Bicalutamide Fair-Med

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamide Fair-Med, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med

Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do grupy leków

zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez blokowanie działania

męskich hormonów płciowych (androgenów) i hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego.

Bicalutamide Fair-Med stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu

krokowego. Lek stosowany jest jednocześnie z innym leczeniem hormonalnym (lekiem

znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący - LHRH) lub po

chirurgicznym usunięciu jąder.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Fair-Med:

Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę

lub astemizol).

Jeśli pacjent jest kobietą.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Fair-Med, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych

sytuacji odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Bicalutamide Fair-Med.

Leku Bicalutamide Fair-Med nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicalutamide Fair-Med należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty:

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Wówczas lek ten może

być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych

korzyści i ryzyka. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania czynności wątroby

(oznaczenie bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy zasadowej). Jeśli wystąpią ciężkie

zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie leku Bicalutamide Fair-

Med.

Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Lek powinien być

przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści

i ryzyka.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca. W takim przypadku lekarz powinien

regularnie monitorować pracę serca.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje leki zwane analogami LHRH. Należą

do nich goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptoreliny.

Jeśli pacjent udaje się na leczenie do szpitala, należy poinformować personel medyczny

o stosowaniu leku Bicalutamide Fair-Med.

Inne leki i Bicalutamide Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Fair-Med, jeśli pacjent przyjmuje już którykolwiek

z następujących leków:

cyzapryd (stosowany w niektórych rodzajach niestrawności),

niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z następujących leków:

leki przyjmowane doustnie, zapobiegające zakrzepom krwi (doustne leki

przeciwzakrzepowe, np. warfaryna),

cyklosporyna (stosowana do obniżenia aktywności układu odpornościowego),

cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci),

leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi

lub innych chorób serca).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie wolno go

podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Lek Bicalutamide Fair-Med może powodować zmniejszenie płodności lub niepłodność

u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Fair-Med wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak istnieje możliwość, że tabletki wywołają u pacjenta zawroty głowy lub

senność. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Bicalutamide Fair-Med zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku nawet jeśli pacjent czuje się dobrze,

dopóki lekarz prowadzący nie zaleci odstawienia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Fair-Med

W przypadku zażycia większej dawki leku, niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Fair-Med

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy tę dawkę pominąć, a następną

zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Reakcje alergiczne:

Występują one niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Objawy mogą

obejmować nagłe pojawienie się:

wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze

obrzęku twarzy, ust, języka, gardła lub innych części ciała

płytkiego oddechu, sapania lub trudności w oddychaniu.

Jeśli powyższe objawy odnoszą się do pacjenta, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek

z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból w jamie brzusznej

Obecność krwi w moczu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) i zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, a w rzadkich

przypadkach (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) niewydolności wątroby.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności. Może ono przebiegać z kaszlem lub

wysoką temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc zwanego

śródmiąższową chorobą płuc.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

Zaparcia

Mdłości (nudności)

Tkliwość lub powiększenie piersi

Uderzenia gorąca

Uczucie osłabienia

Obrzęk

Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować zmęczenie i

bladość skóry

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zmniejszenie apetytu

Zmniejszenie popędu płciowego

Depresja

Senność

Niestrawność

Wzdęcia

Wypadanie włosów

Nadmierny porost włosów

Suchość skóry

Świąd

Wysypka

Zaburzenia erekcji (impotencja)

Zmniejszenie masy ciała

Ból w klatce piersiowej

Zaburzenia czynności serca (niewydolność serca)

Zawał serca

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu wykrycia zmian we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Fair-Med

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg

bikalutamidu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (5cP), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Bicalutamide Fair-Med i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Niemcy

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706

CY-3508 Limassol

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola

PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Bicalutamida Fair-Med 50 mg, Comprimidos revestidos por película

Cypr:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Niemcy:

Bicalutamid Fair-Med Healthcare 50 mg Filmtabletten

Dania:

Bicalutamid Fair-Med

Irlandia:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg Film-coated Tablets

Malta:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg Film-coated Tablets

Polska:

Bicalutamide Fair-Med

Holandia:

Bicalutamide Fair-Med 50 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: