Bioprazol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bioprazol 20 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bioprazol 20 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 kaps. w pojemniku, 5909990743797, Rp; 14 kaps. w pojemniku, 5909990880218, Rp; 28 kaps. w pojemniku, 5909990880225, Rp; 56 kaps. w pojemniku, 5909990695355, Rp; 7 kaps. w blistrach, 5909991318550, Rp; 14 kaps. w blistrach, 5909991318567, Rp; 28 kaps. w blistrach, 5909991318574, Rp; 56 kaps. w blistrach, 5909991318581, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08802
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BIOPRAZOL

20 mg, kapsułki twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol

Jak stosować Bioprazol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bioprazol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bioprazol

i w jakim celu się go stosuje

Lek Bioprazol zawiera jako substancję czynną omeprazol, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami pompy protonowej. Leki te hamują produkcję kwasu solnego w żołądku co zapobiega

tworzeniu się wrzodów i pozwala na wyleczenie już istniejących.

Jednorazowa dawka omeprazolu hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez około

24 godziny.

Wskazania do stosowania leku Bioprazol:

choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem

Helicobacter pylori,

refluksowe zapalenie przełyku,

objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku – zgaga),

zespół Zollingera-Ellisona,

profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów,

u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej,

objawy niestrawności związane z działaniem kwasu,

leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek

spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów

z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia

NLPZ.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol

Kiedy nie stosować leku Bioprazol

jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia

wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bioprazolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek

niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty,

zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość

nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy

i opóźnić rozpoznanie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając

inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych

w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może

prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.

W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Bioprazol, ponieważ może to mieć wpływ na jego wyniki.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Bioprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,

może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub

kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania

leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol należy skonsultować się z lekarzem:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Bioprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Bioprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Dzieci i młodzież

Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu

u dzieci powyżej 3 lat, należy zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 3. Jak stosować Bioprazol).

Stosowanie leku Bioprazol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dobową dawkę leku.

Stosowanie leku Bioprazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Niewydolność nerek nie wymaga zmiany dawki.

Bioprazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Bioprazol należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli przyjmowany jest

jeden z następujących leków:

warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),

fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),

diazepam, heksabarbital (leki uspokajające i nasenne),

atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

takrolimus (lek stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego

zapalenia skóry),

digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i migotania

przedsionków z szybką akcją komór),

cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów

kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia),

leki przeciwdepresyjne takie jak: cytalopram, imipramina, klomipramina,

leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol).

Bioprazol z jedzeniem i piciem

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.

Kapsułkę można też otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody.

Można też zawartość kapsułki zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodzie

mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.

Bioprazol zawiera sacharozę (cukier, którym słodzi się np. herbatę).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Bioprazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Choroba wrzodowa żołądka

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko,

a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym

czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni

podawania omeprazolu.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg

raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie omeprazolu

w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz

na dobę.

Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori

Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżej

schematów

Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny

przez jeden tydzień.

Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg

metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.

Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny

i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.

Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżej

schematów

W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez

dwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do

3,0 g.

Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez

dwa tygodnie.

Jeżeli po zakończeniu kuracji, według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych,

u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg

raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje

w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten

zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania omeprazolu.

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce

40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się stosowanie innego leku

zawierającego omeprazol w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być

zwiększona do 20 – 40 mg na dobę.

Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori współistniejącego z chorobą

wrzodową żołądka lub dwunastnicy

Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżej

schematów:

Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny

przez jeden tydzień.

Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg

metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.

Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny

i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.

Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżej

schematów:

W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez

dwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do

3,0 g.

Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez

dwa tygodnie.

Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych

u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.

Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. U zdecydowanej większości pacjentów

dolegliwości ustępują po 4 tygodniach. U pacjentów nie w pełni wyleczonych po początkowych

4 tygodniach, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 4 – 8 tygodni.

Lek Bioprazol jest także podawany w dawce 40 mg na dobę u pacjentów z ciężkim refluksowym

zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia

przełyku, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę

można zwiększyć do 20 – 40 mg raz na dobę.

Dzieci

Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu

u dzieci powyżej 3 lat z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się następujące dawkowanie:

dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg – 10 mg,

dzieci o masie ciała powyżej 20 kg – 20 mg.

