Biosotal 80 80 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2021
Składnik aktywny:
Sotaloli hydrochloridum
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
C07AA07
INN (International Nazwa):
Sotaloli hydrochloridum
Dawkowanie:
80 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990365616
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIOSOTAL 40,
40 mg, tabletki
BIOSOTAL 80,
80 mg, tabletki
_Sotaloli hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosotal
3.
Jak stosować lek Biosotal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biosotal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOSOTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biosotal 40 i Biosotal 80 występuje w postaci tabletek i zawiera
substancję czynną sotalol. Sotalol
należy do grupy niewybiórczych leków
β
-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach
rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne
dla II i III klasy leków
przeciwarytmicznych.
Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza
zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen
oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Biosotal stosuje się w:
•
zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca,
•
nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu
przedsionków,
częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzłowym i
okołowęzłowym,
•
zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.
2.
INFORMACJĘ WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOSOTAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOSOTAL:
-
jeśli pacjent
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki
BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka produktu leczniczego Biosotal 40 zawiera 40 mg
sotalolu
_ _
chlorowodorku
_ (Sotaloli _
_hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza: laktoza 15 mg.
1 tabletka produktu leczniczego Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu
_ _
chlorowodorku
_ (Sotaloli _
_hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza: laktoza 30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie
płaska, barwa biała lub prawie biała
Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie
płaska, barwa biała lub prawie biała
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca;
-
nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków,
częstoskurcz
nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy;
-
zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, zwiększając dawkę
dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie
produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6
dawkach).
Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.
Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1
godzinę przed posiłkiem.
Dawkowanie w niewydolności nerek:
Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów
między dawkami. Przy klirensie
kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie.
Przy klirensie 10-30 ml/min
dawki podaje się co 36-48 godzin.
Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu.
Uwagi:
Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 miesiące należy kontrolować
długość odstępu QT i stężenie
elektrolitów w osoczu.
2
Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.
U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu m
Przeczytaj cały dokument
