Betaferon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betaferon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betaferon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Betaferon jest przepisywany do leczenia pacjentów z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego; pacjenci z remisyjną postacią, a dwa lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat; u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną formą, świadczą o tym powtarzające się.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000081
  • Data autoryzacji:
  • 30-11-1995
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000081
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Betaferon

interferon beta-1b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Betaferon. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Betaferon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Betaferon?

Betaferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań. Lek

zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych – MIU) na mililitr substancji

czynnej – interferonu beta-1b.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon?

Betaferon stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych. SM jest chorobą

układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.

Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Betaferon stosuje się u pacjentów:

u których objawy SM wystąpiły po raz pierwszy i są one na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie

kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) podawanymi we wstrzyknięciach. Lek stosowany jest

wówczas, gdy uzna się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed jego

zastosowaniem lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów;

z typem stwardnienia rozsianego (SM) określanym jako nawracająco-ustępujące, gdy u pacjenta

występują napady (rzuty choroby) pomiędzy okresami bez występowania objawów, u pacjentów z

co najmniej 2 rzutami w okresie ostatnich dwóch lat.

z wtórnie postępującym SM (typ SM, który występuje po postaci nawracająco-ustępującej SM), gdy

choroba jest w fazie aktywnej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Betaferon?

Leczenie produktem Betaferon powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM. Leczenie

należy rozpoczynać od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki docelowej) co drugi dzień,

zwiększając ją stopniowo przez 19 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 MIU) co

drugi dzień. Lek Betaferon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon. Leczenie produktem Betaferon

należy przerwać u pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na lek.

Jak działa lek Betaferon?

Substancja czynna leku Betaferon, interferon beta-1b, należy do grupy leków zwanych interferonami.

Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami,

takimi jak zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania leku Betaferon w SM jest nieznany, lecz

wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego (naturalnego układu

obronnego organizmu) i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą określaną jako technika rekombinacji DNA. Interferon

beta-1b jest produkowany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej

wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1b działa w taki sam sposób, jak naturalny

interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano lek Betaferon?

Lek Betaferon badano przez ponad dwa lata w grupie 338 pacjentów z ustępująco-nawracającą

postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do chodzenia bez pomocy, a skuteczność leku porównywano

ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). Głównym kryterium oceny skuteczności było

zmniejszenie liczby rzutów choroby.

Lek Betaferon badano także u ponad 1 657 pacjentów w dwóch badaniach wtórnie postępującego SM,

którzy byli w stanie chodzić; w badaniach tych był on porównywany z placebo. Głównym kryterium

oceny skuteczności było wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności.

Betaferon badano również u 487 pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym, którzy przez dwa

lata otrzymywali lek Betaferon lub placebo. W badaniu tym mierzono czas do wystąpienia u pacjenta

zdefiniowanego klinicznie SM.

Jakie korzyści ze stosowania leku Betaferon zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z nawracająco-ustępującym SM lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo pod

względem zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów, którzy otrzymywali lek wystąpiło

średnio 0,84 nawrotów rocznie, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wystąpiło

1,27 nawrotów.

Jedno z dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym SM wykazało znaczne wydłużenie

czasu do zwiększenia niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% po zastosowaniu leku

Betaferon), a także czasu do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu

nie zaobserwowano wydłużenia czasu do zwiększenia niepełnosprawności. W obu badaniach lek

Betaferon przyczynił się do zmniejszenia liczby (30%) nawrotów klinicznych.

W badaniu z udziałem pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że lek Betaferon

zmniejsza ryzyko wystąpienia klinicznie zdefiniowanego SM. SM wystąpiło u 28% pacjentów, którym

podawano lek Betaferon, i u 45% pacjentów, którym podawano placebo.

Betaferon

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Betaferon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to: objawy grypopodobne

(w tym gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, bóle głowy, bóle mięśni) i

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane często występują na początku leczenia, ale

zwykle ustępują w trakcie leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na

naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik leku. Nie

wolno rozpoczynać leczenia produktem Betaferon w czasie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas

przyjmowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Leku Betaferon nie wolno także stosować u

pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze. Leku Betaferon nie

wolno także stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (zaburzenia czynności

wątroby).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Betaferon?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Betaferon:

W dniu 30 listopada 1995 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Betaferon

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Betaferon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betaferon należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Betaferon

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Interferon beta-1b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

Jak stosować lek Betaferon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Betaferon

Zawartość opakowania i inne informacje

Aneks – Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

1.

Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaferon

Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia

stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają

obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Betaferon

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy

ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia

kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w

OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN,

odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową

niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia

zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego:

wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą

postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się

dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.

Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów

choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby

z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy

MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci

odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów

choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp

niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon

Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów

u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia

stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne

powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.

z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich

dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.

z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby,

potwierdzonym rzutami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

Kiedy nie stosować leku Betaferon:

-

jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon

(patrz: „Ciąża”):

-

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta,

albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

-

jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz:

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

-

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy

pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić z lekarzem:

-

jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna. Jest to zaburzenie w układzie

immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów,

którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami

krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to prowadzić

do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli

o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez

lekarza. Jeśli depresja i(lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku

Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę

(leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz

również „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

-

jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący

może monitorować czynność nerek pacjenta.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących

zdarzeniach:

-

jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)

języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości),

które mogą zagrażać życiu.

-

jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności

niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli

w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie

specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto

rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon. Pacjent z nasiloną depresją i(lub) myślami

samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku

Betaferon”).

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po

urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub

liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać

dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające

wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry

lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą sugerować problemy

z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon

występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla innych

interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim

uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki

obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np.

wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).

-

jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład

kostek lub podudzi, albo duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego

(kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.

jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub

gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku

Betaferon. Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi

(trójglicerydy).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać

stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto uwzględnić, że:

-

Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów

biochemicznych i enzymów wątrobowych. Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem

stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo

podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy. Te badania krwi

zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu

monitorowania przebiegu MS.

-

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na

początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem

ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu

serca, szczególnie na początku leczenia. Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.

-

Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym

przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

-

Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia

chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba

(CJD).

-

W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje

nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność

neutralizująca). Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają

skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta. Obecnie

nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

-

W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym

stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność

nerek. Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach

krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku

tygodniach, a nawet kilku latach,od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon. Z tego względu

lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi)

i czynności nerek.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.

Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca

wstrzyknięcia. Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich

przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej

konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:

używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,

zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego

wstrzykiwania”, Część II, w drugiej części tej ulotki).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego

wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu

z miejsca wstrzyknięcia, należy:

Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek

(martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.

Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek

Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez

pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te

sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m. pod

skórę, co drugi dzień, profil bezpieczeństwa jest taki sam, jak u dorosłych. Brak informacji na temat

stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku

Betaferon w tej grupie wiekowej.

Lek Betaferon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są

bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek

Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu

immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub

hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z:

lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych

(o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).

lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem

Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na

działanie leku Betaferon.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Betaferon powinna stosować

odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna

poinformować o tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli

pacjentka jest w ciąży (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon powinna przerwać

leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie

decyzję, czy leczenie lekiem Betaferon będzie kontynuowane czy nie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka ludzkiego. Jednak teoretycznie u karmionego

dziecka mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wywołane przez lek Betaferon.

Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią

lub przerwaniu stosowania leku Betaferon.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz

punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać

na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód

W składzie substancji pomocniczych znajduje się:

niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru, i albumina ludzka, białko

sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona

w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.

3.

Jak stosować lek Betaferon

Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać

wstrzyknięcie” w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi

dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-

Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę,

np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw

do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).

Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich

zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku

leczenia. Aby ułatwić pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki przez pierwsze 12 iniekcji,

wprowadzono nowe opakowanie, zawierające 4 opakowania potrójne oznaczone różnymi kolorami,

zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości

fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się

w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub

samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony. Szczegółowe informacje, jak

przygotować roztwór leku Betaferon, znajdują się w Części I Aneksu ,,Procedura samodzielnego

wykonywania wstrzyknięć’’.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć

podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania

wstrzyknięć”, Część IE.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia

lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć”.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon. Decyzję o czasie

trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaferon

Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego

nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki

leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Betaferon

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy

zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Betaferon

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem

leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z

objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:

jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)

języka lub nagła duszność.

jeśli pacjent czuje się wyraźnie bardziej smutny i ma większe poczucie beznadziejności niż

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się u niego myśli samobójcze.

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po

urazie lub częste zakażenia.

jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a

zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub

białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.

jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład

kostek lub podudzi, albo duszność.

jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz,

zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek i przyrost masy ciała ponieważ to mogą być

objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się

rzadsze.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie,

pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując

paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk,

przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica). Patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz

wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać

więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od

małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betaferon”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z

zastosowaniem leku Betaferon (tabela 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (tabela 2).

Tabela 1:

Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z

zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.

Tabela zawiera również rzadziej występujące działania niepożądane (o częstości

<

10%), ale istotnie

związane ze stosowanym leczeniem.

zakażenie, ropień

zmniejszenie liczby krwinek białych, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

depresja, lęk

ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie

(parestezje)

zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia

ból ucha

nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie)

zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem

naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)

katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie

zatok, nasilony kaszel, zadyszka (duszność)

biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha

zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wykazane w

badaniach krwi)

zaburzenia skóry, wysypka

sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni

(miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana

w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz

bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite

krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja

reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie,

ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek

(martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w

ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze,

pocenie się, złe samopoczucie

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń

spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

bóle stawów (artralgia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 użytkowników):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)

nieprawidłowe działanie tarczycy (wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonu) (niedoczynność

tarczycy)

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

splątanie

nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia)

zwiększenie czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), produkowanego przez wątrobę (wykażą

to badania krwi)

obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka)

świąd

wypadanie włosów (łysienie)

zaburzenia miesiączkowania (krwotoki miesiączkowe)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):

zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)

zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane

w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

próby samobójcze

zmiany nastroju

drgawki

zwiększenie aktywności swoistego enzymu (gamma GT), produkowanego przez wątrobę

(wykazane w badaniach krwi)

zapalenie wątroby

zmiana zabarwienia skóry

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):

ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość

hormonu (nadczynność tarczycy)

zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo znaczne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może

stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:

zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych

(glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek, niezbyt często

znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), rzadko

choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko

nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko

nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby,

niewydolność wątroby), rzadko

zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas

stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego),

częstość nieznana

wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy

spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana

poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi

w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie

płucne), częstość nieznana. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie

w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Betaferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia

nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest

przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).

Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił

zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaferon

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego

roztworu

Pozostałe składniki leku to

w proszku: mannitol i albumina ludzka,

w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda

do wstrzykiwań.

Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów

(9,6 milionów j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozpuszczeniu każdy mililitr zawiera

250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułkostrzykawce 2,25 mililitrów i zawiera

1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie

Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań.

Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających:

opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

- opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera

1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,

2 waciki nasączone alkoholem lub

zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki

zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3

ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 4247280

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE

Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Na początku terapii lek jest

najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na

pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon”. Aby ułatwić

stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego

zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie

oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami. Strzykawki, przeznaczone do użycia

podczas stopniowego zwiększania dawki, oznaczone są kolejno odpowiednimi dawkami (0,25 ml;

0,5ml; 0,75 ml i 1,0 ml)

Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon

do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon. Należy uważnie

przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń. Ze sposobem samodzielnego

podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli

pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie

wykonać wstrzyknięcie.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA

Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:

A)

Uwagi ogólne

B)

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

C)

Sporządzanie roztworu, krok po kroku

D)

Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

E)

Wykonywanie wstrzyknięcia

F)

Krótki przegląd procedury

A)

Uwagi ogólne

Na dobry początek!

Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.

Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:

Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci,

tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.

Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak

przechowywać lek Betaferon”, w pierwszej części tej Ulotki

Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia. Ułatwi to zapamiętanie

i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.

Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do

wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku

Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5. „Jak

przechowywać lek Betaferon” w pierwszej części Ulotki).

Ważne wskazówki do zapamiętania

Należy postępować konsekwentnie – lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.:

„Jak stosować lek Betaferon” w pierwszej części tej Ulotki. Dawkę należy zawsze sprawdzić

dwukrotnie.

Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy zawsze przechowywać w zamknięciu.

Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.

Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce

Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.

B)

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Przed przygotowaniem roztworu należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia. Lek Betaferon

należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie,

około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra

jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub

pośladki.

Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból

lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem lub

pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia

w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych

wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela. Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na

końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca

pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Daje to możliwość pełnego

wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji

zamieszczonym na końcu tego Aneksu. Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks

Część III). Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania

wstrzyknięć.

Sprawdzanie zawartości opakowania

W opakowaniu z lekiem Betaferon znajdują się:

1 fiolka z lekiem Betaferon (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań),

1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu

o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% w/v)),

1 łącznik fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,

2 waciki nasączone alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.

Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

W zestawie przeznaczonym do stopniowego zwiększania dawki znajdują się 4 różnokolorowe i różnie

ponumerowane opakowania, z których każde zawiera:

3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)

3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml;

(0,54 % w/v))

3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,

6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.

Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

Dawkowanie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznakowanego numerem 1,

które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 25 ml, przeznaczone na 1., 3. i 5. dzień leczenia.

Następnie należy użyć czerwone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 2, które zawiera 3

strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.

Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3,

które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.

Na koniec należy użyć niebieskie potrójne opakowanie, oznakowane numerem 4, które zawiera 3

strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i 23. dzień

leczenia.

C)

Proces przygotowania roztworu, krok po kroku

1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą

z mydłem.

2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.

Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się

złamać.

3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym

alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.

Pozostawić wacik na górnej części fiolki.

4 – Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki,

ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.

Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na

tym etapie.

Nie wolno dotykać łącznika fiolki. Należy zachować jego

jałowość.

5 – Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik

nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej

powierzchni.

6 – Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania

blistrowego i umieścić na szczycie fiolki. Wcisnąć mocno, aż

wskoczy na swoje miejsce.

7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za

krawędzie blistra. Teraz można przystąpić do podłączenia

ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.

8 - Wziąć strzykawkę. Upewnić się, ze pomarańczowa nasadka

ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem! Odkręcić

pomarańczową nasadkę, a następnie wyrzucić ją.

9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki,

wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając

ruchem posuwisto-obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu

wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu

strzykawki.

10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki. Powoli

wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały

rozpuszczalnik do fiolki. Zwolnić tłok, który może powrócić do

swojego pierwotnego położenia.

Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego

do stopniowego zwiększania dawki

11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość

fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia

proszku leku Betaferon.

Nie wstrząsać fiolki.

12 - Dokładnie obejrzeć roztwór. Powinien być przezroczysty

i nie powinien zawierać cząstek. Jeśli roztwór jest odbarwiony

lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę

od początku, używając nowego oddzielnego opakowania

z materiałami. Jeśli powstała piana – co może wystąpić w razie

zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy

odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.

D)

Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia,

należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu. W celu

przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka

znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była

skierowana ku dołowi. Umożliwi to spłynięcie roztworu do

strzykawki.

Strzykawkę trzymać poziomo.

Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do

strzykawki.

Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania

dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca

na strzykawce:

0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5. dzień leczenia)

lub

0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11. dniu leczenia

lub

0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17. dniu leczenia

Po każdym pobraniu wyrzucić fiolkę z pozostałością.

Od 19. dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml

14 – Po pobraniu roztworu do strzykawki, obrócić zestaw

strzykawkowy tak, aby igła była skierowana ku górze.

Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków

powietrza w górę roztworu.

15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając

w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na

strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.

Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak

ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania

przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie

być pęcherzyków powietrza. Jednak dla dawki 1 ml, takie

pęcherzyki mogą się pojawić. Należy wówczas delikatnie

popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego

miejsca na strzykawce.

Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość

roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji

poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby

wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.

16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną

fiolką i odkręcić go od strzykawki.

Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy

łącznik. Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę

poniżej strzykawki.

Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór

w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.

17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.

18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można

przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed

użyciem. Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny. Jeśli upłynie

więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.

Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.

E)

Wykonywanie wstrzyknięcia

1 – Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na

początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w

dokumentacji leczenia.

2 – Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym

alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry. Wyrzucić wacik.

Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka

dezynfekującego.

3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.

4 – Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca

wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).

5 – Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę

prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem,

Betaferon można również podawać, stosując automatyczny

wstrzykiwacz.

6 – Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok. (Wcisnąć

całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).

7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.

F)

Krótki przegląd procedury

Wyjąć opakowanie z dawką leku potrzebną do sporządzenia jednej iniekcji.

Podłączyć łącznik fiolki do fiolki.

Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki.

Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.

Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.

Odłączyć fiolkę od strzykawki — można wykonać wstrzyknięcie.

UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie

iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin). Nie

zamrażać.

CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ

Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie

skóry i zapobiega zakażeniu. Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części

Aneksu. Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku

w strzykawce. Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę

miejsc wstrzyknięć. Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha,

drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według

diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała. Miejsce i datę ostatnio

wykonanego wstrzyknięcia powinno się zanotować. Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca

wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.

Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako

pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Jest to cykl

rotacyjny. Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc

wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną

każdej okolicy. Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać

najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy. Jeśli okolica stała się bolesna, należy

zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.

Schemat rotacji:

Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia

leku. Można zastosować następujący schemat rotacji.

Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni),

podawanych kolejno w okolice od 1 do 8. Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie

się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Cykl rotacyjny 1:

Górna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 2:

Dolna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 3:

Środkowa lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 4:

Górna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 5:

Dolna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 6:

Środkowa prawa część każdej okolicy

SCHEMAT ROTACJI:

5 cm

Prawy pośladek

OKOLICA 7

Lewy pośladek

OKOLICA 8

Lewa strona brzucha

(pozostawić około

5 cm na lewo od

pępka)

OKOLICA 4

Lewe udo

OKOLICA 6

OKOLICA 2

Lewe ramię

(górna tylna

część)

Prawa strona brzucha

(pozostawić około

5 cm na prawo od

pępka)

OKOLICA 3

Prawe udo

OKOLICA 5

Prawe ramię (górna

tylna część)

OKOLICA 1

10-15 cm do kolana

10-15 cm

od ramienia

10-15 cm

od łokcia

10-15 cm

od pachwiny

Linia środkowa

nogi

CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON

Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji

Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać do

wyschnięcia skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce

w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat

wykonania wstrzyknięć”).

PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:

Prawy pośladek

Lewy pośladek

Lewe udo

Prawe udo

Lewa strona brzucha

Prawa strona brzucha

Lewe ramię

Prawe ramię

Linia środkowa

nogi

5 cm

10-15 cm od

ramienia

10-15 cm od

łokcia

10-15 cm

do kolana

10-15 cm

od pachwiny

Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć

Odrębny Aneks: ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO

STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI

Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Na początku terapii lek jest

najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na

pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon”. Strzykawki

znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75

ml i 1,0 ml)

Sprawdzanie zawartości opakowania:

W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami

opakowania, z których każde zawiera:

3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)

3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą

6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki

Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.

Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki. Należy postępować zgodnie z poniższą

instrukcją. Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do

przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.

Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w

górnym, prawym rogu pudełka.

Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.

Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,25 ml, co pozwoli

odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwone

potrójne opakowanie oznaczone wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.

Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.

Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,50 ml, co pozwoli

odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielone

potrójne opakowanie oznaczone wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.

Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia.

Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,75 ml, co pozwoli

odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając

niebieskie opakowanie oznaczone wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka.

Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.

Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml

i 1,0 ml. Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.

Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części

Ulotki, punkt 3 :,,Jak stosować lek Betaferon’’, oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części

Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć’’

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety