Bioracef

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bioracef 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bioracef 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl. w pojemniku, 5909990360611, Rp; 10 tabl. w blistrach, 5909990063840, Rp; 14 tabl. w pojemniku, 5909990360628, Rp; 14 tabl. w blistrach, 5909990063857, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03606
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bioracef, 125 mg, tabletki powlekane

Bioracef, 250 mg, tabletki powlekane

Bioracef, 500 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bioracef i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioracef

Jak stosować lek Bioracef

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bioracef

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bioracef i w jakim celu się go stosuje

Bioracef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat. Lek działa

niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Bioracef jest stosowany do leczenia zakażeń:

gardła

zatok

ucha środkowego

płuc lub klatki piersiowej

układu moczowego

skóry i tkanek miękkich.

Bioracef może być również stosowany:

w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez

kleszcze).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioracef

Kiedy nie stosować leku Bioracef:

jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość)

na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy

lub karbapenemy).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Bioracef bez

konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioracef należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania

u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.

W trakcie leczenia lekiem Bioracef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak

reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które

należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi

Bioracef może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi

nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Bioracef.

Bioracef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,

które wydawane są bez recepty.

Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy

stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Bioracef.

Probenecyd.

Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Bioracef z jedzeniem i piciem

Bioracef należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Bioracef podczas ciąży

i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bioracef może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność

pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

3.

Jak stosować lek Bioracef

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli

Zwykle stosowana dawka leku Bioracef wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności

od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Zwykle stosowana dawka leku Bioracef wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do

15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju

zakażenia.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być

zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Sposób podawania

Tabletki Bioracef należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioracef

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Bioracef, mogą wystąpić u niego zaburzenia

neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to

możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Bioracef.

Pominięcie zastosowania leku Bioracef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bioracef

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Bioracef. Nie należy przerywać

leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu

leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Bioracef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie

ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami

twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie;

Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół

krawędzi);

Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw

zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby

Lyella);

Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Bioracef mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków

(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).

Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Bioracef stosuje się

przez długi okres czasu;

Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Bioracef mogą

powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią

i śluzem, bólami brzucha i gorączką;

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Bioracef w leczeniu choroby

z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka),

dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-

Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)

ból głowy

zawroty głowy

biegunka

nudności

ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

wymioty

wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich

występowania jest nieznana:

ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

reakcje alergiczne

reakcje skórne (w tym ciężkie)

wysoka temperatura (gorączka)

zażółcenie białkówek oczu lub skóry

zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bioracef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioracef

Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda tabletka zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg

cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń: skrobi glikolan sodu, krzemu dwutlenek koloidalny, kroskarmeloza sodowa, skrobia

modyfikowana, sodu laurylosiarczan;

otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, olej rycynowy.

Jak wygląda lek Bioracef i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej do kremowej, o wydłużonym kształcie, obustronnie wypukłe, o jednolitej

powierzchni.

Opakowanie zawiera 10 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Duchnicach

ul. Ożarowska 28/30

05-850 Ożarów Mazowiecki

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: