Betnovate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betnovate 1,22 mg/g maść
  • Dawkowanie:
  • 1,22 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betnovate 1,22 mg/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909990423217, Rp; 1 tuba 30 g, 5909990423224, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04232
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate, 1,22 mg/g, maść

Betamethasoni valeras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate

Jak stosować lek Betnovate

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Betnovate

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid o silnym

działaniu przeciwzapalnym.

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej

1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry),

wyprysk pieniążkowaty,

świerzbiączka guzkowa,

łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski,

łojotokowe zapalenie skóry,

alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry,

toczeń rumieniowaty krążkowy,

duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry

przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie

wspomagające kortykoterapię ogólną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate

Kiedy nie stosować leku Betnovate

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry,

jeśli pacjent ma trądzik różowaty,

jeśli pacjent ma trądzik pospolity,

jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego,

- 2 -

jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,

jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,

u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi

skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić

ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów i zahamowanie czynności

nadnerczy.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego,

stosowanie długotrwałe,

stosowanie na duże powierzchnie ciała,

stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak

szczelne ubranie),

zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,

stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być

uszkodzona,

stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania

proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą

być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek

uszczelniający, np. z folii) należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć

związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjaj

ą rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy może być

niekorzystne z powodu:

ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,

ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,

ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających

z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym

przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci

przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim przypadku

wiąże się

z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka

miejscowych zakażeń.

Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych

okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza

w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż

wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub

zaćmy.

- 3 -

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do

lekarza.

Lek Betnovate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład

rytonawir, itrakonazol

) powoduje

zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpł

na płodność.

Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zdecyduje o tym lekarz po

rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lek powinno się

stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas.

W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec

przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak stosować lek Betnovate

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na

suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Niewielką ilością leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć raz

lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. W

celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku raz na dobę lub

rzadziej.

Jeśli nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu

ustalenia dalszego postępowania.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić

stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj

wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku

okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować

opatrunku okluzyjnego.

- 4 -

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą możliwą

dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może u nich

wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

W wypadku wyprysku atopowego, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może stopniowo zmniejszać

dawkę leku i zastępować go stosowaniem emolientu.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni.

U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została

najmniejsza konieczna dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem,

gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz

punkty 2 i 4).

Pominięcie zastosowania leku Betnovate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek

najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą

działanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból,

Bardzo rzadko

(mog

ą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej

odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga

(np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie

wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi

powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu), zaćma, nadciśnienie

tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu,

łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry, rumień,

osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku), pokrzywka, łuszczyca krostkowa,

ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*,

teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionoś

nych, tzw. pajączki naczyniowe)*,

przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, podrażnienie i (lub) ból w

miejscu stosowania.

- 5 -

*objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-

nadnercza.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może

prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla

kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych

objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków

okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian

zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek

w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zgł

aszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Betnovate

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić ś

rodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate

Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany

Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła oraz wazelina biała

- 6 -

Jak wygląda lek Betnovate i co zawiera opakowanie

Lek Betnovate to maść barwy białej.

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: