Bisoratio 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bisoratio 10 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bisoratio 10 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991015114, Rp; 60 tabl., 5909991234348, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10151
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bisoratio 5; 5 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Bisoratio 10; 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Jak stosować lek Bisoratio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bisoratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Bisoratio jest lekiem hamującym aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta,

działającym głównie na serce (kardioselektywność) i jest stosowany w leczeniu:

- nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi);

- przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej;

- przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną

czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w

skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami

nasercowymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Kiedy nie stosować leku Bisoratio

jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca,

jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej,

pacjentów

wstrząsem

kardiogennym

(wstrząs

spowodowany

poważnymi

zaburzeniami

czynności serca),

u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia z wyjątkiem pacjentów

z wszczepionym rozrusznikiem serca,

u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki,

w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego,

w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed

rozpoczęciem leczenia

jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe

krwi poniżej 100 mmHg),

u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc,

w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda,

w przypadku kwasicy metabolicznej,

u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

- jeśli u pacjenta występuje wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym,

- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może

maskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie

glukozy we krwi,

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą

pozostać niezauważone,

- jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,

- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki

może

zarówno

zwiększać

wrażliwość

alergeny,

również

nasilać

reakcje

anafilaktyczne.

Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.

- jeśli u pacjenta występuje blok komorowy I stopnia,

- w przypadku dławicy Prinzmetala,

- w przypadku występowania zarostowych chorób tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu

zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy

stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru

dawki.

Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga

regularnego monitorowania.

Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca

oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:

- niewydolność serca II stopnia NYHA,

- cukrzyca insulinozależna (typ I),

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl),

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

- pacjenci powyżej 80. roku życia,

- kardiomiopatia restrykcyjna,

- wrodzone wady serca,

- istotne hemodynamicznie wady zastawkowe,

- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

pacjentów

guzem

chromochłonnym

rdzenia

nadnerczy

(phaeochromocytoma),

lekarz

może

zalecić stosowanie bisoprololu po wcześniejszym zastosowaniu odpowiedniego leku blokującego

aktywność receptorów adrenergicznych alfa.

Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.

U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania

przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-

adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek

całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo,

należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić

zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki

leków beta-2 adrenomimetycznych.

W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby

kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą

niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane

jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U pacjentów z ciężką chorobą

niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści i ryzyka w związku

z leczeniem bisoprololem.

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bisoratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w następujących skojarzeniach:

Leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności

serca):

Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie

negatywnego działania inotropowego.

Floktafenina:

Beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny.

Sultopryd:

Bisoprololu nie należy stosować wraz z sultoprydem z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia

komorowych zaburzeń rytmu.

Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: werapamil i, w mniejszym

stopniu, diltiazem):

Obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego i spowolnione przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne

niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi działające na ośrodkowy układ nerwowy:

Zwiększone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i wydłużenie

przewodzenia pobudzeń. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko powstania tzw.

nadciśnienia „z odbicia”.

Inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B) np. leki stosowane w chorobach z

obniżonym nastrojem (depresje), takie jak moklobemid:

Nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych, a także zagrożenie

wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w następujących skojarzeniach

Leki antyarytmiczne klasy I (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, blokujące kanały sodowe u

pacjentów leczonych bisoprololem z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej):

Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca oraz obniżenie

siły skurczu mięśnia sercowego (konieczny jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie zapisu EKG).

Leki antyarytmiczne klasy III (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, wydłużające potencjał

czynnościowy np. amiodaron):

Może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego.

Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny):

Wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca

równoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności

serca.

Leki parasympatykomimetyczne (substancje o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny):

Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) dalsze zwolnienie

częstości rytmu serca.

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze):

Nasilanie działania bisoprololu.

Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta:

Skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe:

Nasilenie działania obniżającego stężenia glukozy we krwi. Zablokowanie receptorów beta może

maskować objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. przyśpieszone tętno).

Leki do znieczulenia ogólnego:

Osłabienie odruchowej tachykardii (zwiększenia częstości rytmu serca) i zwiększone ryzyko ciśnienia

tętniczego krwi.

Glikozydy naparstnicy:

Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór

serca.

Niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki hamujące syntetazę prostaglandynową):

Osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

Osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn

rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych

pirazolonu.

Pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny):

Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina):

Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji

czynnych.

Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem),

barbiturany (leki nasenne), pochodne fenotiazyny oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi:

Nasilenie działania hipotensyjnego.

Ryfampicyna:

Możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu.

Baklofen:

Nasilenie działania hipotensyjnego.

Amifostyna (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych):

Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi

ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.

Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach:

Meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii):

Zwiększone ryzyko zmniejszenia częstości rytmu serca.

Kortykosteroidy:

Zmniejszenie działania hipotensyjnego.

Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania

środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.

Bisoratio z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie

rozgryzać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub

noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować

obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka

bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię.

Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy

konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz

rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie.

Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się

najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia.

Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć

wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę

szczególnie

początku

leczenia,

podczas

zmiany

leczenia

oraz

przypadku

jednoczesnego

spożywania alkoholu.

Lek Bisoratio zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów na stosowanie

dopingu.

Lek Bisoratio zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bisoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa

Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawka

początkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg.

W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka

podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności

dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20

ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóch

dawkach podzielonych.

Dane dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone, ale nie ma dowodów

wskazujących na konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności

dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać

dawki 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od

możliwie najmniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci

Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania

leku.

Zakończenie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoratio. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania

leku, należy dokonywać tego stopniowo, zmniejszając dawkę o połowę co tydzień.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać

odpowiednią ilością płynu.

Stabilna przewlekła niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego

Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, u których nie

występowała ostra niewydolność w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz u których przez co najmniej

dwa ostatnie tygodnie nie dokonywano zmian w sposobie leczenia choroby podstawowej.

Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem pacjenci powinni być leczeni inhibitorem konwertazy

angiotensyny w dawce optymalnej (lub innym lekiem rozszerzającym naczynia w przypadku

nietolerancji inhibitorów ACE), lekiem moczopędnym oraz – w razie konieczności – glikozydem

nasercowym.

Zalecenie:

Lekarz prowadzący powinien mieć doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Faza doboru dawki

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy doboru dawki.

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie ze schematem

zamieszczonym poniżej.

1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej

zawartości leku). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej

zawartości leku). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy

zwracać szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia

niewydolności serca.

Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.

Wystąpienie działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie wszystkich pacjentów

maksymalnymi zalecanymi dawkami. Jeśli jest to konieczne, osiągnięta już dawka może być

stopniowo zmniejszana. W razie konieczności leczenie można przerwać i rozpocząć ponownie. Jeśli w

okresie dostosowywania dawkowania nastąpi nasilenie objawów niewydolności serca lub wystąpią

objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub, jeśli to konieczne,

przerwanie jego stosowania (zwłaszcza w przypadku wystąpienia ciężkiej hipotonii, w nasileniu się

objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową

bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym).

Leczenie przewlekłej wyrównanej niewydolności serca preparatem bisoprolol jest z reguły

długotrwałe.

Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego

nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być

stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).

Tabletki należy stosować rano. Mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką

ilością płynu, nie rozgryzać.

Niewydolność wątroby i nerek

Nie ma danych dotyczących osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub

wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania

leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio

Najczęstsze objawy występujące w przypadku przedawkowania bisoprololu to: zwolnienie częstości

rytmu serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Stany te mogą objawiać się uczuciem duszności,

wymiotami, i (lub) zaburzeniami świadomości.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

szpitala.

Lekarz zadecyduje o tym, jakie leczenie należy zastosować. Niezbędna jest kontrola czynności układu

oddechowego i układu krążenia.

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża

się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wtedy należy pominąć zapomnianą dawkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Bisoratio

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego

nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być

stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą

częstością:

bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej

niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100

pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo

rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie można

oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często:

zawroty głowy*, bóle głowy,

uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie

zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca

dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości,

wymioty, biegunka, zaparcie

nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością serca).

Niezbyt często:

zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u

pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub

dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami

dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.

Rzadko:

omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu,

reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania

łez,

zapalenie

wątroby, zwiększone

stężenia

triglicerydów w

surowicy,

zwiększenie

aktywności

aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej -

AspAT), zaburzenia potencji.

Bardzo rzadko:

Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej

objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową:

* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w

ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bisoratio

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio

Substancją czynną leku jest bisoprolol.

Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.

Tabletki Bisoratio 5 zawierają dodatkowo barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek

żółty (E 172)).

Tabletki Bisoratio 10 zawierają dodatkowo barwnik PB 27215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek

żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie

Tabletki Bisoratio są okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

123ratio Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Wytwórca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety