Biograstim
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-01-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-01-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-01-2017
Składnik aktywny:
Filgrastim
Dostępny od:
AbZ-Pharma GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Kolonie-stimulierende Faktoren
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Biograstim ist angezeigt zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten, die mit etablierte zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und für die Verringerung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich die myeloablative Therapie gefolgt von Knochenmark-transplantation als ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blut-Progenitorzellen (PBPC). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) 0. 5 x 109/l, und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Verwaltung von Biograstim ist angezeigt zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Biograstim ist angezeigt für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1. 0 x 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
60
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIOGRASTIM 30 MIO. I.E./0,5 ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
BIOGRASTIM 48 MIO. I.E./0,8 ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Filgrastim
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Biograstim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Biograstim beachten?
3.
Wie ist Biograstim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Biograstim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen zur Selbstinjektion
8.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt
1.
WAS IST BIOGRASTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BIOGRASTIM?
Biograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein
Protein, das durch Biotechnologie in
einem Bakterium hergestellt wird, das
_Escherichia coli_
genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von
Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen
Protein (dem Granulozyten-
koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet,
sehr ähnlich. Filgrastim regt das
Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an,
mehr Blutzellen zu
produzieren, und zwar insbesondere bes
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen
Internationale Einheiten [Mio. I.E.]
(600 µg) Filgrastim.
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5
ml Injektions- oder Infusionslösung.
Filgrastim (rekombinanter
Methionin-Human-Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch
rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
K802 hergestellt.
_Sonstiger Bestandteil_
_mit bekannter Wirkung_
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Biograstim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien
sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung (außer
chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit
üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei Patienten, die
eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen
ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit
von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine
zytotoxische Chemotherapie erhalten,
vergleichbar.
Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
(PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC)
von bis zu 0,5 x 10
9
/l
sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden
Infektionen, ist die
Langzeitbehandlung mit Biograstim angezeigt, um die Anzahl von
neutrophile
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