BindRen
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-04-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-04-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2015
Składnik aktywny:
kolestylan
Dostępny od:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
Kod ATC:
V03AE
INN (International Nazwa):
colestilan
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia
Wskazania:
Leczenie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2013-01-21
Ulotka dla pacjenta
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BINDREN, TABLETKI POWLEKANE, 1 G
kolestylan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen
3.
Jak przyjmować lek BindRen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BindRen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BINDREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BindRen zawiera substancję czynną kolestylan. Stosuje się ją do
obniżania wysokiego stężenia fosforu
we krwi u dializowanych pacjentów dorosłych z zaburzeniami
czynności nerek.
Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi
(hiperfosfatemia)
Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą
być poddawani dializie, która zastępuje
wiele funkcji pełnionych przez ten narząd. Zaleca się im także
przestrzeganie specjalnej diety, aby
obn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BindRen, tabletki powlekane, 1 g
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kolestylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i
szerokości 10,7 mm, z niebieskim
nadrukiem „BINDREN” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów w stadium 5 Przewlekłej
Choroby Nerek (PChN) poddawanych hemodializie lub dializie
otrzewnowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę (2-3 g trzy razy na
dobę).
Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforan, które
zastąpione zostaną przez BindRen,
powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 6-9 g na dobę (2-3 g
trzy razy na dobę).
_Ustalanie dawkowania _
Należy kontrolować stężenie fosforu w surowicy. W przypadku, gdy
nie uzyska się jego
dopuszczalnej wartości, dawkę można zwiększyć o 3 g na dobę (1 g
trzy razy na dobę) w 2-3
tygodniowych odstępach. Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen
przetestowana w badaniach
klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75
lat są bardzo ograniczone.
_Zaburzenie czynności nerek _
BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów w stadium 5 Przewlekłej
Choroby Ner
Przeczytaj cały dokument
