Beromun

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Beromun
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Beromun
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mięsak
  • Wskazania:
  • Beromun jest wskazany u osób dorosłych jako uzupełnienie operacja usunięcia guza, aby zapobiec lub opóźnić amputacji lub w paliatywnej sytuacji, dla нерезектабельных mięsaków tkanek miękkich kończyn, używają w połączeniu z melfalanem przez soft-hyperthermic izolowanej perfuzji kończyny (ИЛП).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000206
  • Data autoryzacji:
  • 12-04-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000206
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/206

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BEROMUN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Beromun?

Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.

W jakim celu stosuje się preparat Beromun?

Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn

(górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując

technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny” (

isolated limb perfusion

– ILP): oba leki

wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od

pozostałej części organizmu. Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu

zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie

guza samymi metodami chirurgicznymi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Be

romun?

Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach

przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.

Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak

również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu

przy użyciu markerów radioaktywnych.

Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu

ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej

i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu. Następnie krążenie krwi

w kończynie zastępuje się „perfuzją” specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się

do temperatury 38 –

39°C. Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mg –

w przypadku kończyny górnej oraz 4 mg – w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut. Melfalan

podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji

z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 – 40°C. Dawka

melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej. Pod koniec 90-minutowego

zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu. Pozostałości guza należy

usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.

Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym

zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji. Nie zaleca się stosowania

preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na

temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.

Jak działa p

reparat Beromun?

Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy

nowotworu alfa-1a (TNFα). Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów

nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza,

jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy

do ich atakowania. Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek

zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy

zostanie podwyższona temperatura ciała.

Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika

rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA),

umożliwiający im wytwarzanie TNFα. Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie

wytwarzane białko.

Jak badano preparat Beromun?

Preparat Bero

mun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów,

w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem. 62 pacjentów otrzymywało także

interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy). Przegląd badań dokonany przez trzech

niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować

kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji

(niepełnosprawność). W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na

dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu

z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?

Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90

ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez

wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania

istotnej utraty funkcji. Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby

możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem

preparatu Beromun?

U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim

lub umiarkowanym nasileniu. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż

1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty,

uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje

skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany. Niektóre działania niepożądane związane ze

stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez

pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej. Pełniejszy wykaz działań

niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.

Preparatu nie należy stosować

u pacjentów z poważny

mi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi

chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem

(gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz

hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących

piersią. Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków

wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki

zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce. Preparatu

Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie

kwalifikują się do zabiegu ILP. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charaktery

styce produktu

leczniczego (również stanowiącej część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza

w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku

niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu

z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Beromun:

W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International

GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tuta

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tazonermina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun

Jak stosować lek Beromun

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Beromun

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje

Beromun zawiera substancję czynną tazonerminę (czynnik martwicy nowotworów alfa-1a),

wytwarzaną metodami rekombinacji DNA. Należy ona do klasy leków zwanych środkami

immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w zwalczaniu komórek

nowotworowych.

Beromun jest stosowany wraz z produktami zawierającymi melfalan w leczeniu mięsaków tkanek

miękkich rąk i nóg. Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i ułatwienie chirurgicznego usunięcia

nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających zdrowych tkanek, aby uchronić

przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun

Kiedy nie stosować leku Beromun

jeśli pacjent ma uczulenie na tazonerminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli występuje poważna choroba serca;

jeśli występuje ciężka choroba płuc;

jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka;

jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi;

jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby;

jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do

podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania

krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;

w przypadku jednoczesnego stosowania leków toksycznych dla serca;

jeśli występuje zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi

jeśli występują pewne zakażenia, które nie reagują na podawane antybiotyki

jeśli występuje duży obrzęk zmienionej chorobowo ręki lub nogi wynikający z miejscowego

gromadzenia się płynu lub dużego stopnia gromadzenie się płynu w jamie brzusznej

jesli występiują liczne lub ciężkie urazy, wrzody lub rany w obrębie zmienionej chorobowo ręki

lub nogi

jeśli pacjentka jest ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Nie wolno także karmić piersią przynajmniej przez siedem dni po zastosowaniu leku Beromun

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną

perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP). Procedura ta zapewnia, że Beromun nie

wydostaje się poza chorą kończynę. Jest istotne, aby lek nie dostał się do innych części ciała,

ponieważ tak zwany

przeciek systemowy

może spowodować poważne działania niepożądane

dotyczące podstawowych narządów ciała.

W trakcie ILP oraz w okresie siedmiu do dziesięciu dni po zabiegu zachodzi konieczność pobytu w

szpitalu, aby lekarz mógł dokładnie monitorować ciśnienie krwi, krążenie i wszelkie działania

niepożądane. Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas

bezpośrednio po zabiegu ILP.

Rzadki stan zwany „zespołem przedziałów powięziowych” może pojawić się w ciągu pierwszych

trzech dni po podaniu leku Beromun. Objawy uszkodzenia mięśni w perfundowanej kończynie to ból,

obrzęk, a także objawy neurologiczne (np. parestezje, porażenia). Należy je natychmiast zgłaszać

lekarzowi prowadzącemu.

Lek Beromun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć

lekarzowi o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (przeciw nadciśnieniu tętniczemu).

W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi

oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Beromun w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią przez co najmniej 7 dni od podania leku Beromun.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Lek Beromun zawiera sód

Odtworzony lek zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę

u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Beromun

Beromun będzie podawany techniką izolowanej perfuzji kończyny (ILP) wraz z lekiem

przeciwnowotworowym, melfalanem. Procedura ta odbywa się w znieczuleniu ogólnym.

Wpływ i wypływ krwi z chorej kończyny zostanie zatrzymany przy pomocy opaski uciskowej. Krew

zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez

cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana. Beromun, a następnie

melfalan, będą wstrzykiwane do tak utworzonego obwodu. Przez całkowity czas 90 minut chora

kończyna będzie poddana działaniu leku Beromun.

Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz

4 mg dla nogi. Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem. Powstały roztwór

będzie podany do tętnicy w chorej ręce lub nodze techniką ILP przez pierwszy okres 30 minut.

Następnie zostanie dołączony melfalan i procedura będzie kontynuowana przez dodatkowe 60 minut.

Na koniec kończyna zostanie przepłukana, aby usunąć resztki leku Beromun i melfalanu.

Technika ILP umożliwia wybiórczą ekspozycję komórek nowotworowych w kończynie na bardzo

wysokie dawki leku Beromun i melfalanu, wzmagając działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie

zapobiegając ich wydostawaniu się do innych części ciała, gdzie mogłyby spowodować ciężkie

działania niepożądane.

W zwykłych przypadkach nie powtarza się procedury ILP z produktem Beromun. W razie

konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od

pierwszego ILP.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beromun

Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy w

szpitalu, przedawkowanie jest niesłychanie rzadkie. Jednak gdyby nastąpiło, lekarz powinien

natychmiast wypłukać chorą kończynę, aby usunąć Beromun, oraz zatrzymać procedurę ILP. W razie

jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz powinien natychmiast

przenieść pacjenta na oddział intensywnej terapii w celu dokładnego monitorowania i wdrożenia

adekwatnego leczenia.

W razie istotnego przecieku systemowego leku Beromun

Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien

zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być spowodowane przez Beromun, melfalan, procedurę ILP lub przez

kombinację tych czynników. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli

Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy). W około 2% przypadków

Beromun może spowodować uszkodzenie tkanek w chorej nodze lub ręce o nasileniu wymagającym

wykonania amputacji. W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,

lekarz natychmiast zdecyduje o przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego

monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem (podzielono je według

prawdopodobieństwa ich wystąpienia).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zaburzenia rytmu serca (arytmia)

nudności, wymioty

uszkodzenie wątroby

powstawanie pęcherzy na skórze

gorączka (zwykle łagodna do umiarkowanej), dreszcze

ból w chorej nodze lub ręce

osłabienie (zmęczenie)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia

miejscowe zakażenia ran

zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek i płytek krwi

reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe)

uszkodzenie nerwów

zmniejszona świadomość

ból głowy

zaburzenia serca, które mogą powodować skrócenie oddechu lub obrzęk kostek

powstawanie skrzepów krwi w tętnicach lub żyłach chorej nogi lub ręki (zakrzepica)

niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs

ciężkie zaburzenia oddechowe

zaparcia, biegunka

martwica skóry (obumarcie komórek skóry) w chorej ręce lub nodze

obrzęk kostek, stóp lub palców wywołany gromadzeniem płynu w zajętej ręce lub nodze

stan chorobowy charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, jak

również uszkodzeniem mięśni w zajętej nodze lub ręce (zespół ciasnoty przedziałów

międzypowięziowych)

bóle mięśniowe

białkomocz

nocne poty

- martwica tkanek (obumieranie komórek w tkankach) w zajętej ręce lub nodze, która może

osiągnąć taki stopień ciężkości, który stanie się wystarczającym wskazaniem do amputacji

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenie krwi (sepsa)

płyn w płucach

ból żołądka

zapalenie błon śluzowych żołądka (zapalenie żołądka)

czasowa utrata paznokci palców dłoni lub stóp chorej nogi lub ręki

niewydolność nerek

wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek

zwężenie lub zamknięcie tętnic w kończynach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Beromun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie

fiolki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Po przygotowaniu roztworu lek powinien być natychmiast

użyty.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beromun

Substancją czynną leku jest tazonermina. Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy. Zawartość

jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego 0,9%

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwuwodny diwodorofosforan sodu,

dwunastowodny fosforan disodowy, i ludzka albumina osoczowa.

Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie

Beromun to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do

sporządzania płynu do infuzji), umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem z

aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Luksembourg

Wielka księżna Luksemburga

Wytwórca

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać kontaktując się z posiadaczem pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu:

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Luksembourg

Wielka księżna Luksemburga

Tel : +352 27403070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety