BiResp Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2021
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-04-28
Ulotka dla pacjenta
48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAMAS/4,5 MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BiResp Spiromax
3.
Como utilizar BiResp Spiromax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BiResp Spiromax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BIRESP SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO
BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes:
budesonida e fumarato de formoterol di-
hidratado.
•
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados
“corticosteroides” e também
conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o
inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
•
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominado
“agonistas dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a
abrir as vias respiratórias e
ajudá-lo a respirar mais facilmente.
BIRESP SPIROMAX ESTÁ INDICADO PARA UTILIZAÇÃO APENAS EM ADULTOS E
ADOLESCENTES COM IDADE IGUAL
OU SUPERIOR A 12 ANOS.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a
doença
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BiResp Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal) contém 160
microgramas de budesonida e
4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e
6 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose
(mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma
_ _
BiResp Spiromax está indicado em adultos e adolescentes (idade igual
ou superior a 12 anos) para o
tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma
associação (corticosteroide inalado e
um agonista dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
-
em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides
inalados e com agonistas dos
β
2
-adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
-
em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com agonistas
dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação.
DPOC
_ _
BiResp Spiromax está indicado em adultos com idade igual ou superior
a 18 anos para o tratamento
sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva
crónica) com um volume expiratório
forçado em um segundo (FEV
1
) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e
antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas
significativos, apesar de terapêutica
regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Asma _
_ _
3
BiResp Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma.
BiResp Spiromax não é um tratamento adequado para doentes adultos ou
adolescentes com
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