Betmiga
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-10-2015
Składnik aktywny:
Mirabegron
Dostępny od:
Astellas Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
G04BD12
INN (International Nazwa):
mirabegron
Grupa terapeutyczna:
Urologia
Dziedzina terapeutyczna:
Bexiga urinária, hiperativa
Wskazania:
Tratamento sintomático da urgência. Aumento da frequência de micção e / ou de urgência, incontinência de esforço, como pode ocorrer em pacientes adultos com hiperativa-síndrome da bexiga.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-12-20
Ulotka dla pacjenta
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BETMIGA 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
BETMIGA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
mirabegrom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Betmiga e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Betmiga
3.
Como tomar Betmiga
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Betmiga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BETMIGA E PARA QUE É UTILIZADO
Betmiga contém a substância ativa mirabegrom. É um relaxante do
músculo da bexiga (chamado
agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa
bexiga hiperativa e trata os
sintomas relacionados.
Betmiga é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa em
adultos, tais como:
-
necessidade súbita em esvaziar a sua bexiga (chamado urgência ou
imperiosidade)
-
ter de esvaziar a bexiga mais vezes do que é habitual (chamado
aumento da frequência urinária
ou polaquiúria)
-
não ser capaz de controlar quando deve esvaziar a bexiga (chamado
incontinência de urgência)
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BETMIGA
NÃO TOME BETMIGA:
-
se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tem pressão arterial muito elevada e não controlada
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga:
-
se tem problemas em esvaziar
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada
Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom.
Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Betmiga 25 mg comprimidos
Comprimido castanho, oval, gravado com o logótipo da companhia e
“325” no mesmo lado.
Betmiga 50 mg comprimidos
Comprimido amarelo, oval, gravado com o logótipo da companhia e
“355” no mesmo lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção
aumentada e/ou da incontinência por
imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de
bexiga hiperativa (BH)._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos (incluindo doentes idosos)_
A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia.
_Populações especiais _
_Compromisso renal e compromisso hepático _
Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG <
15 ml/min/1,73m
2
ou
doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C
Child-Pugh), pelo que a sua
utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver
secções 4.4 e 5.2).
_ _
A tabela seguinte apresenta as recomendações posológicas diárias
em indivíduos com compromisso
renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de
inibidores potentes do CYP3A (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.2).
3
TABELA 1:
RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS DIÁRIAS EM INDIVÍDUOS COM COMPROMISSO
RENAL OU
COMPROMISSO HEPÁTICO NA AUSÊNCIA E NA PRESENÇA DE INIBIDORES FORTES
DO CYP3A
Inibidores potentes do CYP3A
(3)
Sem inibidor
Com inibidor
Compromisso renal
(1)
Ligeiro
50 mg
25 mg
Moderado
50 mg
25 mg
Grave
25 mg
Não re
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