Biseko 50 mg/ml Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Białko surowicy ludzkiej
Dostępny od:
Biotest Pharma GmbH
Kod ATC:
B05AA
INN (International Nazwa):
Białko surowicy ludzkiej
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124003449; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124003302; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990073948; Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124003173
Status autoryzacji:
2023-03-31
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BISEKO, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
BIAŁKO SUROWICY LUDZKIEJ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Biseko i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseko
3.
Jak stosować lek Biseko
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biseko
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BISEKO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biseko jest roztworem do infuzji dożylnej lub wstrzykiwań i jest
stosowany
do terapii objętościowej (hipowolemia)
w przypadku zmniejszonego stężenia białek we krwi (hipoproteinemia)
w przypadku zmniejszonego stężenia gamma-globulin we krwi
(hipogammaglobulinemia)
w przypadku zmniejszonego stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
do profilaktyki chorób zakaźnych w przypadku niedoboru przeciwciał
(zespół niedoboru
przeciwciał)
do rozrzedzenia krwi (hemodylucja).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISEKO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BISEKO
jeśli pacjent ma UCZULENIE na białka surowicy ludzkiej lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje NADWRAŻLIWOŚĆ NA IMMUNOGLOBULINĘ
LUDZKĄ, szczególnie w bardzo
rzadkich przypadkach braku immunoglobuliny A (IgA) we krwi i
obecności
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biseko, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Białko surowicy ludzkiej
1000 ml roztworu do infuzji zawiera 50 g białka osocza ludzkiego,
w tym albumina ok. 31 g i immunoglobulina ok. 10 g, w tym:
immunoglobulina G ok. 7,0 g,
immunoglobulina A ok. 1,4 g, immunoglobulina M ok. 0,5 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1000 ml roztworu do infuzji zawiera 155 mmol (3560 mg) sodu i 4 mmol
(160 mg) potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący,
brązowawo-żółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia, hipoalbuminemia,
profilaktyka chorób
zakaźnych w zespole niedoboru przeciwciał, hemodylucja
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli: do 2000 ml/pacjenta na dobę
Dzieci i młodzież: 15-20 ml/kg masy ciała na dobę
_Sposób podawania _
Produkt Biseko jest przeznaczony do podania dożylnego.
Podczas infuzji iv. należy początkowo podawać 20 kropli (1 ml) na
kilogram masy na godzinę, po
10 minutach można stopniowo zwiększać szybkość infuzji do
maksymalnie 4 ml na kilogram masy
ciała na godzinę i w przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta
utrzymać taką szybkość podawania
leku, aż do zakończenia infuzji.
Lekarz prowadzący decyduje o częstotliwości i czasie trwania
podawania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
Nadwrażliwość na białka surowicy ludzkiej lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nietolerancja immunoglobulin homologicznych, szczególnie w bardzo
rzadkich przypadkach
niedoboru IgA, jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko
IgA.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Niektóre poważne działania niepożądane mogą być spowodowane
szybkością infuzji. Należy
przestrzegać zalecanej w punkcie 4.2 szybkości infuz
Przeczytaj cały dokument
