BiResp Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2021
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-04-28
Ulotka dla pacjenta
50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BiResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax beachten?
3.
Wie ist BiResp Spiromax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BiResp Spiromax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIRESP SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BiResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid
und Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es
wirkt durch die
Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die
Atemwege geöffnet
und Sie können leichter atmen.
BIRESP SPIROMAX WIRD BEI ERWACHSENEN UND JU
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt)
enthält 160 Mikrogramm Budesonid
und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
_ _
BiResp Spiromax ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12
Jahren) für die regelmäßige
Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen
Kortikosteroids und eines lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
- bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
COPD
_ _
BiResp Spiromax ist angezeigt bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die
symptomatische Behandlung von
Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV
1
) < 70 % des vorhergesagten
Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in
der Vorgeschichte, die
trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen
Bronchodilatatoren erhebliche Symptome
aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Asthma _
_ _
BiResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma
bestimmt.
3
BiResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen oder
jugendlichen Patienten,
die nur an leichtem Asthma leiden.
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