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka omeprazolu wynosi od 10 mg do 20 mg na dobę – w każdym przypadku dawkowanie

należy ustalić indywidualnie.

Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia lekiem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę,

zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Zespół Zollingera – Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera – Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie. Zalecana

dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg jeden raz na dobę. Leczenie kontynuuje się dopóki

istnieją wskazania kliniczne. U pacjentów z nasilonymi objawami słabo reagującymi na inne sposoby

leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę.

Omeprazol powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc

Zaleca się stosowanie leku Bioprazol w dawce 40 mg, podawanej wieczorem dnia poprzedzającego

zabieg chirurgiczny oraz w tej samej dawce rano w dniu zabiegu.

Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu

Zalecana dawka leku Bioprazol wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na

dobę jest wystarczająca i dlatego może być traktowana jako dawka początkowa. Jeżeli objawy nie

ustępują po 4 tygodniach leczenia lekiem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę zaleca się wykonanie

dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej

dawce dobowej, równocześnie z NLPZ.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej

dawce dobowej.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lek podaje się w dawce od 10 do 20 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób stosowania

Kapsułkę należy połykać w całości.

Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą otworzyć kapsułkę, a jej zawartość połknąć, popijając

połową szklanki wody. Można też otworzyć kapsułkę i jej zawartość zawiesić, np. w soku owocowym,

jogurcie lub niegazowanej wodzie mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając

połową szklanki wody.

Zawartości kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioprazol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle

brzucha, biegunka, bóle głowy, apatia, depresja, splątanie. Zaobserwowane objawy przedawkowania

omeprazolu były przemijające i nie było konieczne zastosowanie żadnego specyficznego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Bioprazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania omeprazolu obserwowano:

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, biegunki, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów,

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż

1 na 100 osób):

zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub

drogach czuciowych. Objawiają się samoistnie występującymi wrażeniami czuciowymi o charakterze

pieczenia, kłucia, mrowienia, palenia, dotyczącymi określonych okolic skóry, w zależności od miejsca

uszkodzenia), nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na

1000 osób):

nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko

chorych pacjentów), ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzny), suchość

w jamie ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek

białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), agranulocytoza

(znaczne zmniejszenie liczby lub brak pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów – we krwi),

pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), encefalopatia (pochorobowe lub pourazowe

organiczne uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych, często

uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu i osobowości) u pacjentów

z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby z (lub) bez współistniejącej

żółtaczki, niewydolność wątroby, bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, impotencja,

nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze

i nadżerki z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i nosa, spojówkach, narządach

płciowych), zespół Lyella (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Choroba charakteryzująca się

występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych, zwłaszcza w miejscach

narażonych na ucisk, które szybko pękają w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki), łysienie,

reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe

zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie,

zaburzenia smakowe, hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowano Bioprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia

stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne

skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie

zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz

może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Ponadto opisano nieliczne przypadki wystąpienia bradykardii (zwolnienie czynności serca),

tachykardii (znaczne przyspieszenie czynności serca), podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi.

Związek występowania wymienionych wyżej objawów ze stosowaniem omeprazolu nie jest

jednoznacznie udowodniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Bioprazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane z folii

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka HDPE z wieczkiem PP

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioprazol

Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum).

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

wypełnienie kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą),

hypromeloza 6 cP, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon

(K30), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu polimer (1:1), trietylu cytrynian, tytanu

dwutlenek, talk, sodu wodorotlenek, trisodu fosforan dwunastowodny;

wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), erytrozyna (E127),

woda oczyszczona;

korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E

127), woda oczyszczona;

tusz drukarski (Tek Print SB-0007PWhite Ink): szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu

wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Bioprazol i co zawiera opakowanie

Lek Bioprazol są to kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 2), nieprzezroczyste, barwy

niebiesko (wieczko) – pomarańczowej (korpus), zawierające peletki barwy białej do beżowej.

Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” (wieczko) i cyfry ”20” (korpus),

wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym.

Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub

blistry perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, lub butelkę HDPE

z polipropylenowym (PP) wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć,

umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta

w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

7,14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

TEVA Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C4

50016 Zaragoza

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.05.2017