Betaferon
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
interferon beta-1b
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Иммуностимуляторы,
Dziedzina terapeutyczna:
Stwardnienie rozsiane
Wskazania:
Betaferon jest przepisywany do leczenia pacjentów z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego;pacjentów z remisyjną postacią, a także dwa lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat;pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną formą, świadczą o tym powtarzające się.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1995-11-30
Ulotka dla pacjenta
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BETAFERON 250 MIKROGRAMÓW/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Interferon beta-1b
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon
3.
Jak stosować lek Betaferon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betaferon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Aneks – Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie
1.
CO TO JEST LEK BETAFERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BETAFERON
Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest
stosowany do leczenia
stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez
organizm, które ułatwiają
obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia
wirusowe.
JAK DZIAŁA LEK BETAFERON
STWARDNIENIE ROZSIANE
(multiple sclerosis –
MS)
jest przewlekłą chorobą, która dotyczy
ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności
na pracę mózgu i rdzenia
kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie
_mielina_
) wokół nerwów w
OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to
nazywa się
_demielinizacją_
.
Dokładna przyczyna MS nie jest znan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rekombinowany interferon beta-1b
250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) w 1 ml przygotowanego
roztworu.
Betaferon zawiera 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.)
rekombinowanego interferonu beta-1b
w 1 fiolce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep
_Escherichia coli_
.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Sterylny proszek barwy białej lub zbliżonej do białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Betaferon jest wskazany w leczeniu:
-
pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem
zapalnym, który jest
wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego
podania kortykosteroidów,
jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów
występuje duże ryzyko rozwoju
jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
-
pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, u których w ciągu
ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby;
-
pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
w czynnym stadium choroby
potwierdzonym rzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Betaferon to 250 mikrogramów (8,0 milionów
j.m.), tj. 1 ml
przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), którą podaje się
podskórnie co drugi dzień.
_Dzieci i młodzież_
3
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań
farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil
bezpieczeństwa młodzieży w wieku od
12 do 16 lat ot
Przeczytaj cały dokument
