Bisopromerck 5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bisopromerck 5 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bisopromerck 5 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990489411, Rp; 100 tabl., 5909990489428, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04894
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Bisopromerck 5 10_QRD_PIL_20180328_Clean+ling. rev. 14.05.2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletki powlekane

Bisopromerck 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

Jak stosować lek Bisopromerck

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bisopromerck

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisopromerck jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków

zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe,

szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność

serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie

ciśnienie tętnicze.

Bisopromerck jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból

w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

Kiedy nie stosować leku Bisopromerck

Nie wolno stosować leku Bisopromerck w następujących przypadkach:

jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,

jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół

Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,

jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór

nadnerczy,

jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest

nieprawidłowy,

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Bisopromerck 5 10_QRD_PIL_20180328_Clean+ling. rev. 14.05.2018

jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków

zwiększających kurczliwość serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę

serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół

chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca

prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck

należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład

podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

cukrzyca;

ścisła głodówka;

niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej

w spoczynku - dławica Prinzmetala);

lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;

lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;

występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;

zaburzenie czynności tarczycy;

guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Bisopromerck może

zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej

reakcji;

zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Bisopromerck może zmieniać reakcję

organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Lek Bisopromerck a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck bez specjalnego zalecenia lekarza:

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu

serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,

moksonidyna, rylmenidyna.

Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków

porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck należy porozmawiać

z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Bisopromerck 5 10_QRD_PIL_20180328_Clean+ling. rev. 14.05.2018

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści

wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak

chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie

jak amiodaron);

miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);

niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);

leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina

i dobutamina);

insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;

środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);

glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu

bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);

adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych

i w zatrzymaniu krążenia;

wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak

leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia

ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,

charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);

meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem

MAO-B);

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;

pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisopromerck w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,

czy można przyjmować Bisopromerck w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią

w czasie stosowania leku Bisopromerck.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu

dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3.

Jak stosować lek Bisopromerck

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Bisopromerck konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie

istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie

należy kruszyć ani rozgryzać.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Bisopromerck 5 10_QRD_PIL_20180328_Clean+ling. rev. 14.05.2018

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub 1/2 tabletki

Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch

tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma

potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie

należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma

jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Bisopromerck jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku,

w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck niż zalecana, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny

spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we

krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisopromerck

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano

należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym

razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Bisopromerck 5 10_QRD_PIL_20180328_Clean+ling. rev. 14.05.2018

uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,

niskie ciśnienie tętnicze,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często

(występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności

serca, bradykardia (wolna czynność serca),

zaburzenia snu,

depresja,

astenia (osłabienie),

skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc,

osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia słuchu,

alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,

zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),

zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie

aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,

reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,

zaburzenia potencji,

koszmary senne, omamy,

omdlenie.

Bardzo rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),

łysienie,

wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bisopromerck

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Bisopromerck 5 10_QRD_PIL_20180328_Clean+ling. rev. 14.05.2018

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na

pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisopromerck

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg

bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;

otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek

(E171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Bisopromerck 10].

Jak wygląda lek Bisopromerck i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Bisopromerck 5

są żółtawobiałe, okrągłe z linią podziału.

Tabletki powlekane Bisopromerck 10

ma są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe, okrągłe z linią

podziału.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau, Austria

Famar Lyon

29, Avenue Charles de Gaulle

69230 Saint Genis Laval, Francja

Logo podmiotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: