Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urológicos
Vejiga urinaria, hiperactiva
Tratamiento sintomático de urgencia. Aumento de la frecuencia de la micción y / o urgencia, incontinencia, como puede ocurrir en pacientes adultos con hiperactiva-síndrome de la vejiga.
Revision: 13
Autorizado
2012-12-20
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BETMIGA 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA BETMIGA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA mirabegrón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Betmiga y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga 3. Cómo tomar Betmiga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Betmiga 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BETMIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Betmiga contiene el principio activo mirabegrón. Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva. Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: - repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) - tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) - son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia) 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BETMIGA NO TOME BETMIGA: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón. Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Betmiga 25 mg comprimidos Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado. Betmiga 50 mg comprimidos Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH)._ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)_ La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia renal y hepática _ Betmiga no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG< 15 ml/min/1,73 m 2 o pacientes que requieren hemodiálisis) o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). 3 TABLA 1: DOSIS DIARIAS RECOMENDADAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA EN AUSENCIA Y EN PRESENCIA DE INHIBIDORES POTENTES DEL CYP3A Inhibidores potentes del CYP3A (3) Sin inhibidor Con inhibidor Insuficiencia renal (1) Leve 50 mg 25 mg Moderada Przeczytaj cały dokument