do powstania piany. Fiolkę z pozostałością roztworu

stabilizującego należy wyrzucić.

Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu

stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań. Podczas rekonstytucji wodę

do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki. Wymieszać zawartość, delikatnie

obracając fiolkę, aby nie dopuścić do powstania piany. Nie potrząsać.

Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do

sporządzania koncentratu.

Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku do sporządzania koncentratu otrzymuje

się w sumie 3,08 ml roztworu produktu BLINCYTO o stężeniu końcowym

wynoszącym 12,5 µg/ml.

Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie

zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych. Roztwór po rekonstytucji powinien być

przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Nie używać, jeśli roztwór

jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

Za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny rozpuszczony roztwór produktu

BLINCYTO do worka infuzyjnego (w tabelach od 1 do 3 wskazano odpowiednie ilości

rozpuszczonego roztworu produktu BLINCYTO) Delikatnie wymieszać zawartość worka, nie

dopuszczając do powstania piany. Wszelkie pozostałości roztworu BLINCYTO po

rekonstytucji należy wyrzucić.

W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z

wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.

Usunąć powietrze z worka i przygotować zestaw do przetoczeń, używając

wyłącznie

gotowego do podania roztworu do infuzji dożylnych.

Nie używać roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.

Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.

Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń ani cewnika dożylnego

używanych do podawania produktu BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.

Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie

zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające. Podczas podawania produktu BLINCYTO

przez wielokanałowy cewnik dożylny infuzję leku należy wykonywać przez wybrany, oddzielny

kanał.

Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłym

wlewie dożylnym ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.

Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez cewnik dożylny z wbudowanym

jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów

0,2 mikrometra.

Ze względu na konieczność zachowania jałowości, worek do infuzji musi być wymieniany przez

fachowy personel medyczny co najmniej raz na 96 godzin.

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarte fiolki:

5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)

Roztwór po rekonstytucji:

Wykazano, że w czasie użytkowania produktu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez

24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast

rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli

produkt nie zostanie rozcieńczony natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada

użytkownik.

Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym):

Wykazano, że w czasie użytkowania zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 10 dni w

temperaturze 2°C – 8°C lub przez 96 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte

natychmiast. Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed

użyciem odpowiada użytkownik. Zazwyczaj worki nie powinny być przechowywane dłużej niż

przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w

kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

27-7-2018

Pending EC decision:  Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety