Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Lyf til að meðhöndla blóðkalíumhækkun og blóðfosfatíumlækkun
Hyperphosphatemia
Meðferð við blóðfosfatskorti hjá fullorðnum sjúklingum með stigs nýrnasjúkdóms stig 5 sem fá blóðskilun eða kviðskilun.
Revision: 2
Aftakað
2013-01-21
46 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BINDREN 1 G FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR colestilan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um BindRen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BindRen 3. Hvernig nota á BindRen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BindRen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BINDREN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BindRen inniheldur virka efnið colestilan. Það er notað til að lækka háan styrk fosfórs í blóði hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun vegna lélegrar nýrnastarfsemi. Um mikið magn fosfórs í blóði (blóðfosfatsóhóf) Ef nýrun þín starfa ekki lengur eðlilega, þarft þú að fara í blóðskilun sem sinnir mörgum hlutverkum nýrna þinna. Þér hefur einnig verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að minnka það magn fosfórs sem líkami þinn tekur upp úr fæðunni. Stundum er blóðskilun ásamt sérstöku mataræði ekki nóg til að koma í veg fyrir hækkun Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS BindRen 1 g filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af colestilan. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 20,2 mm að lengd og 10,7 mm breið áletruð með „BINDREN“ (með bláu bleki) á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BindRen er ætlað til notkunar við meðferð á hækkun á fosfati í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóma (chronic kidney disease (CKD)) Stig 5 sem eru í blóðskilun eða kviðskilun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á dag). Sjúklingar sem tóku áður önnur fosfat bindandi lyf en sem skipta yfir á BindRen eiga að hefja töku lyfsins með 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á dag). _Títrun skammts _ Fylgjast skal með styrk fosfórs í blóði. Ef viðunandi styrkur fosfórs í blóði næst ekki, má auka skammta um sem nemur 3 g á dag (1 g þrisvar sinnum á dag) með 2-3 vikna millibili. Hámarks dagskammtur af BindRen sem prófaður hefur verið í klínískum rannsóknum var 15 g á dag (5 g þrisvar sinnum á dag). _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er mjög takmörkuð. _Skert nýrnastarfsemi _ BindRen er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóma (CKD) Stig 5 sem eru í blóðskilun eða kviðskilun. Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um notkun BindRen hjá sjúklingum sem hafa ekki hafið blóðs Przeczytaj cały dokument