Berodual N

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Berodual N (50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, roztwór
  • Dawkowanie:
  • (50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol inhalacyjny, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Berodual N (50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. (200 dawek), 5909990917815, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09178
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Berodual N (50 mikrogramów + 21 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną aerozol inhalacyjny, roztwór

Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Berodual N i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berodual N

Jak stosować lek Berodual N

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Berodual N

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK BERODUAL N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek zawiera dwie substancje czynne wykazujące działanie rozszerzające oskrzela: bromek

ipratropiowy, o działaniu antycholinergicznym i bromowodorem fenoterolu, pobudzający receptory

ß-andrenergiczne.

Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów

przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy

oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli (z rozedmą lub bez rozedmy płuc).

U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) reagującą na

kortykosteroidy należy rozważyć równoczesne stosowanie terapii przeciwzapalnej.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BERODUAL N

Kiedy nie stosować Berodual N

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bromowodorem fenoterolu,

substancje atropinopodobne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

u pacjentów z zaporową kardiomiopatią przerostową lub zaburzeniami rytmu z przyspieszoną

czynnością serca (tachyarytmia)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Berodual N

podczas stosowania po raz pierwszy leku, który nie zawiera CFC (chlorofluorowęglowodory),

pacjenci mogą odczuwać delikatną różnicę w smaku względem aerozoli inhalacyjnych

zawierających w składzie CFC. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości

odczuwania takiej różnicy. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o tym, że różnica

ta nie wpływa w żaden sposób na bezpieczeństwo i skuteczność działania leku i jest on

równoważny lekom zawierającym w składzie CFC

w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności (trudności z oddychaniem) pacjent

powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem

Leczenie długotrwałe:

u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o łagodnym

przebiegu, bardziej wskazane może być podawanie preparatu doraźnie, w celu usunięcia

objawów niż jego regularne stosowanie

U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na leczenie

kortykosteroidami, należy rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub

zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i

zapobiegania nasileniu się choroby

Konieczność zwiększenia dawki leków zawierających substancje z grupy agonistów receptora

( np. Berodual N) w celu kontroli objawów pogarszającej się drożności oskrzeli wskazuje

na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W przypadku pogarszającej się

drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek leków zawierających substancje z grupy

agonistów receptora

(np. Berodual N) powyżej dawek zalecanych i przez dłuższy czas jest

niewskazane i ryzykowne. W takim przypadku należy ponownie rozważyć plan leczenia,

zwracając szczególną uwagę na terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi, by

zapobiec zagrażającemu życiu pogorszeniu objawów choroby

inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z lekiem

Berodual N wyłącznie pod kontrolą lekarza

w wymienionych poniżej schorzeniach lek może być stosowany jedynie po wnikliwym

rozpatrzeniu stosunku korzyści i ryzyka, zwłaszcza jeżeli stosowane są dawki większe niż

zalecane: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał serca i (lub) ciężkie

schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy

stosowanie agonistów receptora

może wywoływać potencjalnie groźne zmniejszenie

stężenia potasu we krwi

należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których stwierdzono:

przerost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, predyspozycję do jaskry z

wąskim kątem

notowano pojedyncze przypadki zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego

bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptora

rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem, ból oka.

Należy poinstruować pacjenta odnośnie właściwego sposobu stosowania leku Berodual N

ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie

współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku

rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia

wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i

natychmiast zasięgnąć porady specjalisty

pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń motoryki

przewodu pokarmowego

po zastosowaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak rzadkie przypadki

pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku gardła i

anafilaksji.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych

okoliczności.

Stosowanie Berodual N z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Inne leki

-adrenergiczne, antycholinergiczne, pochodne ksantynowe (np. teofilina) mogą nasilać

działanie rozszerzające oskrzela. Równoczesne podawanie innych agonistów receptorów

, ogólnie

działających leków antycholinergicznych, pochodnych ksantynowych (np. teofiliny), może nasilać

działania niepożądane.

Równoczesne

podawanie

leków

blokujących

receptory

-adrenergiczne

może

wywoływać

potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie efektu rozszerzenia oskrzeli wywoływanego przez lek

Berodual N.

Hipokaliemia wywołana podawaniem agonistów receptora

, może ulec nasileniu przy jednoczesnym

leczeniu pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy to wziąć pod

uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych.

Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych

digoksyną. Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia

potasu na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy

krwi.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptora

w przypadku pacjentów

przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

ponieważ leki te mogą wzmagać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych.

Inhalacja halogenowych leków anestetycznych takich jak halotan, trójchloroetylen i enfluran może

wzmagać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy.

Stosowanie Berodual N z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dane przedkliniczne i dostępne dane kliniczne nie dostarczyły dowodów niekorzystnego

oddziaływania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży. Należy jednak zachować zwykłe środki

ostrożności dotyczące stosowania leków w okresie ciąży, a szczególnie w jej pierwszym trymestrze.

Trzeba wziąć pod uwagę fakt, że lek hamuje czynność skurczową macicy.

Badania przedkliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie

wiadomo czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Jest jednak mało prawdopodobne,

aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości - szczególnie

w przypadku stosowania leku w postaci aerozolu inhalacyjnego. Jednakże, ponieważ u człowieka

wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet w

okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Berodual N

Nie dotyczy

3.

JAK STOSOWAĆ LEK BERODUAL N

Berodual N należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie u dorosłych i u dzieci powyżej 6 lat.

Ostre napady astmy oskrzelowej

2 rozpylenia w wielu przypadkach są dawką wystarczającą do natychmiastowego usunięcia objawów.

W cięższych przypadkach, w których po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w

oddychaniu, można zastosować dodatkowe 2 rozpylenia.

Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 4 rozpyleniach, konieczne może się okazać zastosowanie większej

ilości rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z

najbliższym szpitalem.

Leczenie okresowe i długotrwałe

Jedna dawka wynosi 1 lub 2 rozpylenia, maksymalnie do 8 rozpyleń na dobę (przeciętnie 1 lub 2

rozpylenia 3 razy na dobę).

Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej.

Instrukcje dotyczące stosowania

Pacjenci powinni zostać poinstruowani odnośnie właściwego stosowania aerozolu inhalacyjnego w

celu zapewnienia skuteczności terapii.

Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący.

Podczas każdego użycia produktu leczniczego należy przestrzegać następujących zasad:

1. Zdjąć kapturek ochronny.

2. Wykonać głęboki wydech.

3. Trzymając pojemnik z aerozolem w pozycji jak na Rys.1 zacisnąć wargi na ustniku. Strzałka i dno

pojemnika powinny być zwrócone ku górze.

(Rys.1)

4. Wykonać wdech tak głęboko, jak to tylko możliwe, równocześnie naciskając dno pojemnika, co

spowoduje uwolnienie jednej dawki. Wstrzymać oddech na kilka sekund, a następnie wyjąć ustnik z

ust i wykonać wydech. Podobnie postępować przy drugiej inhalacji.

5. Po użyciu ponownie założyć kapturek ochronny.

6. Jeżeli lek nie jest używany przez okres dłuższy niż 3 dni, przed kolejnym użyciem należy

uaktywnić zawór dozujący poprzez jego jednorazowe naciśnięcie.

Pojemnik nie jest przezroczysty, tym samym nie ma możliwości sprawdzenia, czy jest pusty. Nowy

pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych (rozpyleń). Po wykorzystaniu wszystkich dawek w

pojemniku może znajdować się jeszcze niewielka ilość roztworu. Nie należy go jednak stosować, gdyż

nie ma pewności, że dostarczona dawka będzie właściwa.

Zawartość aerozolu w pojemniku można oszacować w następujący sposób:

Zdjąć część z plastikowym ustnikiem i włożyć pojemnik do naczynia z wodą. Obserwować pozycję

pojemnika (Rys. 2).

1-pusty

2- napełniony w ¼

3- napełniony w ½

4-napełniony w ¾ lub więcej

Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości, można go przemywać ciepłą wodą. Jeżeli do

czyszczenia stosowany jest dodatek mydła lub detergentu, po umyciu ustnik należy starannie

wypłukać w czystej wodzie.

UWAGA:

Plastikowy ustnik został zaprojektowany do użytku z lekiem, tak by pacjent otrzymywał odpowiednią

dawkę leku. Nie należy go wykorzystywać do inhalacji jakiegokolwiek innego aerozolu

inhalacyjnego, podobnie jak leku Berodual N nie należy stosować z innym ustnikiem.

Pojemnik zawierający lek znajduje się pod ciśnieniem i w żadnym wypadku nie powinien być

otwierany, ani wystawiany na działanie temperatury powyżej 50

Zastosowanie większej niż zalecana dawka Berodual N

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Berodual N należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania wiążą się głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu w następstwie

nadmiernej stymulacji

-adrenergicznej. Obserwowano: tachykardię, kołatanie serca, drżenie,

podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem

skurczowym i rozkurczowym, bóle wieńcowe, zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.

Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ze względu na fakt niewielką dostępność bromku

ipratropiowego w krążeniu ogólnym.

Leczenie przedawkowania:

Podawanie środków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia.

Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory

-adrenergiczne, najlepiej

selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie

ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub przewlekłą

obturacyjną chorobę płuc, by nie doprowadzić do zagrażającego życiu ciężkiego skurczu oskrzeli.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Berodual N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstymi niepożądanymi działaniami leku są: zwiększona pobudliwość nerwowa, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, ból głowy, zawroty głowy, drżenie mięśni szkieletowych. Mogą również

wystąpić: kołatanie serca, przyspieszona czynność serca.

Notowano również przemijające działania niepożądane w postaci zaburzeń motoryki przewodu

pokarmowego (np. wymioty, zaparcia, biegunka) oraz zatrzymania moczu.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z okiem (włączając zaburzenia akomodacji i jaskrę)

patrz punkt 4.4.

Notowano również reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy

języka, warg i twarzy, pokrzywka, skurcz krtani, reakcje anafilaktyczne.

Stosowanie agonistów receptora

może wywoływać potencjalnie groźną hipokaliemię.

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających substancje z grupy agonistów receptorów β,

mogą wystąpić nudności, wymioty, nadmierne pocenie, osłabienie i bolesne skurcze mięśniowe.

Obserwowano również spadek ciśnienia rozkurczowego krwi lub wzrost ciśnienia skurczowego krwi.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek),

migotanie przedsionków i tachykardia nadkomorowa.

Opisano pojedyncze przypadki zmian w psychice w następstwie terapii inhalacyjnej agonistami

receptorów β.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków w postaci aerozolu inhalacyjnego, może wystąpić

kaszel, miejscowe podrażnienie (takie jak zapalenie gardła, podrażnienie gardła), skurcz oskrzeli

wywołany przez inhalację.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-

21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BERODUAL N

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C, w suchym miejscu.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, ogrzewaniem, zamrażaniem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Berodual N

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodoru (Fenoteroli

hydrobromidum) i 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego (Ipratropii

bromidum), co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.

Pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych.

Inne składniki leku to:

kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol

bezwodny1,1,1,2-tetrafluoroetan

Jak wygląda Berodual N i co zawiera opakowanie

Opakowanie: stalowy pojemnik ze stali nierdzewnej, zawór dozujący i ustnik w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania: jeden aerozol inhalacyjny

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein,

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul. F. Klimczaka 1

02-797 Warszawa

Tel: +48 22 699 0 699

Data zatwierdzenia ulotki: