Besponsa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2017
Składnik aktywny:
Inotuzumab ozogamicin
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01FX
INN (International Nazwa):
inotuzumab ozogamicin
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Wskazania:
Besponsa ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem (Ph +) rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Vorläufer ALL sollten die Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) nicht bestanden haben.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-06-28
Ulotka dla pacjenta
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BESPONSA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Inotuzumab ozogamicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
3.
Wie wird BESPONSA angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BESPONSA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BESPONSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab ozogamicin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen. Diese Arzneimittel werden
als antineoplastische Substanzen
bezeichnet.
BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter
lymphatischer Leukämie
angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem
man zu viele weiße
Blutkörperchen hat. BESPONSA ist für die Behandlung akuter
lymphatischer Leukämie bei
erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere
Behandlungen keinen Erfolg
hatten.
BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22
bindet. Lymphatische
Leukämiezellen haben dieses Protein. Nachdem BESPONSA an eine
lymphatische Leukämiezelle
gebunden hat, setzt es einen Wirkstoff in die Zelle ab, der die DNA
der Zelle angreift und die Zelle
schließlich absterben lässt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BESPONSA BEACHTEN?
BESP
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Inotuzumab ozogamicin.
Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung
0,25 mg Inotuzumab ozogamicin.
Inotuzumab ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(_antibody-drug conjugate_, ADC) und
besteht aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD22 gerichteten
monoklonalen
IgG4-kappa-Antikörper (mit rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters hergestellt), der kovalent an
N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden
ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats)
Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BESPONSA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von
Erwachsenen mit rezidivierter oder
refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer
Leukämie). Erwachsene Patienten
mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
+
) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten
eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1
Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen Arztes
verabreicht werden. Eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung
muss unmittelbar verfügbar
sein. Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer
rezidivierten oder refraktären
B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der
Behandlung mithilfe einer
validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der
ALL-Zellen > 0 % festgestellt
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Für Patienten mit Lymphoblasten im periph
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