Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologicals
Vezica urinară, hiperactivă
Tratamentul simptomatic al urgenței. Creșterea frecvenței micțiunilor și / sau incontinență imperioasă ca pot să apară la pacienții adulți cu hiperactivă-sindrom de vezică.
Revision: 13
Autorizat
2012-12-20
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BETMIGA 25 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BETMIGA 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ mirabegron CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga 3. Cum să luați Betmiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Betmiga 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BETMIGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate. Betmiga se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă la adulți așa cum sunt: - Nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate micţională) - Golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență urinară crescută) - Lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională) 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BETMIGA NU LUAȚI BETMIGA: - dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg. Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită. Betmiga 25 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și “325”. Betmiga 50 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și “355”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți (inclusiv pacienți vârstnici)_ Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. _Grupe speciale de pacienți _ _ _ _Insuficiență renală și hepatică _ Betmiga nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut/1,73 m 2 sau pacienți care necesită hemodializă) sau insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) și, astfel, nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). _ _ În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2). 3 Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A Inhibitori potenți ai CYP3A (3) Fără inhibitor Cu inhib Przeczytaj cały dokument