Biograstim
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-01-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-01-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-01-2017
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
AbZ-Pharma GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Colônia de estimular fatores de
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Biograstim está indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos a terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Biograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109/l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a administração a longo prazo de Biograstim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Biograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC menor ou igual a 1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
58
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVELOU PARA PERFUSÃO
BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
Filgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Biograstim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim
3.
Como utilizar Biograstim
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Biograstim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para auto-injeção
8.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de
saúde
1.
O QUE É BIOGRASTIM E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BIOGRASTIM
Biograstim contém como substância ativa o filgrastim. O filgrastim
é uma proteína produzida por
biotecnologia na bactéria chamada
_Escherichia coli_
. Pertence a um grupo de proteínas chamadas
citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (fator de
estimulação de colónias de granulócitos
[G–CSF] produzida pelo nosso próprio corpo. O filgrastim estimula a
medula óssea (o tecido onde são
produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de
células sanguíneas,
principalmente alguns tipos de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos
são muito importantes,
principalmente no combate a infeções.
PARA QUE É UTILIZADO BIOGRASTIM
O seu médico prescreveu-lhe Biograstim pa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Biograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões
de unidades internacionais [MUI]
(600 µg) de filgrastim.
Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5
ml de solução injetável ou para
perfusão.
Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias
de granulócitos humanos) é
produzido por tecnologia recombinante do ADN na
_Escherichia coli_
K802.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Biograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da
incidência da neutropenia febril em
doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para
doença maligna (com exceção da
leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem
como na redução da duração da
neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de
transplante de medula óssea que se
considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia
grave prolongada. A segurança e
a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças
a receber quimioterapia citotóxica.
Biograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras
do sangue periférico (CPSP).
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave,
cíclica, ou idiopática, com
contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l e antecedentes de infeções graves ou
recorrentes, a administração prolongada de Biograstim é indicada
para aumentar as contagens de
neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas
relacionados com infeções.
Biograstim é indicado para
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