Betmiga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betmiga
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betmiga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Pęcherz moczowy, nadaktywność
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie nagłej potrzeby. Zwiększona częstotliwość oddawania moczu i / lub pilności moczu może wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002388
  • Data autoryzacji:
  • 20-12-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002388
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Betmiga

mirabegron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Betmiga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Betmiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Betmiga?

Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron. Produkt jest dostępny w postaci tabletek o

przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg). „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że mirabegron jest

powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.

W jakim celu stosuje się produkt Betmiga?

Produkt Betmiga stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Jest on

stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu),

zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania

moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Betmiga?

Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę. Pacjentom, u których występuje

upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie

zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Betmiga?

Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.

Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych

pęcherza moczowego i ich aktywację. Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów

beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego. Uważa się, że powoduje to zwiększenie

pojemności pęcherza i zmianę charakterystyki jego skurczów, co skutkuje rzadszymi skurczami i

mniejszą liczbą przypadków niezamierzonego oddania moczu.

Jak badano produkt Betmiga?

Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z

zespołem pęcherza nadreaktywnego. Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub

placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące. Głównym kryterium oceny skuteczności

była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Betmiga zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę

mikcji i przypadków nietrzymania moczu. Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga

zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku

placebo. Dawka 50 mg leku Betmiga doprowadziła do zmniejszenia o 1,5 dziennej liczby przypadków

nietrzymania moczu w porównaniu ze zmniejszeniem tej liczby o 1,1 w przypadku placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Betmiga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia

(przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg

moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100. Poważnym,

lecz rzadkim działaniem niepożądanym było migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Betmiga znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Betmiga nie wolno stosować u osób z poważnym i niekontrolowanym nadciśnieniem. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Betmiga?

CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania leku Betmiga były niewielkie, ale porównywalne z

korzyściami stosowania innych leków dopuszczonych do obrotu w leczeniu tej dolegliwości. W

odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z

działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza

nadreaktywnego. Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę

serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym. W związku z tym CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Betmiga

EMA/591015/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Betmiga?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Betmiga opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:

W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betmiga należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betmiga, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betmiga, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mirabegron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga

Jak przyjmować lek Betmiga

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Betmiga

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza

moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność

nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:

nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)

konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)

utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga

Kiedy nie przyjmować leku Betmiga:

jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza

nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub

powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne

leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy

klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich

przyjmowanych lekach.

jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane

jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT,

takie jak:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,

prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;

leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;

leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak

tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;

leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie

stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania

mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono

dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Betmiga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przymować.

Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać

na sposób działania leku Betmiga.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie

psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),

imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie

dawki tych leków przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w

niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny

we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny

u pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w

celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania

zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i

dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez

lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie

należy przyjmować leku Betmiga.

W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.

Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.

Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Betmiga

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do

jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. Tabletkę leku należy przyjmować popijając

płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć. Lek Betmiga można przyjmować

niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betmiga

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba

przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać

pogotowie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub

wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Betmiga

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do przyjęcia

kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko

kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Betmiga

Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego

natychmiastowego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu. Należy nadal

przyjmować tabletki. Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze

strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,

ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to

działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),

jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-

przyspieszony rytm serca (tachykardia)

zakażenie dróg moczowych

nudności

zaparcia

ból głowy

biegunka

zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)

odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

zakażenie pochwy

niestrawność

zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)

obrzęk stawów

swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)

podwyższenie ciśnienia tętniczego

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)

świąd, wysypka lub p okrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka

grudkowa, swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)

opuchnięcie warg (obrzęk warg)

opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na

twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować

trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

małe purpurowe plamki na skórze (plamica)

zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)

niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

przełom nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-

bezsenność

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent

przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może

zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie

może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Betmiga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betmiga

Substancją czynną leku jest mirabegron.

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu

stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).

Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie

Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki

powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325”.

Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki

powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355”.

Lek Betmiga dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100 lub 200 tabletek oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem

pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci,

zawierających 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Opakowanie w

postaci butelek nie musi znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 5451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu