Bexsero

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bexsero
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki meningokokowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie opon mózgowych, meningokok
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciw chorobie inwazyjnej powodowanej przez szczepy serologiczne grupy B Neisseria meningitidis.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002333
  • Data autoryzacji:
  • 13-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002333
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B

[rDNA, złożona, adsorbowana])

Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje

Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed

inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis

(grupę B). Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując

poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń

kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).

Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.

Jak stosować lek Bexsero

Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest

wydawany wyłącznie na receptę. Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do

mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda. Liczba podawanych

wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.

Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Więcej informacji o sposobie

stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Bexsero

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy

rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem

przeciwciał. Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu

odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.

Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.

Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku

zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.

Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])

EMA/298135/2018

Strona 2/3

Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź

immunologiczną na bakterie N. meningitidis z grupy B. W badaniach ilościowo oceniano wytwarzanie

przeciwciał ochronnych, które były w stanie zabijać bakterie.

W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały

dwa miesiące. Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z

innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień

rutynowych. Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki

Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie

wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających” u dzieci, które

wcześniej tej szczepionki nie otrzymały. W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie

pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka

przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź

immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek

„uzupełniających” u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.

W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat. Skutki podania

jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach)

porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane). W badaniu wykazano, że szczepionka

Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B i że do

wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne były dwie dawki.

Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w

nim podobne wyniki.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa

płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także

tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze działania

niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie,

ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu

wstrzyknięcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bexsero znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bexsero w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano, że szczepionka Bexsero wywołuje

silną odpowiedź odpornościową na bakterie N. meningitidis z grupy B, a ryzyko związane z jej

stosowaniem jest dopuszczalne. Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B

w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.

Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.

Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])

EMA/298135/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Bexsero

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Bexsero

Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia

2013 r.

Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Bexsero i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem Bexsero lub podaniem go dziecku

Jak stosować Bexsero

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bexsero

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest BEXSERO i w jakim celu się go stosuje

Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.

Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii

Neisseria meningitidis

z grupy B.

Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony

przed chorobami wywoływanymi przez bakterie

Neisseria meningitidis

z grupy B. Bakterie te

mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica

(zatrucie krwi).

Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego

organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem BEXSERO lub podaniem go dziecku

Kiedy nie stosować szczepionki Bexsero:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników

tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką, jeśli:

pacjent cierpi na ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała. W takim

przypadku szczepienie zostanie odroczone. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład

przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

pacjent cierpi na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie

krwi, na przykład leczenie środkami rozrzedzającymi krew (przeciwzakrzepowymi). Przed

zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli

wystąpiły u niego problemy z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U takich

dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe

przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej

obserwacji.

pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę. Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę,

jej stężenie jest bardzo niskie. Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy

przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź

na wkłucie jakiejkolwiek igły. Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wiadomo, że pacjent ma uczulenie na lateks.

Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji

uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują,

czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.

Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat. Dostępne

są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia

przewlekłe lub z osłabieniem odporności. Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np.

wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad

naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki

Bexsero będzie ograniczona.

Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich

szczepionych osób.

Bexsero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych

ostatnio szczepionkach.

Bexsero może być podawany równocześnie ze szczepionkami zawierającymi następujące składniki

przeciw:

błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi),

Haemophilus influenzae

typu b, poliomyelitis,

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz

meningokokom grupy C. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne

miejsce wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę

w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero. Pomoże to w zmniejszeniu niektórych

działań niepożądanych szczepionki Bexsero.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić zastosowanie

szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania

niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bexsero zawiera sodu chlorek

Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem

„niezawierającym sodu”.

3.

Jak stosować BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionka zostanie

wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci,

młodzieży i dorosłych.

Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany

cykl szczepień.

Niemowlęta w wieku do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym

nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

W przypadku podawania trzech dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie

wcześniej niż w wieku 2 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co

najmniej 1 miesiąc.

W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie

wcześniej niż w wieku 3 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co

najmniej 2 miesiące.

Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy

po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego. W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca

nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.

Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których

nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

Odstępy pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.

Dawka uzupełniająca zostanie podana w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co

najmniej 2 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których

nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.

Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego

wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.

Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.

Młodzież i dorośli w wieku od 11 lat w czasie podawania pierwszej dawki

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.

Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.

Dorośli w wieku powyżej 50 lat

Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Należy spytać lekarza o radę,

czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia

może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach

wiekowych), to:

ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk

skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)

Bardzo często

(dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

gorączka (≥38°C)

brak apetytu

tkliwość lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia

definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk)

bolesność stawów

wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki

uzupełniającej)

senność

drażliwość

nietypowy płacz

wymioty

biegunka

ból głowy

Często

(dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat)

Niezbyt często

(dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

wysoka gorączka (≥40°C)

drgawki (w tym drgawki gorączkowe)

wymioty (po podaniu dawki uzupełniającej)

suchość skóry

bladość

(rzadko po podaniu dawki uzupełniającej)

Rzadko

(dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub

więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie

naskórka z dłoni i palców, obrzęk gruczołów szyjnych, zaczerwienienie oczu, ust, gardła

i języka

swędząca wysypka, wysypka skórna

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Bardzo często

(dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć

ból mięśni i stawów

nudności

złe samopoczucie ogólne

ból głowy

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać

połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę

przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.

Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub

sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.

Omdlenie lub uczucie omdlewania.

Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,

pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia

(mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).

Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt),

wskazującą na podrażnienie opon mózgowo – rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po

szczepieniu. Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać BEXSERO

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bexsero

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów

Neisseria meningitidis

grupy B

1, 2, 3

50 mikrogramów

Rekombinowane białko NadA ze szczepów

Neisseria meningitidis

grupy B

1, 2, 3

50 mikrogramów

Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów

Neisseria meningitidis

grupy B

1, 2, 3

50 mikrogramów

Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii

Neisseria

meningitidis

grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego

PorA P1.4

25 mikrogramów

Wytwarzane przez komórki

E. coli

przy użyciu technologii rekombinacji DNA

Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³

NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów

Neisseria

meningitidis

), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pozostałe składniki:

sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu – patrz

punkt 2).

Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie

Szczepionka Bexsero ma

postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I)

z zatyczką (guma bromobutylowa typu I) i nasadką ochronną (guma typu I lub II) z igłami lub

bez igieł.

Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.

Zawiesina jest białą, opalizującą cieczą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Włochy.

Wytwórca:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny

białawy osad.

Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przed podaniem należy obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.

W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym

nie należy podawać szczepionki. Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy

wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.

Nie zamrażać.

Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

W przypadku konieczności równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionki należy

podać w oddzielne miejsca wstrzyknięć.

Należy zachować ostrożność aby upewnić się, że lek zostanie podany wyłącznie domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących szczepionki przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożonej, adsorbowanej,

wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Analiza danych dotyczących zgłoszeń odczynów ze strony opon mózgowo – rdzeniowych i ich

typowych objawów w związku z podaniem szczepionki Bexsero, zgłoszonych w trakcie badań

klinicznych oraz pochodzących z bazy zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, wykazała łącznie 15

przypadków ze ścisłym powiązaniem czasowym między podaniem szczepionki a wystąpieniem

objawów.

Wspomniane 15 przypadków cechowały raczej objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych,

ponieważ w większości przypadków obejmowały one kombinacje objawów takie jak: ból głowy /

sztywność karku lub ból głowy / odczyn oponowy, ból głowy / światłowstręt i u małych dzieci

sztywność karku, przyjmowanie nadmiernie zgiętej pozycji ciała, lub opistotonus / płacz z lub bez

towarzyszącej gorączki, które występowały w niedługim odstępie czasu w stosunku do podania

szczepionki Bexsero. W większości przypadków objawy miały nasilenie łagodne i zanikały

najczęściej w ciągu 1 do 2 dni. W oparciu o szacunkową łączną liczbę podanych dawek szczepionki

szacuje się, że częstość występowania tej reakcji jest bardzo niska. Na podstawie tej analizy, komitet

PRAC rekomenduje aktualizację punktu 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu dodania

„podrażnienia opon mózgowo – rdzeniowych” jako działania niepożądanego o nieznanej częstości

występowania. Należy dodać również krótki opis informujący, że objawy takie jak światłowstęt i

sztywność karku zgłaszano sporadycznie, oraz że te działania niepożądane miały charakter łagodny i

przejściowy. Należy również odpowiednio zaktualizować treść ulotki dołączanej do opakowania.

Całkowity bilans korzyści i ryzyka stosowania szczepionki Bexsero pozostaje niezmieniony, ale

wymagana jest aktualizacja druków informacyjnych.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki przeciw meningokokom grupy B

(rDNA), złożonej, adsorbowanej, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania

produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) szczepionkę przeciw

meningokokom grupy B (rDNA), złożoną, adsorbowaną, pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.