BindRen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BindRen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BindRen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hyperphosphatemia
  • Wskazania:
  • Leczenie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002377
  • Data autoryzacji:
  • 21-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002377
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

BindRen

kolestylan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku BindRen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest BindRen?

BindRen jest lekiem zawierającym substancję czynną kolestylan. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).

W jakim celu stosuje się lek BindRen?

Lek BindRen stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we

krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).

Lek stosuje się u pacjentów, u których wykonuje się hemodializy (za pomocą urządzenia do filtrowania

krwi) lub dializy otrzewnowe (w których do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana

przez wewnętrzną błonę organizmu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek BindRen?

Zalecana dawka początkowa leku BindRen wynosi 6 do 9 g na dobę, zażywana w trzech równych

dawkach podczas posiłków lub zaraz po nich. Dawkę leku BindRen należy korygować co dwa do trzech

tygodni do maksymalnej dawki 15 g na dobę w celu osiągnięcia zadowalającego poziomu fosforanu we

krwi, który następnie należy regularnie kontrolować. Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej im

diety o niskiej zawartości fosforanu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa lek BindRen?

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie są w stanie usuwać fosforanu z organizmu. To prowadzi do

hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca

i kości. Substancja czynna leku BindRen, kolestylan, jest substancją wiążącą fosforan. Kolestylan

przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich

wchłonięcie do organizmu. Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.

Jak badano lek BindRen?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku BindRen testowano w modelach

eksperymentalnych.

Lek BindRen badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z przewlekłą

chorobą nerek i hiperfosfatemią. Wszyscy pacjenci poddawani byli dializie i otrzymywali lek BindRen

przez trzy miesiące.

W trzecim badaniu głównym z udziałem 642 pacjentów porównywano działanie podawania leku

BindRen w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne) przez trzy miesiące.

We wszystkich badaniach oceniano zmianę średniego poziomu fosforanu we krwi po trzech miesiącach.

Jakie korzyści ze stosowania leku BindRen zaobserwowano w badaniach?

W pierwszych dwóch badaniach wykazano, że lek BindRen jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu

fosforanu we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. W pierwszym

badaniu średnia dawka 11,5 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,36 mmol/l

po trzech miesiącach. Podobnie w drugim badaniu średnia dawka 13,1 g leku BindRen obniżała poziom

fosforanu we krwi o średnio 0,50 mmol/l

po trzech miesiącach.

W trzecim badaniu również wykazano, że lek BindRen był skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu w

dawkach 6, 9, 12 i 15 g/dobę: w porównaniu z placebo, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi przy

stosowaniu leku BindRen wynosiło odpowiednio 0,16; 0,21; 0,19 i 0,37 mmol/l.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BindRen?

W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku BindRen to krwawienia z

przewodu pokarmowego (krwawienia żołądkowo-jelitowe) i zaparcia. Najczęstsze działania

niepożądane związane ze stosowaniem leku to mdłości (nudności), dyspepsja (zgaga) i wymioty. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BindRen znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku BindRen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kolestylan

lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u osób z niedrożnością jelit

(zablokowanie jelit).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek BindRen?

CHMP uznał, że leczenie produktem BindRen ma korzystny wpływ na obniżanie poziomu fosforanu. Nie

odnotowano żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil

bezpieczeństwa jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych leków wiążących fosforan, ponieważ

działania niepożądane dotyczyły głównie jelita i ustępowały samoistnie. CHMP uznał, że korzyści

BindRen

EMA/649096/2012

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

płynące ze stosowania leku BindRen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku BindRen:

W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BindRen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BindRen, tabletki powlekane, 1 g

kolestylan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen

Jak przyjmować lek BindRen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek BindRen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje

BindRen zawiera substancję czynną kolestylan. Stosuje się ją do obniżania wysokiego stężenia fosforu

we krwi u dializowanych pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek.

Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia)

Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje

wiele funkcji pełnionych przez ten narząd. Zaleca się im także przestrzeganie specjalnej diety, aby

obniżać stężenie fosforu przyswajanego przez organizm z pożywieniem. Czasami jednak dializa i

dieta nie są wystarczające, aby powstrzymywać duży wzrost stężenia fosforu we krwi, czyli chorobę,

którą lekarz określa jako hiperfosfatemia. Niski poziom fosforu we krwi jest ważny, gdyż pomaga

utrzymywać w dobrym stanie kości i naczynia krwionośne, a także zapobiega świądowi,

zaczerwienieniu oczu, bólom kostnym czy złamaniom kości.

Działanie leku BindRen

Kolestylan wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem przyjmowanym w pożywieniu i

zapobiega wchłanianiu do krwi. Związany z kolestylanem fosfor jest następnie usuwany z organizmu

z kałem. Oprócz przyjmowania leku BindRen należy także przestrzegać specjalnej diety zaleconej

przez lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen

Kiedy nie przyjmować leku BindRen

jeśli pacjent ma uczulenie na kolestylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

jeśli pacjent ma niedrożność jelit (zablokowanie jelit).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BindRen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u

pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów:

problemy z przełykaniem,

ciężkie problemy z żołądkiem i wypróżnianiem, takie jak zaparcia, wrzody żołądka lub jelit

albo hemoroidy, ponieważ tego rodzaju problemy mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka

wystąpienia np. krwawienia z jelit,

niedawno przebyta, poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelita,

niedrożność pęcherzyka żółciowego,

ciężkie problemy z wątrobą,

drgawki,

niedawny przypadek zapalenia otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej),

niski poziom albuminy (białka) we krwi.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie przyjmowania leku BindRen u pacjenta

występują którekolwiek z poniższych problemów:

zaparcia, ponieważ lekarz może zalecić obserwację pracy jelit, aby wykryć potencjalne

działania niepożądane (patrz punkt 4).

zaburzenie polegające na obniżeniu zdolności jelit do wchłaniania składników odżywczych

(zespół złego wchłaniania) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwzakrzepowymi

będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryną), ponieważ lekarz może zalecić kontrole

wyników krwi i potencjalnie zalecić przyjmowanie suplementów witaminowych.

nieprawidłowo niskie stężenie wapnia we krwi. BindRen nie zawiera wapnia, więc lekarz może

przepisać dodatkowe wapno w tabletkach.

nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi spowodowane nadczynnością przytarczyc.

BindRen stosowany sam nie jest przeznaczony do leczenia nadczynności przytarczyc, dlatego

pacjentowi należy przepisać inne leki.

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i

młodzieży (poniżej 18 lat). Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.

BindRen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków stosowanych do

leczenia zaburzeń rytmu serca (takich jak digoksyna), wysokiego ciśnienia krwi (takich jak maleinian

enalaprilu), leków przeciwdrgawkowych (takich jak kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepina,

lamotrygina, okskarbazepina, topiramat, gabapentyna, wigabatryna, zonisamid, lewetyracetam),

lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonu tyreotropowego), doustnych leków

antykoncepcyjnych (estrogeny, progestageny lub tabletki złożone), leków hamujących aktywność

układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, takrolimus). Lekarz może

zalecić obserwację stanu zdrowia pacjenta, aby zmienić dawkowanie leku BindRen lub innych

przyjmowanych przez pacjenta leków lub nakazać, aby leku BindRen nie przyjmować w tym samym

czasie, co inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. W przypadku zajścia w

ciążę lub karmienia piersią i kontynuowania zgodnie z decyzją lekarza leczenia lekiem BindRen,

lekarz może także zalecić przyjmowanie suplementów witaminowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BindRen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak przyjmować lek BindRen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę, przyjmowana w dawkach po 2 g lub 3 g trzy razy na

dobę podczas posiłków. W zależności od stężenia fosforu we krwi lekarz może podjąć decyzję o

zwiększeniu dawki całkowitej do 15 g na dobę. Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków

dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.

BindRen należy przyjmować doustnie.

Zaleca się przyjmowanie tabletek w całości podczas posiłków, popijając niewielką ilością wody.

Oprócz leku BindRen lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia, witaminy D i innych

witamin lub leków.

W razie konieczności stosowania innych leków lekarz poinformuje pacjenta, czy może je przyjmować

w tym samym czasie, co BindRen albo zaleci ich zażywanie 1 godzinę przed lub 3 godziny po

przyjęciu leku BindRen. Lekarz może zalecić pomiar stężeń we krwi innych przyjmowanych przez

pacjenta leków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BindRen

W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku BindRen należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku BindRen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku BindRen

Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi jest zazwyczaj długotrwałe. Pacjenci powinni

przyjmować BindRen przez cały zalecony przez lekarza okres, z jednoczesnym przestrzeganiem diety.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z żołądka lub dolnego odcinka

przewodu pokarmowego (niezbyt często). Krwawienie z żołądka może się objawiać jako świeża lub

zmieniona krew w wymiocinach, a krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego jako

czarny stolec lub stolec z zabarwiony krwią.

Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy

poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.

U pacjentów przyjmujących BindRen zaobserwowano także następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie

w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia

we krwi.

Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób) działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi,

osłabienie, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki, suchość w jamie ustnej,

trudności w przełykaniu, zmiana w odczuwaniu smaku, zgaga, zaparcie, zapalenie lub ból żołądka lub

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jelit, zmiana rytmu wypróżnień, bezsenność, świąd, suchość skóry, wysypka, pokrzywka, swędzące

czerwone plamy, nagromadzenie krwi (krwiak) np. pod skórą, bóle stawów, pleców, bóle kończyn,

bóle i skurcze mięśni, zwiększenie stężenia we krwi hormonu przytarczyc (białko), niektórych

tłuszczów we krwi i enzymów wątrobowych oraz niski poziom folianów (witamina).

Rzadkie (mogą występować u 1 na 1 000 osób) działania niepożądane: zablokowane jelita, niski

poziom witaminy K, zablokowanie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego

oraz puchnięcie kostek lub kończyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BindRen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie

butelki lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Butelki

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BindRen

Substancją czynną leku jest kolestylan.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kolestylanu.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna

bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, hypromeloza, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych

estryfikowane kwasem octowym, polisorbat 80, szelak, indygotyna (E 132) oraz wosk Carnauba.

Jak wygląda lek BindRen i co zawiera opakowanie

Tabletki BindRen to białe, owalne tabletki powlekane, z niebieskim nadrukiem „BINDREN” na jednej

stronie.

Dostarczane są w blistrach lub butelkach zapakowanych w tekturowe pudełka po

45, 99, 198, 270 lub 297 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Wielka Brytania

Wytwórca

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Niemcy

Tel.: +49 211 – 520 544 33

Faks: +49 211 – 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Wielka Brytania

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BindRen, granulki, 2 g

BindRen, granulki, 3 g

kolestylan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen

Jak przyjmować lek BindRen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek BindRen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje

BindRen zawiera substancję czynną kolestylan. Stosuje się ją do obniżania wysokiego stężenia fosforu

we krwi u dializowanych pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek.

Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia)

Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje

wiele funkcji pełnionych przez ten narząd. Zaleca się im także przestrzeganie specjalnej diety, aby

obniżać stężenie fosforu przyswajanego przez organizm z pożywieniem. Czasami jednak dializa i

dieta nie są wystarczające, aby powstrzymywać duży wzrost stężenia fosforu we krwi, czyli chorobę,

którą lekarz określa jako hiperfosfatemia. Niski poziom fosforu we krwi jest ważny, gdyż pomaga

utrzymywać w dobrym stanie kości i naczynia krwionośne, a także zapobiega świądowi,

zaczerwienieniu oczu, bólom kostnym czy złamaniom kości.

Działanie leku BindRen

Kolestylan wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem przyjmowanym w pożywieniu i

zapobiega wchłanianiu do krwi. Związany z kolestylanem fosfor jest następnie usuwany z organizmu

z kałem. Oprócz przyjmowania leku BindRen należy także przestrzegać specjalnej diety zaleconej

przez lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen

Kiedy nie przyjmować leku BindRen

jeśli pacjent ma uczulenie na kolestylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

jeśli pacjent ma niedrożność jelit (zablokowanie jelit).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BindRen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u

pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów:

problemy z przełykaniem,

ciężkie problemy z żołądkiem i wypróżnianiem, takie jak zaparcia, wrzody żołądka lub jelit

albo hemoroidy, ponieważ tego rodzaju problemy mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka

wystąpienia np. krwawienia z jelit,

niedawno przebyta, poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelita,

niedrożność pęcherzyka żółciowego,

ciężkie problemy z wątrobą,

drgawki,

niedawny przypadek zapalenia otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej),

niski poziom albuminy (białka) we krwi.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie przyjmowania leku BindRen u pacjenta

występują którekolwiek z poniższych problemów:

zaparcia, ponieważ lekarz może zalecić obserwację pracy jelit, aby wykryć potencjalne

działania niepożądane (patrz punkt 4).

zaburzenie polegające na obniżeniu zdolności jelit do wchłaniania składników odżywczych

(zespół złego wchłaniania) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwzakrzepowymi

będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryną), ponieważ lekarz może zalecić kontrole

wyników krwi i potencjalnie zalecić przyjmowanie suplementów witaminowych.

nieprawidłowo niskie stężenie wapnia we krwi. BindRen nie zawiera wapnia, więc lekarz może

przepisać dodatkowe wapno w tabletkach.

nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi spowodowane nadczynnością przytarczyc.

BindRen stosowany sam nie jest przeznaczony do leczenia nadczynności przytarczyc, dlatego

pacjentowi należy przepisać inne leki.

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i

młodzieży (poniżej 18 lat). Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.

Inne leki i BindRen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków stosowanych do

leczenia zaburzeń rytmu serca (takich jak digoksyna), wysokiego ciśnienia krwi (takich jak maleinian

enalaprilu), leków przeciwdrgawkowych (takich jak kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepina,

lamotrygina, okskarbazepina, topiramat, gabapentyna, wigabatryna, zonisamid, lewetyracetam),

lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonu tyreotropowego), doustnych leków

antykoncepcyjnych (estrogeny, progestageny lub tabletki złożone), leków hamujących aktywność

układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, takrolimus). Lekarz może

zalecić obserwację stanu zdrowia pacjenta, aby zmienić dawkowanie leku BindRen lub innych

przyjmowanych przez pacjenta leków lub nakazać, aby leku BindRen nie przyjmować w tym samym

czasie, co inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. W przypadku zajścia w

ciążę lub karmienia piersią i kontynuowania zgodnie z decyzją lekarza leczenia lekiem BindRen,

lekarz może także zalecić przyjmowanie suplementów witaminowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BindRen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak przyjmować lek BindRen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę, przyjmowana w dawkach po 2 g lub 3 g trzy razy na

dobę podczas posiłków. W zależności od stężenia fosforu we krwi lekarz może podjąć decyzję o

zwiększeniu dawki całkowitej do 15 g na dobę. Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków

dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.

BindRen należy przyjmować doustnie.

Zaleca się, aby granulki BindRen przyjmować z saszetki jednorazowo, popijając niewielką ilością

wody. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może

podzielić dawkę na mniejsze porcje.

Oprócz leku BindRen lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia, witaminy D i innych

witamin lub leków.

W razie konieczności stosowania innych leków lekarz poinformuje pacjenta, czy może je przyjmować

w tym samym czasie, co BindRen albo zaleci ich zażywanie 1 godzinę przed lub 3 godziny po

przyjęciu leku BindRen. Lekarz może zalecić pomiar stężeń we krwi innych przyjmowanych przez

pacjenta leków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BindRen

W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku BindRen należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku BindRen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku BindRen

Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi jest zazwyczaj długotrwałe. Pacjenci powinni

przyjmować BindRen przez cały zalecony przez lekarza okres, z jednoczesnym przestrzeganiem diety.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z żołądka lub dolnego odcinka

przewodu pokarmowego (niezbyt często). Krwawienie z żołądka może się objawiać jako świeża lub

zmieniona krew w wymiocinach, a krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego jako

czarny stolec lub stolec z zabarwiony krwią.

Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy

poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.

U pacjentów przyjmujących BindRen zaobserwowano także następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie

w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia

we krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób) działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi,

osłabienie, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki, suchość w jamie ustnej,

trudności w przełykaniu, zmiana w odczuwaniu smaku, zgaga, zaparcie, zapalenie lub ból żołądka lub

jelit, zmiana rytmu wypróżnień, bezsenność, świąd, suchość skóry, wysypka, pokrzywka, swędzące

czerwone plamy, nagromadzenie krwi (krwiak) np. pod skórą, bóle stawów, pleców, bóle kończyn,

bóle i skurcze mięśni, zwiększenie stężenia we krwi hormonu przytarczyc (białko), niektórych

tłuszczów we krwi i enzymów wątrobowych oraz niski poziom folianów (witamina).

Rzadkie (mogą występować u 1 na 1 000 osób) działania niepożądane: zablokowane jelita, niski

poziom witaminy K, zablokowanie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego

oraz puchnięcie kostek lub kończyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BindRen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub saszetce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BindRen

Substancją czynną leku jest kolestylan.

BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.

BindRen, granulki, 3 g: każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna

bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, etyloceluloza, hypromeloza, makrogol 8000, cytrynian

trietylu, tytanu dwutlenek, talk, cetanol oraz laurylosiarczan sodu.

Jak wygląda lek BindRen i co zawiera opakowanie

Granulki BindRen są białe, o cylindrycznym kształcie. Dostarczane są w 2 g lub 3 g saszetkach, w

tekturowych pudełkach po 30, 60 lub 90 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Wielka Brytania

Wytwórca

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Niemcy

Tel.: +49 211 – 520 544 33

Faks: +49 211 – 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Wielka Brytania

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu