Beromun
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2009
Składnik aktywny:
tasonermin
Dostępny od:
Belpharma s.a.
Kod ATC:
L03AX11
INN (International Nazwa):
tasonermin
Grupa terapeutyczna:
Les Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Sarcome
Wskazania:
Beromun est indiqué chez les adultes comme adjuvant à la chirurgie pour le retrait ultérieur de la tumeur afin de prévenir ou de retarder l'amputation, ou dans les soins palliatifs situation, pour irresectable sarcome des tissus mous des membres, utilisé en association avec le melphalan par une légère hyperthermie isolée-la perfusion de membre (ILP).
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-04-12
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BEROMUN 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Tasonermine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Beromun
3.
Comment utiliser Beromun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Beromun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BEROMUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
_ _
Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de
nécrose tumorale alfa-1a) produite
par la technique de l’ADN recombinant (génie génétique). Ce
médicament appartient à la classe des
médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système
immunitaire de votre organisme à
combattre les cellules cancéreuses.
Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du
melphalan pour le traitement des
sarcomes des tissus mous des bras et des jambes. En réduisant la
taille de la tumeur, le traitement vise
à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à
prévenir les lésions sévères susceptibles
d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à
retarder ou éviter la nécessité de pratiquer
une amputation du bras ou de la jambe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BEROMUN
NE PRENEZ JAMAIS BEROMUN
-
si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous souffrez de problèmes cardiaques s
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à
6,0 x 10
7
UI (unités
internationales).
* Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNF
α
-1a) produit par la technique de l’ADN recombinant dans
_E. coli_
.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium. Après
reconstitution dans une solution
physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium
est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
La poudre est blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé
sous légère hyperthermie et en
association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des
tissus mous des membres :
-
avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d’éviter ou de
retarder l’amputation,
-
à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce traitement doit être instauré dans des centres spécialisés, par
des équipes chirurgicales
expérimentées dans le traitement des sarcomes des membres et
connaissant bien la technique d’ILP.
Ces hôpitaux doivent disposer d’une unité de soins intensifs et de
tout l’équipement nécessaire pour
surveiller et détecter de manière continue un passage du médicament
dans la circulation systémique.
Posologie
Beromun :
Membre supérieur : dose totale de 3 mg, par ILP
Membre inférieur : dose totale de 4 mg par ILP
_Melphalan : _
La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de
Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen
C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by
assessments of perfused tissue volume and grading of to
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