Biseptol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BISEPTOL, (200 mg + 40 mg)/5 ml, zawiesina doustna

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Jak stosować lek Biseptol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Biseptol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym. Zawiera ko-trimoksazol - mieszaninę trimetoprimu

i sulfametoksazolu. Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, działa na niektóre bakterie i może być

stosowany w niektórych rodzajach zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na

ko-trimoksazol.

Biseptol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku

powyżej 6 tygodni.

Biseptol stosuje się w następujących przypadkach:

zakażenia dróg oddechowych - w nagłym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli są

powody przemawiające za zastosowaniem sulfametoksazolu i trimetoprimu zamiast

jednoskładnikowego antybiotyku;

zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego - wyłącznie po badaniu bakteriologicznym;

ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego i gruczołu krokowego;

zakażenia przenoszone drogą płciową: wrzód miękki;

zakażenia przewodu pokarmowego: dur brzuszny i paradury, czerwonka bakteryjna, cholera (jako

leczenie wspomagające obok uzupełniania płynów i elektrolitów), biegunka podróżnych (wywołana

przez enterotoksyczne szczepy

Escherichia coli

inne zakażenia bakteryjne (leczenie możliwie w połączeniu z innymi antybiotykami), na przykład

nokardioza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, trimetoprim, sulfametoksazol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min);

jeśli u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie morfologicznym krwi;

jeśli pacjentka jest w końcowym okresie ciąży lub karmi piersią;

w leczeniu anginy paciorkowcowej;

jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (G-6-PD).

Ko-trimoksazolu nie należy stosować u niemowląt podczas pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biseptol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Po zastosowaniu ko-trimoksazolu obserwowano występowanie zagrażających życiu reakcji

skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Początkowym objawem mogą

być czerwone punkciki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami położonymi w ich środku.

Dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy).

Te wysypki skórne mogą zagrażać życiu i często przebiegają z objawami grypopodobnymi. Wysypka

może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Jeśli po zastosowaniu ko-trimoksazolu u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna

nekroliza naskórka, pacjent ten już nigdy nie może otrzymywać tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy odstawić lek i pilnie

skonsultować się z lekarzem, a także powiedzieć, że pacjent przyjmuje lek Biseptol.

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem

sulfonamidów, w tym ostrej martwicy wątroby, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i innych

zaburzeń układu krwiotwórczego oraz reakcji nadwrażliwości oddechowej.

Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, może to być objaw rzekomobłoniastego

zapalenia jelit. Należy wówczas zaprzestać podawania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie

przyjmować leków działających zapierająco.

Biseptol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niedoborem

kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami

przeciwdrgawkowymi oraz z zespołem złego wchłaniania), u osób z ciężkimi objawami alergii,

u chorych na astmę.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji

niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub wątroby, reakcji skórnych, zahamowania czynności

szpiku oraz małopłytkowości.

Jeśli lek jest stosowany dłużej niż 14 dni w dużych dawkach, lekarz zaleci okresową kontrolę

obrazu krwi. W przypadku stwierdzenia zmian w obrazie krwi, rozważy podanie kwasu foliowego.

Lekarz zaleci badanie określające stężenie potasu i sodu we krwi u pacjentów, u których występuje

ryzyko zwiększonego stężenia potasu i zmniejszonego stężenia sodu.

Nie należy stosować leku Biseptol u osób ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (rzadka

choroba krwi), ponieważ może dojść do pogorszenia stanu pacjentów z porfirią.

Podczas stosowania sulfonamidów rzadko stwierdzano w moczu kryształy. Dlatego u pacjentów

leczonych długotrwale, szczególnie z niewydolnością nerek, lekarz zaleci regularne kontrolowanie

wydalania moczu i parametrów czynności nerek. W trakcie leczenia należy przyjmować odpowiednią

ilość płynów w celu zapobiegania powstawaniu kryształów w moczu. U pacjentów ze zmniejszonym

stężeniem albumin w osoczu (hipoalbuminemią)

ryzyko powstawania kryształów może wzrosnąć.

Dzieci

Ko-trimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 6

tygodni. Ponadto należy unikać

podawania niemowlętom w wieku poniżej 8 tygodni w związku z predyspozycją młodych niemowląt do

hiperbilirubinemii.

Biseptol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków:

leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd;

leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;

fenytoina - lek przeciwpadaczkowy;

metotreksat - lek stosowany w chorobach nowotworowych; jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie

metotreksat i lek Biseptol, powinien przyjmować sole kwasu foliowego;

leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid, tolbutamid;

pirymetamina - lek przeciwmalaryczny; u osób stosujących ko-trimoksazol i pirymetaminę

w dawkach większych niż 25 mg na tydzień odnotowano przypadki wystąpienia

niedokrwistości zwanej megaloblastyczną;

cyklosporyna - lek podawany po przeszczepieniu narządu, np. nerki;

indometacyna - niesteroidowy lek przeciwzapalny;

ryfampicyna - lek przeciwbakteryjny;

prokainamid - lek przeciwarytmiczny;

amantadyna, zydowudyna, lamiwudyna - leki przeciwwirusowe;

digoksyna - lek nasercowy;

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Biseptol wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – dlatego podczas wykonywania tego

rodzaju badań, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu tego leku.

Biseptol z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Substancje czynne leku przenikają przez łożysko, dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest

uzasadnione jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z jego stosowania u matki przeważają nad

zagrożeniem dla płodu.

W końcowym okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Substancje czynne leku przenikają do mleka kobiecego.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biseptol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że występują

takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy.

Biseptol zawiera maltitol oraz parahydroksybenzoesany: metylu i propylu

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe tzw. reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała na dobę.

W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń u dzieci lekarz może zalecić zwiększenie dawki o połowę.

Poniżej w tabeli podano dawkowanie dla dzieci i młodzieży uwzględniające wiek:

Standardowe dawkowanie

Wiek

Objętość zawiesiny oraz częstość podawania

poniżej 6 tygodni

stosowanie jest przeciwwskazane

od 6 tygodni do 5 miesięcy

2,5 ml zawiesiny co 12 godzin

6 miesięcy do 5 lat

5 ml zawiesiny co 12 godzin

od 6 lat do 12 lat

10 ml zawiesiny co 12 godzin

powyżej 12 lat

20 ml zawiesiny co 12 godzin

Dorośli

Zwykle stosuje się 20 ml zawiesiny co 12 godzin.

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka minimalna i do długotrwałego leczenia

(powyżej 14 dni) – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dawka do stosowania w szczególnie ciężkich zakażeniach – 30 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz zmodyfikuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek:

klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min – stosuje się zwykłą dawkę,

klirens kreatyniny od 15 do 30 ml/min ‒ zaleca się stosowanie ½ zwykłej dawki,

klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min – nie należy stosować leku Biseptol.

Czas trwania leczenia

W leczeniu ostrych zakażeń lek należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów choroby,

co najmniej 5 dni.

Zakażenie płuc wywołane przez

Pneumocystis jirovecii

P. carinii

– do 100 mg/kg mc./dobę

sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu, podzielone na 4 dawki jednorazowe podawane

co 6 godzin przez 14 dni.

Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Biseptol

Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy przedawkowania, jak: nudności, wymioty,

kolka, bóle i zawroty głowy, senność, utrata przytomności, gorączka, zaburzenia widzenia,

dezorientacja; w ciężkich przypadkach występuje krwiomocz, kryształy w moczu i bezmocz.

Zaburzenia w składzie krwi i żółtaczka mogą wystąpić jako późny objaw przedawkowania.

Stosowanie leku w dużych dawkach i (lub) przez długi czas może prowadzić do zahamowania

czynności szpiku objawiającego się nieprawidłowościami w obrazie krwi (np. małopłytkowość,

leukopenia, niedokrwistość megaloblastyczna).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Właściwe postępowanie podejmuje personel medyczny.

Pominięcie przyjęcia leku Biseptol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy nadal

przyjmować lek zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono objawy niepożądane, które opisywano u pacjentów stosujących lek Biseptol

(kolejność według częstości występowania).

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

kandydoza (zakażenie drożdżakami);

ból głowy;

nudności, biegunka;

wysypka.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby

granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość megaloblastyczna,

niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia (choroba krwi),

eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili), plamica, hemoliza (rozpad czerwonych krwinek)

u pacjentów z niedoborem G-6-PD;

zespół choroby posurowiczej, anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej o gwałtownym przebiegu),

alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa,

alergiczne zapalenie naczyń, choroba Schoenleina-Henocha (objawy: plamy, wybroczyny na

skórze), guzkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty układowy;

hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu

we krwi), jadłowstręt;

depresja, omamy;

aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja

(niezborność ruchów), zaburzenia równowagi, szumy uszne, zawroty głowy; aseptyczne

zapalenie opon mózgowych ustępowało szybko po odstawieniu leku, ale w wielu przypadkach

powracało, jeśli pacjent ponownie przyjmował ko-trimoksazol lub sam trimetoprim;

kaszel, skrócony oddech, nacieki płucne; mogą być one wczesnym wskaźnikiem

nadwrażliwości oddechowej, która bardzo rzadko może być śmiertelna;

zapalenie błony śluzowej języka, jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie

trzustki;

zapalenie błony naczyniowej oka;

żółtaczka, martwica wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy,

zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtaczka i martwica wątroby mogą być śmiertelne);

nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa, rumień

wielopostaciowy,

ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki

ostrożności);

bóle stawów, bóle mięśni;

zaburzenie czynności nerek (czasami zgłaszane jako niewydolność nerek), śródmiąższowe

zapalenie nerek.

Działania niepożądane związane z zakażeniem

Pneumocystis jirovecii

P. carinii

) wywołującym

pneumocystozowe zapalenia płuc (PJP)

Bardzo rzadko:

ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypka, gorączka, neutropenia, trombocytopenia,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rabdomioliza (objawy: bóle mięśni, tkliwość,

osłabienie; w rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem

tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek); hiperkaliemia, hiponatremia.

Po zastosowaniu dużych dawek ko-trimoksazolu w leczeniu PJP obserwowano ciężkie reakcje

nadwrażliwości, wymagające przerwania przyjmowania leku. Reakcje takie obserwowano

u pacjentów z PJP, którym ponownie podano trimetoprim z sulfametoksazolem, czasami po

kilkudniowej przerwie w stosowaniu.

Rabdomioliza była obserwowana u pacjentów z pozytywnym mianem HIV, otrzymujących ko-

trimoksazol profilaktycznie lub w leczeniu PJP.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Chronić od światła.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 8 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol

Substancjami czynnymi leku są: sulfametoksazol i trimetoprim. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg

sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, glinu magnezu krzemian,

karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, sacharyna sodowa, glikol

propylenowy, aromat poziomkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie

Biseptol jest w postaci zawiesiny doustnej.

Opakowanie – butelka ze szkła brunatnego zawiera 100 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest

łyżeczka miarowa, ułatwiająca dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Tel.: 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: