BiResp Spiromax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BiResp Spiromax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BiResp Spiromax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Płuc, Przewlekłe Obturacyjne, Astma
  • Wskazania:
  • Lek BiResp Spiromax jest wskazany tylko u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBiResp Spiromax podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) właściwe:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w razie potrzeby' wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov; Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. Leczenie przewlekłej obturacyjnej płuc diseaseSymptomatic pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc - POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003890
  • Data autoryzacji:
  • 28-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003890
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

BiResp Spiromax

budezonid/formoterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku BiResp Spiromax. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku BiResp

Spiromax.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku BiResp Spiromax należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?

Produkt BiResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol. Jest on

stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie

preparatem złożonym. Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi

stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β

adrenergicznego”, nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie

wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β

-adrenergicznego”

zapewnia odpowiedni poziom kontroli.

Lek BiResp Spiromax jest także stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkiej, przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia

objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia. POChP jest chorobą

długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz

woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Produkt BiResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że produkt BiResp Spiromax jest

podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem

innego inhalatora. Lekiem referencyjnym dla produktu BiResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt BiResp Spiromax?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w

przenośnym przyrządzie do inhalacji. Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku. Lek BiResp Spiromax

160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w

regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów. Można go również stosować w

leczeniu POChP. Wyższa moc dawki leku — BiResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i

9 mikrogramów formoterolu) — może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w

leczeniu POChP.

W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę,

zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy. W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać

dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku BiResp Spiromax 160/4,5 µg wyłącznie w celu złagodzenia objawów.

Pacjentom wymagającym więcej niż ośmiu inhalacji na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu

ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.

W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od

zastosowanej mocy dawki.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt BiResp Spiromax?

Zawarte w produkcie BiResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku

lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi

lekami.

Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób

podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu

odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek układu

odpornościowego. Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie

zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia

oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β

-adrenergicznego. Działa on poprzez

przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β

-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach

dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując

rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.

Jak badano produkt BiResp Spiromax?

Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek BiResp Spiromax jest

biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu BiResp

Spiromax?

Ponieważ lek BiResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt BiResp Spiromax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek BiResp

Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że —

podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler — korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu.

Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu BiResp Spiromax o niższej mocy dawki,

jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek

dotyczący tej mocy dawki został wycofany.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu BiResp Spiromax?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BiResp Spiromax opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu BiResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu BiResp Spiromax:

W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

BiResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu BiResp

Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

(także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji

(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax

Jak stosować BiResp Spiromax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać BiResp Spiromax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran

dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

„steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając

pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi

agonistami receptora β

-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa

powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi

oddechowe i ułatwia oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku co najmniej

18 lat.

BiResp Spiromax NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych lub u

młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP).

Astma

BiResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: BiResp Spiromax razem z

oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.

BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów

astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie,

który ułatwia oddychanie.

b) Pacjentowi może być przepisany BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.

BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów

astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

BiResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych

inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać. W tym celu nie

jest mu potrzebny oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem

papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i

odkrztuszanie śluzu. BiResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci

POChP u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax

Kiedy nie stosować leku BiResp Spiromax:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent:

ma cukrzycę.

ma zakażenie płuc.

ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie

serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

ma małe stężenie potasu we krwi.

ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć

liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax. Jeżeli pacjent

przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie

badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,

nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak

uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka

(egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy,

zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Konieczne może

być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie

wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku BiResp Spiromax należy skontaktować się z

lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach

stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

BiResp Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leki:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol

stosowany w jaskrze).

Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna).

Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku BiResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku

BiResp Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się

ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

leku BiResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku BiResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna

przerywać stosowania leku BiResp Spiromax, tylko

natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka,

które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować BiResp Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby BiResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują

objawy astmy lub POChP.

Jeżeli pacjent stosuje BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować

jej objawy u pacjenta.

Astma

BiResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby. Dawka leku BiResp Spiromax i

to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.

Jeżeli lekarz przepisał BiResp Spiromax i oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie, należy

przeczytać punkt

„(A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do

stosowania doraźnie”.

Jeżeli lekarz przepisał BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać punkt

„(B)

Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę”.

(A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

BiResp Spiromax należy stosować codziennie.

Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może

kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w

leku BiResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne

jak w leku BiResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać

liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia

nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do

leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę

BiResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

BiResp Spiromax należy stosować codziennie.

Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja rano

i

1 inhalacja wieczorem

2 inhalacje rano

2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Należy również stosować BiResp Spiromax jako lek stosowany w razie potrzeby w leczenia

objawów astmy w razie ich wystąpienia.

Jeżeli wystąpią objawy astmy, takie jak nagły napad duszności i świszczący oddech, należy

przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.

Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.

NIE należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze należy mieć przy sobie BiResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego

napadu duszności i świszczącego oddechu.

Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może

pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.

Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na

wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować BiResp Spiromax w

sposób tu opisany. Jednakże nie należy przyjmować leku BiResp Spiromax przed samym wysiłkiem

fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki

jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku BiResp Spiromax

Przed użyciem inhalatora leku BiResp Spiromax

po raz pierwszy

, należy przygotować go do użycia

w następujący sposób:

Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego, i

wyjąć inhalator.

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Trzymać inhalator z

półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną

do dołu.

Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.

Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu

przez inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby

nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Następnie wykonać powolny wydech

(nie wykonywać wydechu przez inhalator).

Zamknąć

nasadkę ustnika

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest

ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora z lekiem

BiResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu. Nie należy

otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub

kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120

inhalacji, gdy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach

parzystych.

Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby

w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.

Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje

to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do

chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie

dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku BiResp Spiromax,

należy kontynuować stosowanie leku BiResp Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,

gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

świszczącym oddechem.

Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być

natychmiast

potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku BiResp Spiromax.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, należy skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku BiResp

Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku BiResp Spiromax

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy zastosować lek wziewny do stosowania

doraźnego,

a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku BiResp Spiromax

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku BiResp

Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub

pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie

osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również

obejmować wysypkę i świąd.

Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i

duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać

stosowanie leku i

natychmiast

skontaktować się z lekarzem

.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu

inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy od razu przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax

użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego. Należy

natychmiast

skontaktować się z

lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie

objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku BiResp Spiromax.

Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej

prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

Ból głowy.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

produktu leczniczego BiResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

Zaburzenia snu.

Zawroty głowy.

Nudności.

Przyspieszone bicie serca.

Siniaki na skórze.

Skurcze mięśni.

Nieostre widzenie.

Rzadko:

Małe stężenie potasu we krwi.

Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:

Depresja.

Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Zakłócenia w układzie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w

organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

zaćma (zmętnienie soczewki oka)

jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania

kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać BiResp Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku BiResp Spiromax z opakowania foliowego.

Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BiResp Spiromax

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma

formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawki 200 mikrogramów

budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę”)

Jak wygląda BiResp Spiromax i co zawiera opakowanie

BiResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą

nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L- Irelanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Zambon, S.A.U.

Tel.: +34 93 544 64 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji

(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax

Jak stosować BiResp Spiromax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać BiResp Spiromax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran

dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

„steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając

pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi

agonistami receptora β

-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa

powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi

oddechowe i ułatwia oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku co najmniej

18 lat.

BiResp Spiromax NIE JEST WSKAZANY do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych

lub u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP).

Astma

Przy stosowaniu na astmę, lekarz przepisze: lek BiResp Spiromax razem z

oddzielnym lekiem

wziewnym do stosowania

doraźnie z takim lekiem jak salbutamol.

BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów

astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie

który ułatwia oddychanie.

Nie używać BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów w charakterze leku wziewnego do stosowania

doraźnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem

papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i

odkrztuszanie śluzu. BiResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci

POChP u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax

Kiedy nie stosować leku BiResp Spiromax:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli pacjent

ma cukrzycę.

ma zakażenie płuc.

ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie

serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

ma małe stężenie potasu we krwi.

ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć

liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax. Jeżeli pacjent

przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie

badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,

nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak

uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka

(egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy,

zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Konieczne może

być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie

wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku BiResp Spiromax należy skontaktować się z

lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach

stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

BiResp Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol

stosowany w jaskrze).

Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna).

Leki takie jak, jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku BiResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku

BiResp Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się

ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

leku BiResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku BiResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna

przerywać stosowania leku BiResp Spiromax, tylko

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka,

które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować BiResp Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby BiResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują

objawy astmy lub POChP.

Jeżeli pacjent stosuje BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować

jej objawy u pacjenta.

Astma

BiResp Spiromax należy stosować

codziennie.

Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może

kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w

leku BiResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne

jak w leku BiResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać

liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego

ataku duszności i wystąpienia świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do

leczenia tych objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie

jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku BiResp Spiromax

Przed użyciem inhalatora leku BiResp Spiromax

po raz pierwszy

, należy przygotować go do użycia

w następujący sposób:

Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego, i

wyjąć inhalator.

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 60 inhalacji.

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1.

Trzymać inhalator z

półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną

do dołu

2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek

jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać

wydechu przez inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać

aby nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Następnie wykonać powolny wydech

(nie wykonywać wydechu przez inhalator).

Zamknąć

nasadkę ustnika.

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest

ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora z lekiem

BiResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu. Nie należy

otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub

kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60

inhalacji, kiedy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach

parzystych.

Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby

w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.

Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje

to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do

chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie

dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku BiResp Spiromax,

należy kontynuować stosowanie leku BiResp Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,

gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

świszczącym oddechem.

Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być

natychmiast

potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku BiResp Spiromax.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

leku BiResp Spiromax

Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, należy skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku BiResp

Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku BiResp Spiromax

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy jednak

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy zastosować lek wziewny do stosowania

doraźnego,

a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku BiResp Spiromax

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku BiResp

Spiromax

natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub

pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub nagłe uczucie

osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również

obejmować wysypkę i świąd.

Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i

duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać

stosowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu

inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy od razu przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax

użyć inhalatora „doraźnego”. Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż

konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie

objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku BiResp Spiromax.

Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej

prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

Ból głowy.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

produktu leczniczego BiResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

Zaburzenia snu.

Zawroty głowy.

Nudności.

Przyspieszone bicie serca.

Siniaki na skórze.

Skurcze mięśni.

Nieostre widzenie.

Rzadkio:

Małe stężenie potasu we krwi.

Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:

Depresja.

Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Zakłócenia w układzie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w

organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

sterydowych

zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

zaćma (zmętnienie soczewki oka)

jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania

kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać BiResp Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.

Wykorzystać etykietę na

inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BiResp Spiromax

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczana (wziewana) dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów

formoterolu fumaranu dwuwodnego.to odmierzonej dawki 400 mikrogramów budezonidu i

12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę”)

Jak wygląda BiResp Spiromax i co zawiera opakowanie

BiResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą

nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Zambon, S.A.U.

Tel.: +34 93 544 64 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +370 5 266 02 03

Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety