Biograstim
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-01-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-01-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-01-2017
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
AbZ-Pharma GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Factores estimulantes de colonias
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Biograstim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de la médula ósea trasplante considerados de mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Biograstim está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109/l, y un historial de graves o infecciones recurrentes, la administración a largo plazo de Biograstim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Biograstim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
62
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA
PERFUSIÓN
BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA
PERFUSIÓN
Filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Biograstim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Biograstim
3.
Cómo usar Biograstim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Biograstim
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Información para auto-inyectarse
8.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del
sector sanitario
1.
QUÉ ES BIOGRASTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BIOGRASTIM
Biograstim contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una
proteína producida por biotecnología
en una bacteria llamada
_Escherichia coli. _
Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy
similar a una proteína natural producida por su propio organismo
factor estimulante de colonias de
granulocitos (GCSF)
.
Biograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican
las células sanguíneas) para producir
más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos
blancos. Los glóbulos blancos son
importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
PARA QUÉ SE UTILIZA BIOGRASTIM
Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a
fabricar más glóbulos bl
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones
de unidades internacionales (MUI)
(600 μg) de filgrastim.
Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5
ml de solución inyectable o para
perfusión.
Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias
de granulocitos humanos) se obtiene
por tecnología DNA recombinante en
_Escherichia coli_
K802.
_Excipiente_
_con efecto conocido_
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión
Solución, transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Biograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia
y la incidencia de neutropenia febril en
pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para
neoplasias (a excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción
de la duración de la neutropenia en los
pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante
de médula ósea y que se considere
presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en
niños en tratamiento quimioterápico
citotóxico.
Biograstim está indicado para la movilización de las células
progenitoras de sangre periférica (PBPC).
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita
grave, cíclica o idiopática, con un
recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
≤
0,5 x 10
9
/l, y con una historia de infecciones graves o
recurrentes, está indicada la administración prolongada de
Biograstim para aumentar el recuento de
neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los
aconteci
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