Biosotal 80

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Biosotal 80 80 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 80 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Biosotal 80 80 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990365616, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03656
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki

BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki

Sotaloli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosotal

Jak stosować lek Biosotal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Biosotal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje

Lek Biosotal 40 i Biosotal 80 występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną sotalol.

Sotalol należy do grupy niewybiórczych leków

-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest

w zaburzeniach rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla

II i III klasy leków przeciwarytmicznych.

Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen

oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Biosotal stosuje się w:

zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca,

nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu przedsionków,

częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzłowym i okołowęzłowym,

zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.

2.

Informację ważne przed zastosowaniem leku Biosotal

Kiedy nie stosować leku Biosotal:

jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,

jeśli pacjent ma niedociśnienie niespowodowane przez arytmię,

jeśli pacjent ma astmę oskrzelową i inne stany spastyczne oskrzeli,

jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego,

jeśli pacjent ma bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 50/min),

jeśli u pacjenta wystąpił blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u pacjentów bez

rozrusznika),

jeśli pacjent ma wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT,

jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs kardiogenny,

jeśli pacjent ma niewydolność krążenia III i IV stopnia według NYHA,

jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego, np. choroby naczyń kończyn dolnych,

jeśli u pacjenta wystąpiła kwasica metaboliczna i ketonowa,

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy nagle przerywać leczenia sotalolem, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą

serca. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca

lub nawet doprowadzić do zawału mięśnia sercowego. Przed przerwaniem leczenia należy

skontaktować się z lekarzem.

W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia

elektrolitów w osoczu.

Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym sotalol, mogą powodować zaburzenia rytmu

serca typu torsade de pointes. Częstość torsade de pointes jest zależna od dawki leku. Występuje

zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku. Częściej pojawiają się u kobiet.

U pacjentów z hipokaliemią i hipomagnezemią (zbyt niskie stężenie potasu i magnezu) przed

zastosowaniem sotalolu należy wyrównać stężenie odpowiednich elektrolitów.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia sotalolem u pacjentów z zastoinową niewydolnością

serca. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i ostrożnie ją zwiększać.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia sotalolem u pacjentów po zawale serca i z zaburzeniem

czynności lewej komory serca.

W przypadku pojawienia się w czasie leczenia bradykardii (zwolnienie czynności serca) należy

skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Leki

-adrenolityczne mogą nasilać reakcje anafilaktyczne podczas powtórnego kontaktu

z wywołującym je alergenem. Pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle

w leczeniu reakcji alergicznych.

W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii np. tachykardię

(częstoskurcz).

Sotalol może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa

o przyjmowaniu sotalolu.

Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu

pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Lek Biosotal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z sotalolem leków przeciwarytmicznych, takich jak

dizopiramid, chinidyna, prokainamid i amiodaron, beprydyl.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sotalolu z następującymi lekami:

inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, takie jak

fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciedepresyjne, terfenadyna i astemizol,

inne leki

-adrenolityczne,

leki powodujące zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes: erytromycyna

podawana dożylnie, halofatryna, pentamidyna i antybiotyki pochodne chinolonów,

floktafenina,

antagoniści wapnia hamujący czynność mięśnia sercowego, np. werapamil i diltiazem,

leki moczopędne powodujące nadmierną utratę potasu i magnezu,

inne leki powodujące utratę potasu, takie jak amfoterycyna B podawana

dożylnie, kortykosteroidy podawane ogólnie i niektóre środki przeczyszczające,

glikozydy naparstnicy,

leki powodujące utratę katecholamin, takie jak rezerpina, guanetydyna lub

-metylodopa oraz

-adrenolityki,

insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,

tubokuraryna,

agoniści receptora

-adrenergicznego.

Leki

-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze (tzw. nadciśnienie z odbicia), które czasami

występuje po zakończeniu leczenia klonidyną. Dlatego leczenie lekami

-adrenolitycznymi należy

zakończyć powoli na kilka dni przed stopniowym odstawieniem klonidyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować jedynie

gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas

stosowania sotalolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie

stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

mechanicznych.

Lek Biosotal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Biosotal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Tabletki należy połykać w całości.

Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie

leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).

Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.

Dawkę dobową dzieli się zwykle na dwie dawki podzielone: lek najlepiej przyjmować rano i

wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

Zaleca się zmniejszenie dawki przez wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku klirensu

kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę. W przypadku klirensu 10-30

ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin.

W przypadku klirensu poniżej 10 ml/min nie należy stosować leku.

Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.

U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku

w osoczu.

Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być

niebezpieczne).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biosotal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biosotal

Najczęściej występują: bradykardia (zwolnienie czynności serca), zastoinowa niewydolność serca,

niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi).

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku znacznego przedawkowania obserwowano: bradykardię (zwolnienie czynności serca),

wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca.

Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i pozostawać pod ścisłą

obserwacją lekarza. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, może być usunięty z krwiobiegu za

pomocą hemodializy.

Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT

i powrotu częstości akcji serca do >50/min.

Pominięcie przyjęcia leku Biosotal

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle przemijające i nie wymagają przerwania leczenia, zazwyczaj

ustępują po zmniejszeniu dawki leku.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest wywoływanie niemiarowości, w tym

zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Mogą również wystąpić:

bradykardia (zwolnienie czynności serca), duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,

obrzęki, zmiany w EKG, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego, omdlenia,

niewydolność serca, objawy przedomdleniowe (ogólne osłabienie, pocenie się, zawroty głowy,

zaburzenia widzenia i słuchu, nudności),

wysypka, zmiany łuszczycopodobne lub nasilenie objawów łuszczycy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku,

skurcze mięśni,

zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zaburzenia snu,

depresja, parastezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry) , zmiany nastroju,

zaburzenia lękowe,

zaburzenie czynności seksualnych,

zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu,

gorączka.

Badania laboratoryjne

Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki oznaczenia stężenia metanefryny moczowej

metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy

otrzymują sotalol lekarz zleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii ciekłej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-

mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Biosotal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biosotal

- Substancją czynną leku jest sotalol.

Każda tabletka leku Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka leku Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).

- Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna,

powidon (K-25), magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie

Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała

Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała

Opakowanie zawiera 60 tabletek leku Biosotal 40 lub 30 tabletek leku Biosotal 80 pakowane w blistry

z folii PVC/Al po 10 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca:

Sanofi - Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

32-233 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety