Betadine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Betadine 100 mg/g maść
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Betadine 100 mg/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 20 g, 5909990647415, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06474
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BETADINE

100 mg /g, maść

Povidonum iodinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek BETADINE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE

Jak stosować lek BETADINE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek BETADINE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BETADINE i w jakim celu się go stosuje

Lek BETADINE, 100 mg /g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja

czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez

pewien okres czasu po zastosowaniu leku BETADINE uwalnia się jod. Wolny jod ma silne

właściwości bakteriobójcze - działa na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek BETADINE

jest środkiem dezynfekującym.

Lek BETADINE stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych,

zakażeń skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE

Kiedy nie stosować leku BETADINE

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną powidon jodowany lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w nadczynności tarczycy,

u pacjentów z chorobami tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym,

wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto),

w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa,

przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek nie powinni stosować leku długotrwale, jeśli nie zalecił tego

lekarz.

Po dłuższym stosowaniu leku należy wykonać badania czynności tarczycy.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry,

reakcje uczuleniowe, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi

podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku.

Nie należy nagrzewać leku przed nałożeniem na skórę.

Pacjenci z chorobami tarczycy nie powinni stosować leku długotrwale oraz na dużej

powierzchni skóry, gdyż wchłonięty z leku BETADINE jod może wywołać nadczynność

tarczycy. U tych osób lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i dobierać leczenie

indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy, należy wykonać

badania czynności tarczycy.

Należy unikać stosowania leku BETADINE u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Dzieci i młodzież

U dzieci czas leczenia powinien być jak najkrótszy a stosowana dawka jak możliwie najmniejsza. W

razie potrzeby należy wykonać badania czynności tarczycy.

Nie wolno dopuścić do połknięcia leku przez dziecko.

Inne leki i BETADINE

Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zawierające rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą

wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i dlatego należy unikać ich jednoczesnego

stosowania z lekiem BETADINE.

Podczas stosowania leku BETADINE różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie

dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na

oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w stolcu i moczu).

Wchłanianie jodu z leku BETADINE może zaburzać testy czynności tarczycy.

Jednoczesne stosowanie leku BETADINE z enzymatyczną maścią do leczenia ran, może

zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie leku BETADINE na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż

po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować

przemijające przebarwienie skóry.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

W ciąży i w okresie karmienia piersią stosowanie leku BETADINE jest dozwolone jedynie w

przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania leku. Jeżeli lekarz

zadecyduje o zastosowaniu leku, powinien ograniczyć dawkę leku oraz czas trwania terapii, ponieważ

wchłonięty jod może przenikać przez łożysko i do mleka kobiecego. Stosowanie leku może

spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może być konieczne

przeprowadzanie badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której

mogłyby wziąć lek do ust lub go połknąć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku BETADINE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek BETADINE

Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na skórę.

W leczeniu zakażeń: maść nakłada się raz lub dwa razy na dobę maksymalnie przez 14 dni.

Skórę zmienioną chorobowo należy oczyścić i osuszyć. Na zmienioną chorobowo skórę nakładać

maść. Można założyć opatrunek lub bandaż.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BETADINE

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Nadmiar jodu może spowodować rozwój wola, niedoczynności lub nadczynności tarczycy.

Wchłanianie przez organizm jodu w przypadku wielokrotnego zastosowania leku BETADINE na

rozległe rany czy oparzenia może spowodować wystąpienie objawów zatrucia jodem, jak metaliczny

smak w ustach, ślinotok, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, podrażnienie i obrzęk oczu, reakcje

skórne, niestrawność i biegunkę, niewydolność krążenia, trudności w oddychaniu, obrzęk płuc,

zaburzenia metaboliczne (kwasicę metaboliczną, hipernatremię), niewydolność nerek i bezmocz.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Rzadko (dotyczą do 10 na 10 000 osób)

Reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie skóry,

małe pęcherze i świąd skóry).

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w

oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego), nadczynność tarczycy (może powodować

zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, potliwość, szybkie bicie serca lub niepokój ruchowy) u

pacjentów z chorobą tarczycy, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca

obrzęk twarzy lub gardła).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku,

powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), zaburzenia

czynności nerek, chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku ,,zbierania się” leku pod

pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji), zaburzenia elektrolitowe, kwasica

metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (może wystąpić po

stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BETADINE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BETADINE

Substancja czynną jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu

jodowanego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol

1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek BETADINE i co zawiera opakowanie

Brunatna maść o specyficznym zapachu.

Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38

1106 BUDAPEST

WĘGRY

Wytwórca:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Mátyás király u. 65

H - 9900 Körmend

WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7.07.2015