BindRen
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-04-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-04-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2015
Składnik aktywny:
colestilan
Dostępny od:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
Kod ATC:
V03AE
INN (International Nazwa):
colestilan
Grupa terapeutyczna:
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatémie
Wskazania:
Traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2013-01-21
Ulotka dla pacjenta
46
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BINDREN 1 G, COMPRIMÉS PELLICULÉS
colestilan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BindRen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BindRen
3.
Comment prendre BindRen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BindRen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BINDREN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
BindRen contient la substance active colestilan. Il est utilisé pour
réduire les taux élevés de phosphore
sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d’une
insuffisance rénale.
A propos des taux élevés de phosphore dans le sang
(hyperphosphatémie)
Si vos reins ne fonctionnent plus correctement, vous pouvez subir une
dialyse, qui remplace un bon
nombre des fonctions des reins. Il vous a également été conseillé
de suivre un régime particulier pour
réduire la qu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BindRen 1 g, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, ovale, d’environ 20,2 mm de longueur et
10,7 mm de largeur avec
« BINDREN » imprimé d’un côté (à l’encre bleue).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BindRen est indiqué pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez
des patients adultes atteints
d’insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse
ou dialyse péritonéale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g
trois fois par jour).
Les patients qui prenaient d’autres chélateurs de phosphate et qui
passent à BindRen doivent
commencer à la dose de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par
jour).
_Titration de la dose _
Les concentrations de phosphore sérique doivent être surveillées.
Si une concentration de phosphore
sérique acceptable n’est pas atteinte, la dose peut être
augmentée de 3 g par jour (1 g trois fois par
jour) à un intervalle de 2 à 3 semaines. La dose quotidienne
maximale de BindRen testée dans des
essais cliniques était de 15 g par jour (5 g trois fois par jour).
_Populations particulières _
_Patients âgés _
L’expérience obtenue des études cliniques chez les patients âgés
de plus de 75 ans est très limitée.
_Insuffisance rénale _
BindRen est indiqué chez les patients atteints d’insuffisance
rénale c
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