Betaferon
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
interferon beta-1b
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Imunostimulante,
Dziedzina terapeutyczna:
Scleroză multiplă
Wskazania:
Betaferon este indicat pentru tratamentul ofpatients cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit scleroza multipla;pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă și două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani;pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, evidențiată de recidive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
1995-11-30
Ulotka dla pacjenta
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BETAFERON 250 MICROGRAME/ML, PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
interferon beta-1b
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon
3.
Cum să utilizați Betaferon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaferon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Anexă - procedura de auto-administrare
1.
CE ESTE BETAFERON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BETAFERON
Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat
pentru tratamentul sclerozei
multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care
contribuie la combaterea atacurilor
asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.
CUM ACȚIONEAZĂ BETAFERON
SCLEROZA MULTIPLĂ (SM)
este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul
nervos central
(SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării.
În SM, inflamația distruge teaca
protectoare (numită
_mielină_
) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze
corespunzător.
Aceasta se numește
_demielinizare._
Cauza exactă a SM nu se cunoaște. Se consideră că un răspuns
anormal al sistemulu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaferon 250 micrograme/ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Interferon beta-1b recombinant* 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml
după reconstituire.
Betaferon conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon
beta-1b recombinant pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
* produs prin inginerie genetică dintr-o tulpină de
_Escherichia coli_
.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Betaferon este indicat în tratamentul
•
pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ, dacă acesta este
suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi
pe cale intravenoasă, dacă au
fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că
prezintă un risc crescut de apariție a
sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
•
pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două
sau mai multe recurențe în ultimii
doi ani.
•
pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală
activă, manifestată prin recurențe.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratamentul
acestei boli.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme
(8,0 milioane UI), conținută în
1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată
subcutanat, o dată la două zile.
_Copii și adolescenți _
Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice
la copii și adolescenți. Cu toate
acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de
siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și
16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale
subcutanată, o dată la două zile,
este si
Przeczytaj cały dokument
