BiResp Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2021
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-04-28
Ulotka dla pacjenta
47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIRESP SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A BiResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz:
budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
•
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven
„szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a
tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és
elősegíti a könnyebb légzést.
•
A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistáknak” vagy
„hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
H
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott
adagonként (a szájrészt elhagyó adag).
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és
6 mikrogrammos
formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asthma
A BiResp Spiromax az asthma rendszeres kezelésére javallott
felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek)
számára, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és
hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonista)
alkalmazása indokolt:
- inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint”
alkalmazott inhalációs rövid hatású β
2
adrenoceptor
agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
vagy
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált
betegeknél.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive
pulmonary disease)
A BiResp Spiromax olyan, COPD-ben szenvedő, 18 éves és idősebb
felnőtt betegek tüneti kezelésére
javallott, akiknek az 1 másodpercre eső forszírozott kilégzési
volumene (FEV
1
) a várható (bronchodilatátor
utáni) normálérték <70%-a, a kórtörténetükben ismétlődő
exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú
hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére
is jelentős tüneteik vannak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Asthma _
_ _
A BiResp Spiromax-ot nem az asthma kezdeti kezelésére szánták.
3
A BiResp Spiromax nem megfelelő kezelés az enyhe asthmában
szenvedő felnőtt vagy serdülőkorú
betegeknél.
A BiRes
Przeczytaj cały dokument
