BiResp Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2021
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2014-04-28
Ulotka dla pacjenta
46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMI / 4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER
_budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BiResp Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas BiResp Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BiResp Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BIRESP SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BiResp Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.
•
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab
teie hingamist.
•
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
pikatoimelisteks
β
2
-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib
hingamisteede
silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on
kergem hingata.
BIRESP SPIROMAX ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT TÄISKASVANUTEL JA
12-AASTASTEL JA
VANEMATEL NOORUKITEL.
Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.
ASTMA
Astma korral võib BiResp Spiromax’i määrata kasutamiseks kahel
erineval viisil.
A) TEILE VÕIDAKSE MÄÄRATA KAKS ASTMA INHALAATORIT: BIRESP SPIROMAX
KOOS ERALDI ASTMAHOO
INHALAATORIGA, NÄITEKS SALBUTAMOOLIGA.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatav annus (huulikult väljuv annus) sisaldab 160
mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi
mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Astma
_ _
BiResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks
täiskasvanutele ja noorukitele (12-aastased
ja vanemad), kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise
beeta2-adrenotseptori agonisti
kombineeritud kasutamine on sobiv:
-
patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt
vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat
kontrolli;
või
-
patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
KOK
_ _
BiResp Spiromax on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) (forsseeritud
ekspiratoorse sekundimahuga 1 sekundis (FEV
1
) < 70% normist (pärast bronhodilataatori kasutamist))
ja korduvate ägenemiste anamneesiga täiskasvanud patsientide
(18-aastased ja vanemad)
sümptomaatiliseks raviks, kui väljendunud haigussümptomid püsivad
vaatamata regulaarsele ravile
pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
3
BiResp Spiromax ei ole sobiv ravi täiskasvanud patsiendile või
noorukile, kelle astma on kerge.
BiResp Spiromax’i annustamine on individuaalne ja kohandatakse
vastavalt haiguse raskusele. Sellega
peab arvestama mitte ainult kombineeritud ravi alustamisel, vaid ka
säilitusan
Przeczytaj cały dokument
