Biodacyna 125 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Składnik aktywny:
amikacyna
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
J01GB06
INN (International Nazwa):
Amikacinum
Dawkowanie:
125 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990929696
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIODACYNA, 125 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
BIODACYNA, 250 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Amikacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biodacyna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna
3.
Jak stosować lek Biodacyna
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biodacyna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIODACYNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Biodacyna jest amikacyna, antybiotyk z grupy
aminoglikozydów działający
bakteriobójczo.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich
zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na amikacynę (w tym oporne na inne antybiotyki
aminoglikozydowe), takich jak:
•
zakażenia dróg oddechowych,
•
zakażenia kości i stawów,
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
•
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
•
zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w
chirurgii naczyniowej),
•
ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w
niepowikłanych zakażeniach
amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są
oporne na inne antybiotyki),
•
posocznice, najczęściej razem z antybiotykiem
β
-laktamowym,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biodacyna, 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Biodacyna, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Biodacyna, 125 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 125 mg amikacyny (
_Amikacinum_
) w postaci
amikacyny disiarczanu.
Biodacyna, 250 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny (
_Amikacinum_
) w postaci
amikacyny disiarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn i sód.
Biodacyna, 125 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 3,73 mg (0,16 mmol)
sodu.
Biodacyna, 250 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 7,49 mg (0,32 mmol)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Bezbarwny lub jasnożółty wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biodacyna jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich
zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na amikacynę (w tym bakterie oporne na inne antybiotyki
aminoglikozydowe):
-
zakażenia dróg oddechowych,
-
zakażenia kości i stawów,
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
-
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
-
zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w
chirurgii naczyniowej),
-
ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w
niepowikłanych zakażeniach
amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są
oporne na inne antybiotyki),
-
posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem
β
-laktamowym,
-
zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe,
jednak w zakażeniach
zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe
podanie domięśniowe, można
produkt podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyknięciu trw
Przeczytaj cały dokument
