Bicalutamide Fair-Med

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bicalutamide Fair-Med 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bicalutamide Fair-Med 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991035938, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20850
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamide Fair-Med, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med

Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do grupy leków

zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez blokowanie działania

męskich hormonów płciowych (androgenów) i hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego.

Bicalutamide Fair-Med stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu

krokowego. Lek stosowany jest jednocześnie z innym leczeniem hormonalnym (lekiem

znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący - LHRH) lub po

chirurgicznym usunięciu jąder.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Fair-Med:

Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę

lub astemizol).

Jeśli pacjent jest kobietą.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Fair-Med, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych

sytuacji odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Bicalutamide Fair-Med.

Leku Bicalutamide Fair-Med nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicalutamide Fair-Med należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty:

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Wówczas lek ten może

być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych

korzyści i ryzyka. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania czynności wątroby

(oznaczenie bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy zasadowej). Jeśli wystąpią ciężkie

zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie leku Bicalutamide Fair-

Med.

Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Lek powinien być

przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści

i ryzyka.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca. W takim przypadku lekarz powinien

regularnie monitorować pracę serca.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje leki zwane analogami LHRH. Należą

do nich goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptoreliny.

Jeśli pacjent udaje się na leczenie do szpitala, należy poinformować personel medyczny

o stosowaniu leku Bicalutamide Fair-Med.

Inne leki i Bicalutamide Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Fair-Med, jeśli pacjent przyjmuje już którykolwiek

z następujących leków:

cyzapryd (stosowany w niektórych rodzajach niestrawności),

niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z następujących leków:

leki przyjmowane doustnie, zapobiegające zakrzepom krwi (doustne leki

przeciwzakrzepowe, np. warfaryna),

cyklosporyna (stosowana do obniżenia aktywności układu odpornościowego),

cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci),

leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi

lub innych chorób serca).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie wolno go

podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Lek Bicalutamide Fair-Med może powodować zmniejszenie płodności lub niepłodność

u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Fair-Med wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak istnieje możliwość, że tabletki wywołają u pacjenta zawroty głowy lub

senność. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Bicalutamide Fair-Med zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku nawet jeśli pacjent czuje się dobrze,

dopóki lekarz prowadzący nie zaleci odstawienia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Fair-Med

W przypadku zażycia większej dawki leku, niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Fair-Med

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy tę dawkę pominąć, a następną

zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Reakcje alergiczne:

Występują one niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Objawy mogą

obejmować nagłe pojawienie się:

wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze

obrzęku twarzy, ust, języka, gardła lub innych części ciała

płytkiego oddechu, sapania lub trudności w oddychaniu.

Jeśli powyższe objawy odnoszą się do pacjenta, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek

z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból w jamie brzusznej

Obecność krwi w moczu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) i zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, a w rzadkich

przypadkach (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) niewydolności wątroby.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności. Może ono przebiegać z kaszlem lub

wysoką temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc zwanego

śródmiąższową chorobą płuc.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

Zaparcia

Mdłości (nudności)

Tkliwość lub powiększenie piersi

Uderzenia gorąca

Uczucie osłabienia

Obrzęk

Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować zmęczenie i

bladość skóry

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zmniejszenie apetytu

Zmniejszenie popędu płciowego

Depresja

Senność

Niestrawność

Wzdęcia

Wypadanie włosów

Nadmierny porost włosów

Suchość skóry

Świąd

Wysypka

Zaburzenia erekcji (impotencja)

Zmniejszenie masy ciała

Ból w klatce piersiowej

Zaburzenia czynności serca (niewydolność serca)

Zawał serca

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu wykrycia zmian we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Fair-Med

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg

bikalutamidu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (5cP), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Bicalutamide Fair-Med i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Niemcy

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706

CY-3508 Limassol

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola

PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Bicalutamida Fair-Med 50 mg, Comprimidos revestidos por película

Cypr:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Niemcy:

Bicalutamid Fair-Med Healthcare 50 mg Filmtabletten

Dania:

Bicalutamid Fair-Med

Irlandia:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg Film-coated Tablets

Malta:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg Film-coated Tablets

Polska:

Bicalutamide Fair-Med

Holandia:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Fairy capsules

Fairy capsules

Fairy capsules pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Agathe Denéchère appointed Deputy Director General for General Affairs at ANSES

Agathe Denéchère appointed Deputy Director General for General Affairs at ANSES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/1987 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1987 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1987 (Active substance: Vocimagene amiretrorepvec) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9006 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002643

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/1978 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1978 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1978 (Active substance: Flucytosine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9005 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002608

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Active substance: Ibutamoren mesilate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9007 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002645

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Active substance: Lipid-complexed cisplatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9013 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002651

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia