Betaloc ZOK 25

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betaloc ZOK 25 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betaloc ZOK 25 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990916818, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09168
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betaloc ZOK 100, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożą

dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK

Jak stosować lek Betaloc ZOK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Betaloc ZOK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje

Lek Betaloc ZOK zawiera substancję czynną metoprolol, która należy do grupy leków nazywanych

β-adrenolitykami.

Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego.

Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w

leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), w celu obniżenia ciśnienia i zmniejszenia

ryzyka wystąpienia powikłań (takich jak zawał serca lub udar) oraz zgonu (w tym nagłego)

z przyczyn sercowo-naczyniowych,

ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca

w tlen (dławica piersiowa),

nieregularnego rytmu serca (arytmia) zwłaszcza częstoskurczu nadkomorowego, skurczy

dodatkowych pochodzenia komorowego i migotania przedsionków, w celu zwolnienia

czynności komór,

kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych)

zaburzeń serca,

przewlekłej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek),

jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w celu zwiększenia

przeżycia, zmniejszenia liczby hospitalizacji, poprawienia czynności lewej komory oraz w celu

polepszenia jakości życia.

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w

zapobieganiu:

wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie zawału

serca,

napadom migreny.

Lek Betaloc ZOK jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku

od 6 do 18 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK

Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK

jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,

propranolol.

jeśli u pacjenta występuje:

wstrząs kardiogenny,

zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),

blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,

niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),

bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),

bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,

ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,

kwasica metaboliczna,

nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,

podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż

45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest

mniejsze niż 100 mmHg.

jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,

pobudzające receptory β-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK należy omówić to z lekarzem. Należy

poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje

alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować

tego leku bez

konsultacji z lekarzem,

ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,

zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,

choroba wątroby,

blok serca I˚ (zaburzenia przewodzenia w sercu),

chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),

cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),

nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK może maskować objawy,

guz chromochłonny nadnerczy,

łuszczyca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem

Betaloc ZOK.

Nie należ

y nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia,

lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni

w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed

całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.

Lek Betaloc ZOK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków

podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów

diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy

naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje

współczulne, hydralazyna).

Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki

przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki

przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne

i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory

β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK i konieczne jest przerwanie

leczenia kolnidyną, lek Betaloc ZOK należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem

przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK znajdują się

w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich

dawkowanie.

Lek Betaloc ZOK z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Przyjmowanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasila

ć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Betaloc ZOK nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego

zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki

-adrenolityczne, w tym metoprolol,

mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.

Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować

o tym lekarza.

Karmienie piersią

Leku Betaloc ZOK nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające

z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsł

ugiwanie maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK, ponieważ

u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność

psychofizyczną.

3.

Jak stosować lek Betaloc ZOK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek leku Betaloc

ZOK (lub ich połówek) nie wolno żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać

popijając płynem.

Zasadniczo zaleca się przyjmowanie leku Betaloc

ZOK raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz

poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi

mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50

mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do

100-200

mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi

odpowiednią dawkę.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na

dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego.

Nie należy stosować leku Betaloc ZOK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka leku wynosi 100-200

mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek

Betaloc ZOK w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1

tabletka o mocy 25

mg raz na dobę przez

pierwsze 2

tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolności

ą serca lekarz zaleci

stosowanie połowy tabletki o mocy 25

mg raz na dobę przez pierwszy

tydzień leczenia. Następnie

lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200

mg raz na

dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zaburzenia rytmu serca

Zalecana dawka leku Betaloc

ZOK wynosi 100-200

mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

Zalecana dawka wynosi 100

mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do

mg raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie

zawału serca

Zalecana dawka wynosi 200

mg raz na dobę.

Profilaktyka migreny

Zalecana dawka wynosi od 100

mg do 200

mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc

ZOK jest za mocne lub za s

łabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaloc

ZOK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Betaloc

ZOK, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: wolna lub

niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca,

zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno,

splątanie, stany lękowe, zatrzymanie akcji serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności/

śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica.

Pominięcie zastosowania leku Betaloc

ZOK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupe

łnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Betaloc ZOK, jeżeli od planowego czasu przyjęcia tej dawki

minęło mniej niż 12

godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę leku. Jeżeli pacjent

przypomni sobie o opuszczonej dawce leku po 12

lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą

dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

zawroty g

łowy,

ból głowy,

zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on

zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,

kołatanie serca,

zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),

duszność podczas wysiłku,

nudności,

ból brzucha,

biegunka,

zaparcie,

uczucie ziębnięcia rąk i stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

depresja,

bezsenność,

koszmary senne,

zaburzenia koncentracji,

senność,

uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezja),

nasilenie istniejącej niewydolności serca,

zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I˚),

gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),

skurcz oskrzeli,

wymioty,

wysypka skórna,

nasilone pocenie,

kurcze mięśni,

ból zamostkowy,

obrzęki,

zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

nerwowość,

stany lękowe,

zaburzenia widzenia,

suchość i (lub) podrażnienie oczu,

zapalenie spojówek,

zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku

przedsionkowo – komorowego,

zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem

i bólem (zespół Raynauda),

nieżyt błony śluzowej nosa,

suchość błony śluzowej jamy ustnej,

wypadanie włosów,

zaburzenia erekcji (impotencja),

zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),

dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane

w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,

zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,

splątanie,

omamy,

utrata lub zaburzenia pamięci,

zaburzenia smaku,

szum uszny,

nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),

zapalenie wątroby,

nadwrażliwość na światło,

zaostrzenie łuszczycy,

ból stawów.

Stany mogące ulec pogorszeniu

Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to

niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.

łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania

niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Betaloc ZOK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP:). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przyjmować tego leku, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należ

y zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaloc ZOK

Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.

Jedna tabletka zawiera odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg metoprololu bursztynianu, co

odpowiada 25 mg, 50 mg, 100 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu stearylofumaran, hypromeloza, parafina,

makrogol (6000), tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Betaloc ZOK i co zawiera opakowanie

Betaloc ZOK

Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5

mm x 10,5

mm, z nacięciem po obu stronach,

oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Betaloc ZOK 50

Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9

mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po

drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu

łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.

Betaloc ZOK

Białe lub białawe, okrą

głe tabletki o średnicy 10

mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po

drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu

łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Blistry z oznaczeniem dni tygodnia.

28 szt. – 2 blistry po 14 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

S-151

Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

S-151

Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

„Betaloc

ZOK” jest znakiem towarowym zastrzeżonym dla firm grupy AstraZeneca.

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety