Biodacyna ophthalmicum 0,3% 3 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Amikacini sulfas
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
S01AA21
INN (International Nazwa):
Amikacinum
Dawkowanie:
3 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Krople do oczu, roztwór
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990129317
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIODACYNA OPHTHALMICUM 0,3%, 3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_ _
_Amikacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1 .
Co to jest lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
3.
Jak stosować lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIODACYNA OPHTHALMICUM 0,3% I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek przeznaczony jest do wkraplania do oka zgodnie z zaleceniami
lekarza.
Krople do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawierają antybiotyk
aminoglikozydowy -
amikacynę. Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy
aminoglikozydów o szerokim
zakresie działania. Wykazuje silne działanie bakteriobójcze wobec
większości szczepów opornych na
inne antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycynę, tobramycynę i
kanamycynę). Jest aktywna wobec
bakterii Gram-ujemnych i niektórych bakterii Gram-dodatnich.
Antybiotyk jest skuteczny w leczeniu zakażeń oka wywołanych przez
bakterie:
_Staphylococcus _
_aureus, Proteus spp_
.,
_Escherichia coli_
,
_Serratia spp_
.,
_Enterobacter spp_
.,
_Klebsiella spp_
. oraz
_Pseudomonas spp_
., w tym
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Lek Biodacyna Ophthalmicum
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIODACYNA OPHTHALMICUM 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 3 mg amikacyny (
_Amikacinum_
)
_ _
w postaci amikacyny siarczanu.
Butelka zawiera 15 mg amikacyny w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bufory fosforanowe,
benzalkoniowy chlorek.
Każdy ml roztworu zawiera 6,34 mg fosforanów oraz 0,1 mg
benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
krople do oczu, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krople do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% stosuje się w leczeniu
ostrych i przewlekłych
bakteryjnych zakażeń oka: w zapaleniu spojówki, rogówki, w
zapaleniu brzegów powiek i woreczka
łzowego, w leczeniu jęczmienia.
Profilaktycznie podaje się przed zabiegami na gałce ocznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie do oka.
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci_
:
_ _
1-2 krople 3 lub 4 razy na dobę do worka spojówkowego przez 7 do 10
dni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki
aminoglikozydowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produktu nie należy stosować dłużej niż to konieczne, ponieważ
zbyt długie stosowanie antybiotyku
może prowadzić do rozwoju szczepów opornych i wtórnego nadkażenia
bakteryjnego lub grzybiczego.
Produkt nie jest przeznaczony do wstrzyknięć podspojówkowych,
okołogałkowych i pozagałkowych.
Stosowanie kropli można rozpocząć przed uzyskaniem wyników
antybiogramu.
W przypadku zakażenia bakteriami
_Pseudomonas aeruginosa_
należy zastosować amikacynę
jednocześnie miejscowo i parenteralnie, gdyż zakażenie to może
wywołać ciężkie uszkodzenie gałki
ocznej, a nawet utratę wzroku.
1311 var iain seq 0027
Pg. 1
2
Podczas stosowania produktu może wystąpić reakcja nadwrażliwo
Przeczytaj cały dokument
