Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tasonermina
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimolanti,
Sarcoma
Beromun è indicato negli adulti in aggiunta alla chirurgia per la successiva rimozione del tumore, in modo da prevenire o ritardare l'amputazione, o palliativo situazione, per irresectable sarcoma dei tessuti molli degli arti, utilizzati in combinazione con melfalan via lieve ipertermica isolata di arto perfusione (ILP).
Revision: 15
autorizzato
1999-04-12
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BEROMUN 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Tasonermina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Beromun e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Beromun 3. Come usare Beromun 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Beromun 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BEROMUN E A COSA SERVE Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante. Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro. Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio. Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BEROMUN NON USI BEROMUN - se è allergico alla tasonermina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se lei soffre di gravi problemi cardiaci - se lei soffre di gravi malattie polmonari - se lei ha o ha avuto recentemente un’ulcera peptica - se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento - se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi - se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a 3,0-6,0 x 10 7 UI (Unità Internazionali). *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNF α -1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in _E. _ _coli._ Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio. Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione). La polvere è da bianca a quasi bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento dei sarcomi degli arti e nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, con un’unità di terapia intensiva sempre a disposizione e dotati di attrezzature idonee a monitorare in modo continuo l'immissione del medicinale a livello sistemico. Posologia _ _ _Beromun: _ Arto superiore: dose totale 3 mg per ILP Arto inferiore: dose totale 4 mg per ILP _Melfalan: _ La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of Przeczytaj cały dokument