Betnovate C

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g maść
  • Dawkowanie:
  • (1,22 mg + 30 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909990423712, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04237
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate C

(1,22 mg + 30 mg)/g, maść

Betamethasoni valeras + Clioquinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate C ma

ść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate C maść

3. Jak stosować lek Betnovate C maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betnovate C maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betnovate C maść i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Betnovate C w postaci maści są:

betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym,

kliochinol - substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym.

Betnovate C maść jest wskazany do leczenia miejscowego chorób skóry reagujących na leczenie

kortykosteroidami, z towarzyszącym im lub wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich

jak:

atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),

wyprysk pieniążkowaty,

świerzbiączka guzkowa,

łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

liszaj płaski, liszaj prosty,

łojotokowe zapalenie skóry,

alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,

wyprzenia okolicy odbytu i narządów pł

ciowych,

duże odczyny po ukąszeniach owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate C maść

Kiedy nie przyjmować leku Betnovate C maść

jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu walerianian, kliochinol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub jodynę,

u dzieci w 1. roku życia,

jeśli pacjent ma trądzik różowaty,

jeśli pacjent ma trądzik pospolity,

jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,

jeśli pacjent ma świąd skóry bez stanu zapalnego,

jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,

- 2 -

jeśli pacjent ma zakażenie skóry wywołane przez wirusy,

bakterie lub grzyby (w tym grzyby z rodziny drożdżakowatych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać długotrwałego stosowania leku

, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić

ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie

czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego -

uszczelniającego (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego,

okres stosowania leku,

stosowanie na duże powierzchnie ciała,

stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod

opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), u mał

ych dzieci pielucha może działać jak opatrunek

okluzyjny),

zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,

stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być

uszkodzona.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w wypadku stosowania

na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu

należy ostrożnie stosować lek na

skórę twarzy.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Unikać stosowania leku na powieki, gdyż

dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia

jaskry i zaćmy

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

W przypadku wystąpienia

ponownego zakaż

enia

w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate

C maść należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym

nie powinny być rozcieńczane

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego

pod opatrunkiem okluzyjnym

(opatrunek

uszczelniający, który chroni leczone miejsce przed środowiskiem zewnętrznym), należy oczyścić skórę

przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych

sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci chorzy

na łuszczycę

powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,

ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych po zaprzestaniu stosowania leku,

ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających

z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci

przewlekłych

zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.

Stosowanie w takim przypadku może być

związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka

miejscowych zakażeń.

- 3 -

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem

Betnovate C maść.

Betnovate C maść

może brudzić włosy, skórę i tkaniny.

Po posmarowaniu, miejsce powinno być

przykryte w celu ochrony ubrania.

Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego (działania polegającego na uszkodzeniu układu nerwowego)

miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie gdy lek Betnovate C maść jest stosowany długotrwałe

lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Inne leki i Betnovate C maść

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (takich jak

rytonawir, itrakonazol

) powoduje nasilenie

działania leku Betnovate C maść w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Leki zawierające

wigabatrynę

nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Betnovate C maść.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąż

y lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i

karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Betnovate C maść w okresie ciąży i karmienia piersią.

W wypadku stosowania leku podczas karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate C maść

na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego Betnovate C maść na prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn, ale biorąc pod uwagę zgłaszane działania niepożądane, nie przewiduje

się takiego wpływu.

3. Jak stosować lek Betnovate C maść

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić si

ę do

lekarza lub farmaceuty.

Betnovate C maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania

na suche,

liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Cienką warstwą leku należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze

1 lub 2 razy na

dobę,

aż do uzyskania poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić maść na skórze

do

wchłonięcia

, a potem zastosować środek zmiękczający skórę (emolient).

W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku 1 raz na dobę

lub rzadziej lub zastosować lek o mniejszej mocy.

Nie stosować leku Betnovate C maść

dłużej niż 7 dni

- 4 -

Jeśli nie ma poprawy

po tygodniu leczenia

, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego

postępowania, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek

przeciwzapalnego działania kortykosteroidu.

W stanach opornych na leczenie (

np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach

) lekarz może zalecić

stosowanie

opatrunku okluzyjnego

(np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj

wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku

okluzyjnego (uszczelniającego).

W przypadku stosowania leku

na skórę twarzy

, należy ograniczyć leczenie

do 5 dni

i nie stosować

opatrunku okluzyjnego.

U osób w

wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek

i wątroby

należy stosować najmniejszą możliwą

dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może u nich wystą

pić

wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Betnovate C maść u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci lek można stosować

do 5 dni.

U dzieci nie należy stosować

opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego).

Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka maści.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate C maść

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem,

gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz

punkty 2 i 4). Nie należy samodzielnie rezygnować ze stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do

niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Betnovate C maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

ętej dawki. Należy zastosować lek

najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate C maść

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby

zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje

najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często

(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosują

cych lek):

miejscowe pieczenie i (lub) ból skóry i świąd.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności),

miejscowa nadwrażliwość,

- 5 -

zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,

objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),

opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,

osteoporoza,

jaskra,

hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu),

zaćma,

nadciśnienie tętnicze krwi,

wzrost masy ciała i (lub) otyłość,

zmniejszenie stężenia endogennego (wytwarzanego wewnątrz organizmu) kortyzolu,

łysienie,

łamliwość włosów,

ścieńczenie skóry, zaniki skóry, marszczenie się skóry

,

suchość skóry

,

rozstępy,

teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń

krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe),

przebarwienia,

nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów,

zaostrzenie objawów choroby,

kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry,

rumień,

wysypka,

pokrzywka,

łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),

podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

nieostre widzenie.

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do

wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów i

zahamowania czynności nadnerczy.

Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków

okluzyjnych. U małych dzieci rolę opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) mogą spełniać pieluszki

(patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożą

danych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

- 6 -

5. Przechowywanie leku Betnovate C maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

skrócie „Termin ważn.(EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate C maść:

Substancjami czynnymi leku są: 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 30 mg

kliochinolu w 1 gramie maści.

Pozostałe składniki:

parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Betnovate C maść i co zawiera opakowanie:

Lek Betnovate C to maść koloru słomkowego do żółtego.

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytana

Wytwórca:

1. Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

2. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: