Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
Sarkom
Beromun ist indiziert bei Erwachsenen als Zusatzbehandlung zur Operation für die anschließende Entfernung des Tumors zu verhindern oder zu verzögern amputation, oder in der palliativen situation, für irresectable Weichteil-Sarkom der Extremitäten in Kombination mit melphalan über milde hyperthermen isolierten Extremitäten-perfusion (ILP).
Revision: 15
Autorisiert
1999-04-12
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BEROMUN 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Tasonermin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beromun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beromun beachten? 3. Wie ist Beromun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beromun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BEROMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie. Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen. Beromun wird zusammen mit Melphalan-enthaltenden Arzneimitteln für die Behandlung von Weichteilsarkomen der Arme und Beine angewendet. Durch Reduktion der Größe des Tumors zielt die Behandlung darauf ab, die operative Entfernung des Tumors zu erleichtern oder eine schwere Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verhüten, und dadurch die Notwendigkeit einer Arm- oder Bein-Amputation hinauszuschieben oder zu vermeiden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BEROMUN BEACHTEN? BEROMUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind – wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben – wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden – wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten – wenn Sie eine zu geringe Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin* entsprechend 3,0-6,0 x 10 7 IE (Internationale Einheiten). * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNF α -1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in _E. coli _ Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium. Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis grauweiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP – isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen. Dosierung _Beromun: _ Obere Extremität: 3 mg Gesamtdosis zur ILP Untere Extremität: 4 mg Gesamtdosis zur ILP 3 _Melphalan: _ Die Melphalan-Dosis wird nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-91 Przeczytaj cały dokument