Betaferon
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
interferão beta-1b
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerose múltipla
Wskazania:
Betaferon é indicado para o tratamento ofpatients com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com hipercalcemia e remissão de esclerose múltipla e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com a doença ativa, o que é evidenciado por recaídas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1995-11-30
Ulotka dla pacjenta
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BETAFERON 250 MICROGRAMAS/ML, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
interferão beta-1b
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode precisar de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Betaferon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon
3.
Como utilizar Betaferon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Betaferon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Anexo – procedimento de autoinjeção
1.
O QUE É BETAFERON E PARA QUE É UTILIZADO
_ _
O QUE É BETAFERON
Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão,
utilizado para tratar a esclerose
múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo
que o ajudam a combater ataques ao
sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
_ _
COMO ATUA BETAFERON_ _
_ _
A
ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM)
é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central
(SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Na EM, a inflamação destrói a
bainha protetora (chamada
_mielina_
) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de
funcionarem devidamente. Este processo é chamado
_desmielinização. _
A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal
do sistema imunitário do
corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
A LESÃO DO SNC
pode ocorrer durante uma crise de EM (
_recidiv
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
250 microgramas de interferão beta-1b
*
recombinante (8,0 milhões UI) por ml quando reconstituído.
Betaferon contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão
beta-1b recombinante por frasco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
* produzido por engenharia genética a partir de uma estirpe de
_Escherichia coli_
.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó estéril branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Betaferon é indicado no tratamento de
•
doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo
inflamatório ativo
suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides
intravenosos, caso os
diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham
sido considerados como
estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla
clinicamente definitiva (ver
secção 5.1).
•
doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão
e que tiveram duas ou mais
recidivas nos últimos dois anos.
•
doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença
ativa, evidenciada pelas
recidivas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um
médico com experiência no
tratamento desta doença.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões
UI), contidos em 1 ml de
solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via
subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia
não).
_População pediátrica _
Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos
farmacocinéticos em crianças ou
adolescentes. Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil
de segurança em adolescentes
3
dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de
Betaferon por via subcutâ
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