Bioxetin 20 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2023
Składnik aktywny:
Fluoxetinum
Dostępny od:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
N06AB03
INN (International Nazwa):
Fluoxetinum
Dawkowanie:
20 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990372317; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990372324
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIOXETIN, 20 MG, TABLETKI
_Fluoxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bioxetin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioxetin
3.
Jak stosować lek Bioxetin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bioxetin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOXETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bioxetin występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję
czynną fluoksetynę.
Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych
selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek Bioxetin jest wskazany w leczeniu:
- epizodów dużej depresji,
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
- bulimii (żarłoczność psychiczna): lek Bioxetin stosowany jest
łącznie z psychoterapią w celu
zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOXETIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOXETIN:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) Uczulenie może
objawiać się jako wysypka,
świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne z grupy
nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów
monoaminooksy
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOXETIN, 20
mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku
fluoksetyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o
średnicy w zakresie 5,8 - 6,2 mm.
Bez plam, skaz i pęknięć, o barwie białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epizody dużej depresji.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia (żarłoczność psychiczna): Stosowanie produktu Bioxetin
jest wskazane jako uzupełnienie
psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania
spożytych pokarmów.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Epizody dużej depresji: _
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na
dobę. Dawkowanie należy
ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4
tygodni po rozpoczęciu leczenia,
a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów
klinicznych. Chociaż w przypadku
stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia
działań niepożądanych jest większa –
w przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg,
dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę
(patrz punkt 5.1). Dawkę należy
zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta
tak, aby utrzymać najmniejszą
skuteczną dawkę leku.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6
miesięcy, aby zagwarantować
całkowite ustąpienie objawów choroby.
_Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: _
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na
dobę. Chociaż w przypadku
stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia
działań niepożądanych jest większa –
w przypadku pacjentów, u których po dwóch tygodniach terapii nie
uzyskano wystarczającej
o
Przeczytaj cały dokument
