Binocrit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Binocrit
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Binocrit
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, Niewydolność Nerek, Przewlekłe
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych: leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej; leczenie ciężka niedokrwistość nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych; - Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, i na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000725
  • Data autoryzacji:
  • 28-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000725
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196938/2016

EMEA/H/C/000725

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Binocrit

epoetyna alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Binocrit. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Binocrit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Binocrit?

Binocrit jest roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach

zawierających 1 000–40 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, epoetyny alfa.

Binocrit jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że Binocrit jest podobny do leku biologicznego

(zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE), i zawiera tę samą substację czynną, jak lek biologiczny. Lekiem referencyjnym dla produktu

Binocrit jest Eprex/Erypo. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Binocrit?

Binocrit stosuje się:

w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi

schorzeniami nerek;

w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia

niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;

w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną

niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy będą mieć operację i którzy

oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);

Binocrit

EMA/196938/2016

Strona 2/4

w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną

niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu

biodrowego. Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim

ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed

operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Binocrit?

Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w

prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się produkt. Przed rozpoczęciem leczenia u

wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru; ponadto w

trakcie leczenia należy uzupełniać niedobór żelaza.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od

leczonej choroby. Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni

odpowiednio przeszkoleni. Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą

również od powodu, dla którego stosuje się lek Binocrit, i od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien

mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl

u dzieci). Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w

organizmie. U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę umożliwiającą odpowiednią kontrolę

objawów.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Binocrit?

Substancja czynna produktu Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i

działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek

czerwonych w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów otrzymujących

chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem

erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.

W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub

zwiększenia liczby krwinek czerwonych. Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi

w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty

krwi.

Jak badano produkt Binocrit?

Binocrit poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem

referencyjnym – Eprex/Erypo. Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w

jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami

czynności nerek. Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni,

a następnie przestawiano ich na leczenie produktem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do

okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem. Ponadto firma przedstawiła wyniki

Binocrit

EMA/196938/2016

Strona 3/4

badania porównującego skuteczność leku Binocrit podawanego podskórnie ze skutecznością produktu

Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.

W kolejnym badaniu efekty leczenia produktem Binocrit podawanym podskórnie oceniano u 416

pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Binocrit zaobserwowano w

badaniach?

Binocrit okazał się równie skuteczny, jak Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek

czerwonych.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami

czynności nerek poziom hemoglobiny u pacjentów, których przestawiono na Binocrit, utrzymywał się w

granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia produktem Eprex/Erypo. Badanie

przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że Binocrit podawany w zastrzyku

podskórnym jest równie skuteczny, jak Eprex/Erypo.

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że Binocrit

jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Binocrit?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Binocrit (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy. Mogą wystąpić

objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Binocrit nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:

pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie

wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;

pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;

pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków

zapobiegających zakrzepicy.

W przypadku stosowania leku Binocrit do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać

ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji. Leku nie wolno również stosować przed

poważnymi zabiegami ortopedycznymi u pacjentów, u których występują jednocześnie poważne

choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Binocrit?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Binocrit jest porównywalny pod względem jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Eprex/Erypo. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Binocrit do obrotu.

Binocrit

EMA/196938/2016

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Binocrit?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Binocrit opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Binocrit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Binocrit:

W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Binocrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Binocrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Binocrit należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Binocrit 1 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 2 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 3 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 6 000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 7 000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 8 000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 9 000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binocrit

Jak stosować lek Binocrit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Binocrit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje

Binocrit zawiera substancję czynną epoetynę alfa – białko, które pobudza szpik kostny do

wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję

odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka – erytropoetyny i działa

w taki sam sposób.

Binocrit stosuje się w leczeniu

objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:

u dzieci poddawanych hemodializie;

u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;

u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek

braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek

czerwonych). Binocrit stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby

krwinek czerwonych.

Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z

powodu guzów litych

, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy

potrzebują przetoczenia krwi. Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych

pacjentów.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość krwi

przed zabiegiem chirurgicznym

tak, aby można było im ją podać podczas lub po operacji. Ponieważ

Binocrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji

ortopedycznej

(na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe

zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi.

Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binocrit

Kiedy nie stosować leku Binocrit:

jeśli pacjent ma uczulenie

na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta

zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową

(szpik kostny nie

jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu

jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem

Binocrit). Patrz punkt 4;

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi

, które nie jest właściwie kontrolowane

lekami;

w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej

krwi od pacjenta),

jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi

podczas zabiegu

chirurgicznego lub po nim;

jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym

(takiej

jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:

ma ciężką chorobę serca;

ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;

niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;

nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.

Binocrit może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem

prowadzącym. Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki

zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Jeśli pacjent nie może przyjmować

leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku

Binocrit;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich

pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko to może być większe, jeśli u

pacjenta występują inne czynniki ryzyka

powstawania zakrzepów krwi

(na przykład jeśli u pacjenta

stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub u

pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo choroby)

. Należy

powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach. Lekarz pomoże pacjentowi podjąć decyzję, czy

Binocrit jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi,

jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Binocrit, lecz najpierw należy

przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miał

którekolwiek z poniższych schorzeń:

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

napady padaczkowe lub drgawki;

choroba wątroby;

niedokrwistość z innych przyczyn;

porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka,

powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie

krwinek czerwonych (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie

mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.

W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy

omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę

należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną

prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją

czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Binocrit nie jest dopuszczony

do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek

, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje

prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Binocrit, ponieważ jeśli pacjent nie

wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku

Binocrit może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko

zawału serca, udaru mózgu i zgonu.

Jeśli pacjent choruje na raka,

powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać

się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi

oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek

czerwonych:

Binocrit jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób

podobny do ludzkiego białka – erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną

nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy,

lecz inny niż Binocrit, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity

na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej

często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach

wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu

powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej.

Lek Binocrit a inne leki

Binocrit zazwyczaj nie oddziałuje z innymi lekami, ale należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych obecnie (lub ostatnio) lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną

(stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz

może zlecić podczas stosowania leku Binocrit badania krwi w celu sprawdzenia stężenia

cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze

mogą zwiększyć skuteczność leku Binocrit. Lekarz

prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego

, powinien poinformować o

otrzymywaniu leku Binocrit. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi,

jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Binocrit, ale należy omówić to najpierw z

lekarzem:

jeśli pacjentka jest w ciąży

lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią

Binocrit zawiera sód

Binocrit zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Binocrit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi

i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Binocrit.

Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu:

albo

do żyły

lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);

albo

pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Binocrit. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz,

pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od tego, z jakiego

powodu wymagają podawania leku Binocrit – mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek

podskórnie; patrz

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia

na końcu ulotki.

Nie należy stosować leku Binocrit:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub

jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Binocrit zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach. Na wybór

przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi

pacjenta w trakcie stosowania leku

Binocrit.

Osoby z chorobą nerek

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i

zgonu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa

leku Binocrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.

na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym dializie

otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.

Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez

rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna,

lekarz może zdecydować, że Binocrit należy podać pod skórę (podskórnie). Dotyczy to

pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim

stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę,

zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie.

Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie

kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość

podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować

najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę i

poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Binocrit.

Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Binocrit (powyżej

jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może

wymagać zwiększenia dawki leku Binocrit lub częstości podawania.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo

przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit oraz w trakcie terapii.

Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ

może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi

10 g/dl lub mniej.

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i

zgonu.

Dawka początkowa wynosi

albo

150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu

albo

450 j.m.

na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje

na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed

rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w jej trakcie.

Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu

chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie

Zazwyczaj stosowana dawka

wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta, w

ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo

przed rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej

Zalecana dawka

wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem

i w dniu zabiegu.

Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się

dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a

następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.

Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie

przerwane.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo

przed rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi

10 g/dl lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie zawartości hemoglobiny u pacjenta między

10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania

zakrzepów krwi i zgonu.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Dawka początkowa wynosi 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.

Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje

na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.

Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit

Na początku leczenia, Binocrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski. Następnie

lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać

podskórnie Binocrit.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego

przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Binocrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany – patrz punkt 5,

Jak przechowywać lek Binocrit.

Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Binocrit aż do osiągnięcia

temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki

należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Binocrit.

Jeśli Binocrit wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu

wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).

Binocrit podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Binocrit.

Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić

produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit znajdują się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binocrit

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Binocrit była zbyt duża, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania

leku Binocrit jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Binocrit

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne

wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie i

postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych

wstrzyknięć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy

niezwłocznie

poinformować lekarza lub pielęgniarkę

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób stosujących Binocrit.

Biegunka

Nudności

Wymioty

Gorączka

Niedrożność dróg oddechowych

, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana

u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób stosujących Binocrit.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

Bóle głowy

, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie

migreny,

uczucie splątania lub drgawki

mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia

tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może

wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

Zakrzepy krwi

(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać

natychmiastowego leczenia. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak

ból w klatce

piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi

Kaszel.

Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.

Ból kości lub mięśni.

Objawy grypopodobne

, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie

osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku leczenia.

Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może

pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.

Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obrzęk kostek, stóp i palców.

Ból ręki lub nogi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób stosujących Binocrit.

Wysoki poziom potasu we krwi

, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to

bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).

Drgawki.

Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.

Reakcja alergiczna.

Pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 osób stosujących Binocrit.

Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)

PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA

powoduje

nagłą i ciężką niedokrwistość

Objawy to:

niezwykłe zmęczenie;

zawroty głowy;

duszność.

PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub

latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych

krwinek.

Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych

płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi

odpowiednie badanie.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;

trudności w połykaniu lub oddychaniu;

swędzącą wysypkę (pokrzywkę).

Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie

wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).

U pacjentów poddawanych hemodializie:

Zakrzepy

(zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej

prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki

występują powikłania.

Zakrzepy

mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję o

zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą

występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na

tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę

, jeśli zauważy się którykolwiek z tych

objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Binocrit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„EXP” lub po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie

dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że:

lek został przypadkowo zamrożony;

nastąpiło uszkodzenie lodówki;

płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki;

opakowanie utraciło szczelność.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Binocrit

Substancją czynną leku jest:

epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).

Pozostałe składniki to:

sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu

chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Binocrit i co zawiera opakowanie

Binocrit jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

Postać

Postaci z podaniem ilości na objętość

odpowiednio do mocy leku

Ilość

epoetyny alfa

Ampułko-strzykawki

2 000 j.m./ml:

1 000 j.m./0,5 ml

2 000 j.m./1 ml

10 000 j.m./ml:

3 000 j.m./0,3 ml

4 000 j.m./0,4 ml

5 000 j.m./0,5 ml

6 000 j.m./0,6 ml

7 000 j.m./0,7 ml

8 000 j.m./0,8 ml

9 000 j.m./0,9 ml

10 000 j.m./1 ml

40 000 j.m./ml:

20 000 j.m./0,5 ml

30 000 j.m./0,75 ml

40 000 j.m./1 ml

8,4 mikrograma

16,8 mikrograma

25,2 mikrograma

33,6 mikrograma

42,0 mikrograma

50,4 mikrograma

58,8 mikrograma

67,2 mikrograma

75,6 mikrograma

84,0 mikrograma

168,0 mikrograma

252,0 mikrograma

336,0 mikrograma

Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową

niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla pacjentów poddawanych chemioterapii lub

dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną)

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Binocrit.

Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio

przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Binocrit jest dostępny z osłoną

zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować. W

razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań,

należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Umyć ręce.

Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły. Strzykawki mają

wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy

pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest wykorzystanie części

zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.

Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit w

sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać

tłok.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce

wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać

tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.

Nie zwalniać nacisku na tłok!

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić

ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.

Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety