Betaloc ZOK 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betaloc ZOK 50 47,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 47,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betaloc ZOK 50 47,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990738632, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07386
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betaloc ZOK 100, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożą

dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK

Jak stosować lek Betaloc ZOK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Betaloc ZOK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje

Lek Betaloc ZOK zawiera substancję czynną metoprolol, która należy do grupy leków nazywanych

β-adrenolitykami.

Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego.

Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w

leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), w celu obniżenia ciśnienia i zmniejszenia

ryzyka wystąpienia powikłań (takich jak zawał serca lub udar) oraz zgonu (w tym nagłego)

z przyczyn sercowo-naczyniowych,

ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca

w tlen (dławica piersiowa),

nieregularnego rytmu serca (arytmia) zwłaszcza częstoskurczu nadkomorowego, skurczy

dodatkowych pochodzenia komorowego i migotania przedsionków, w celu zwolnienia

czynności komór,

kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych)

zaburzeń serca,

przewlekłej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek),

jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w celu zwiększenia

przeżycia, zmniejszenia liczby hospitalizacji, poprawienia czynności lewej komory oraz w celu

polepszenia jakości życia.

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w

zapobieganiu:

wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie zawału

serca,

napadom migreny.

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku

od 6 do 18 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK

Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK

jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,

propranolol.

jeśli u pacjenta występuje:

wstrząs kardiogenny,

zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),

blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,

niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),

bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),

bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,

ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,

kwasica metaboliczna,

nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,

podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż

45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest

mniejsze niż 100 mmHg.

jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,

pobudzające receptory β-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK należy omówić to z lekarzem. Należy

poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje

alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować

tego leku bez

konsultacji z lekarzem,

ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,

zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,

choroba wątroby,

blok serca I˚ (zaburzenia przewodzenia w sercu),

chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),

cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),

nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK może maskować objawy,

guz chromochłonny nadnerczy,

łuszczyca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem

Betaloc ZOK.

Nie należ

y nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia,

lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni

w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed

całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.

Lek Betaloc ZOK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków

podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów

diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy

naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje

współczulne, hydralazyna).

Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki

przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki

przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne

i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory

β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK i konieczne jest przerwanie

leczenia kolnidyną, lek Betaloc ZOK należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem

przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK znajdują się

w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich

dawkowanie.

Lek Betaloc ZOK z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Przyjmowanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasila

ć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Betaloc ZOK nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego

zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki

-adrenolityczne, w tym metoprolol,

mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.

Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować

o tym lekarza.

Karmienie piersią

Leku Betaloc ZOK nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające

z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsł

ugiwanie maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK, ponieważ

u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność

psychofizyczną.

3.

Jak stosować lek Betaloc ZOK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek leku Betaloc

ZOK (lub ich połówek) nie wolno żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać

popijając płynem.

Zasadniczo zaleca się przyjmowanie leku Betaloc

ZOK raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz

poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi

mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50

mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do

100-200

mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi

odpowiednią dawkę.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na

dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego.

Nie należy stosować leku Betaloc ZOK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka leku wynosi 100-200

mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek

Betaloc ZOK w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1

tabletka o mocy 25

mg raz na dobę przez

pierwsze 2

tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolności

ą serca lekarz zaleci

stosowanie połowy tabletki o mocy 25

mg raz na dobę przez pierwszy

tydzień leczenia. Następnie

lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200

mg raz na

dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zaburzenia rytmu serca

Zalecana dawka leku Betaloc

ZOK wynosi 100-200

mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

Zalecana dawka wynosi 100

mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do

mg raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie

zawału serca

Zalecana dawka wynosi 200

mg raz na dobę.

Profilaktyka migreny

Zalecana dawka wynosi od 100

mg do 200

mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc

ZOK jest za mocne lub za s

łabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaloc

ZOK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Betaloc

ZOK, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: wolna lub

niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca,

zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno,

splątanie, stany lękowe, zatrzymanie akcji serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności/

śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica.

Pominięcie zastosowania leku Betaloc

ZOK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupe

łnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Betaloc ZOK, jeżeli od planowego czasu przyjęcia tej dawki

minęło mniej niż 12

godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę leku. Jeżeli pacjent

przypomni sobie o opuszczonej dawce leku po 12

lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą

dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

zawroty g

łowy,

ból głowy,

zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on

zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,

kołatanie serca,

zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),

duszność podczas wysiłku,

nudności,

ból brzucha,

biegunka,

zaparcie,

uczucie ziębnięcia rąk i stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

depresja,

bezsenność,

koszmary senne,

zaburzenia koncentracji,

senność,

uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezja),

nasilenie istniejącej niewydolności serca,

zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I˚),

gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),

skurcz oskrzeli,

wymioty,

wysypka skórna,

nasilone pocenie,

kurcze mięśni,

ból zamostkowy,

obrzęki,

zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

nerwowość,

stany lękowe,

zaburzenia widzenia,

suchość i (lub) podrażnienie oczu,

zapalenie spojówek,

zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku

przedsionkowo – komorowego,

zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem

i bólem (zespół Raynauda),

nieżyt błony śluzowej nosa,

suchość błony śluzowej jamy ustnej,

wypadanie włosów,

zaburzenia erekcji (impotencja),

zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),

dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane

w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,

zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,

splątanie,

omamy,

utrata lub zaburzenia pamięci,

zaburzenia smaku,

szum uszny,

nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),

zapalenie wątroby,

nadwrażliwość na światło,

zaostrzenie łuszczycy,

ból stawów.

Stany mogące ulec pogorszeniu

Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to

niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.

łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania

niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Betaloc ZOK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP:). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przyjmować tego leku, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należ

y zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaloc ZOK

Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.

Jedna tabletka zawiera odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg metoprololu bursztynianu, co

odpowiada 25 mg, 50 mg, 100 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu stearylofumaran, hypromeloza, parafina,

makrogol (6000), tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Betaloc ZOK i co zawiera opakowanie

Betaloc ZOK

Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5

mm x 10,5

mm, z nacięciem po obu stronach,

oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Betaloc ZOK 50

Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9

mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po

drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu

łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.

Betaloc ZOK

Białe lub białawe, okrą

głe tabletki o średnicy 10

mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po

drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu

łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Blistry z oznaczeniem dni tygodnia.

28 szt. – 2 blistry po 14 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

S-151

Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

S-151

Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

„Betaloc

ZOK” jest znakiem towarowym zastrzeżonym dla firm grupy AstraZeneca.

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety